Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van anti-interleukine 5 (IL5) -therapie op sputumcellen en cytokines

28 mei 2020 bijgewerkt door: Tatjana Decaesteker, KU Leuven
22 astmapatiënten, bij wie mepolizumab zou worden gestart, gaven toestemming voor opname en werden prospectief opgevolgd. Klinische en longfunctiegegevens, sputumanalyses en cytokinemetingen werden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FEV1 < 80% in de laatste 12 maanden
  • gebruik van hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) in combinatie met andere aanvullende medicatie of continu gebruik van orale corticosteroïden (OCS)
  • ten minste 2 exacerbaties in de afgelopen 12 maanden
  • ten minste 300 bloed-eosinofielen/µl eenmaal in de laatste 12 maanden en op het moment van opname
  • Anti-IL5-behandeling voorgeschreven door de arts

Uitsluitingscriteria:

  • Niet alle bezoeken voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Astma
Patiënten krijgen anti-IL5-behandeling als onderdeel van hun voorgeschreven routine. Immunologische en klinische parameters zullen geëvalueerd worden aan het begin van de behandeling en na 6 maanden behandeling
Geneesmiddel: Mepolizumab-injectie [Nucala]
Patiënten krijgen maandelijks een injectie met 100 mg mepolizumab
Andere namen:
  • Anti-IL5-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking van de luchtwegen
Tijdsspanne: Dag 1 en na 6 maanden
Bronchiale luchtwegontsteking. Differentiële celtelling zal worden uitgevoerd op sputummonsters, waarbij eosinofiel (>3% eosinofielen, <61% neutrofielen), neutrofielen (<3% eosinofielen en >61% neutrofielen), pauci-granulocytisch (<3% eosinofielen en <61% neutrofielen ) en gemengde granulocytische luchtwegontsteking (>3% eosinofielen en>61% neutrofielen).
Dag 1 en na 6 maanden
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 1 en na 6 maanden
Het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde wordt gemeten met behulp van spirometrie
Dag 1 en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokinepatroon in de luchtwegen
Tijdsspanne: Dag 1 en na 6 maanden
Cytokineconcentraties (pg/ml) zullen ook worden bepaald in sputumsupernatant met behulp van een U-plex-assay.
Dag 1 en na 6 maanden
Cytokinepatroon in de bloedbaan
Tijdsspanne: Dag 1 en na 6 maanden
Cytokineconcentraties (pg/ml) zullen ook in serum worden bepaald met behulp van een U-plex-assay.
Dag 1 en na 6 maanden
Verandering in astmacontrole
Tijdsspanne: Dag 1 en na 6 maanden
De astmacontrole wordt bepaald aan de hand van de Astmacontrolevragenlijst (ACQ-6), bestaande uit 6 vragen. Elke vraag wordt gescoord van 0-6 en bij elkaar opgeteld. Deze eindscore wordt gedeeld door het aantal vragen. Als ACQ-6 < 0,75 = gecontroleerd astma, ACQ-6 van 0,75-1,5 = gedeeltelijk gecontroleerd astma en ACQ-6 > 1,5 = ongecontroleerd astma.
Dag 1 en na 6 maanden
Biomarkers voor luchtwegontsteking
Tijdsspanne: Dag 1 en na 6 maanden
Fractie uitgeademd stikstofoxide (FeNO) zal worden gebruikt als biomarker voor eosinofiele luchtwegontsteking. FeNO < 25 ppb = eosinofiele ontsteking minder waarschijnlijk, FeNO tussen 25 en 50 ppm = verdere interpretatie met aanvullende klinische informatie nodig, FeNO > 50 ppm = indicatie van eosinofiele luchtwegontsteking (volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society)
Dag 1 en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tatjana Decaesteker, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • s58608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mepolizumab-injectie [Nucala]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren