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Efeito da Terapia Anti-interleucina 5 (IL5) em Células de Escarro e Citocinas

28 de maio de 2020 atualizado por: Tatjana Decaesteker, KU Leuven
22 asmáticos, nos quais o mepolizumabe deveria ser iniciado, autorizaram a inclusão e foram acompanhados prospectivamente. Dados clínicos e funcionais pulmonares, análises de escarro e medições de citocinas foram analisados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • VEF1 < 80% nos últimos 12 meses
  • uso de corticosteróides inalatórios de alta dose (ICS) em combinação com outra medicação adicional ou uso contínuo de corticosteróides orais (OCS)
  • pelo menos 2 exacerbações nos últimos 12 meses
  • pelo menos 300 eosinófilos/µl no sangue uma vez nos últimos 12 meses e no momento da inclusão
  • Tratamento anti-IL5 prescrito pelo médico

Critério de exclusão:

  • Não completar todas as visitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Asmáticos
Os pacientes recebem tratamento anti-IL5 como parte de sua rotina prescrita. Parâmetros imunológicos e clínicos serão avaliados no início do tratamento e após 6 meses de tratamento
Medicamento: Injeção de Mepolizumabe [Nucala]
Os pacientes recebem injeção mensal com 100 mg de mepolizumabe
Outros nomes:
  • Tratamento anti-IL5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação das vias aéreas
Prazo: Dia 1 e após 6 meses
Inflamação brônquica das vias aéreas. A contagem diferencial de células será realizada em amostras de escarro, determinando eosinófilos (>3% eosinófilos, <61% neutrófilos), neutrofílicos (<3% eosinófilos e >61% neutrófilos), pauci-granulocíticos (<3% eosinófilos e <61% neutrófilos ) e inflamação granulocítica mista das vias aéreas (>3% de eosinófilos e >61% de neutrófilos).
Dia 1 e após 6 meses
Alteração no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Dia 1 e após 6 meses
O Volume expiratório forçado em 1 segundo será medido usando espirometria
Dia 1 e após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de citocinas nas vias aéreas
Prazo: Dia 1 e após 6 meses
As concentrações de citocinas (pg/ml) também serão determinadas no sobrenadante de escarro usando um ensaio U-plex.
Dia 1 e após 6 meses
Padrão de citocinas na corrente sanguínea
Prazo: Dia 1 e após 6 meses
As concentrações de citocinas (pg/ml) também serão determinadas no soro usando um ensaio U-plex.
Dia 1 e após 6 meses
Mudança no controle da asma
Prazo: Dia 1 e após 6 meses
O controle da asma será determinado usando o Questionário de Controle da Asma (ACQ-6), incluindo 6 perguntas. Cada pergunta será pontuada de 0 a 6 e somada. Esta pontuação final será dividida pelo número de questões. Se ACQ-6 < 0,75 = asma controlada, ACQ-6 de 0,75-1,5 = asma parcialmente controlada e ACQ-6 > 1,5 = asma não controlada.
Dia 1 e após 6 meses
Biomarcadores para inflamação das vias aéreas
Prazo: Dia 1 e após 6 meses
A fração exalada de óxido nítrico (FeNO) será utilizada como biomarcador para inflamação eosinofílica das vias aéreas. FeNO < 25 ppb = inflamação eosinofílica menos provável, FeNO entre 25 e 50 ppm = necessidade de interpretação adicional com informações clínicas adicionais, FeNO > 50 ppm = indicação de inflamação eosinofílica das vias aéreas (de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society)
Dia 1 e após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Tatjana Decaesteker, KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • s58608

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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