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Effetto della terapia anti-interleuchina 5 (IL5) sulle cellule dell'espettorato e sulle citochine

28 maggio 2020 aggiornato da: Tatjana Decaesteker, KU Leuven
22 asmatici, nei quali doveva essere avviato mepolizumab, hanno dato il permesso per l'inclusione e sono stati seguiti in modo prospettico. Sono stati analizzati i dati funzionali clinici e polmonari, le analisi dell'espettorato e le misurazioni delle citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FEV1 < 80% negli ultimi 12 mesi
  • uso di corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi (ICS) in combinazione con altri farmaci aggiuntivi o uso continuo di corticosteroidi orali (OCS)
  • almeno 2 riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi
  • almeno 300 eosinofili nel sangue/µl una volta negli ultimi 12 mesi e al momento dell'inclusione
  • Trattamento anti-IL5 prescritto dal medico

Criteri di esclusione:

  • Non completare tutte le visite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asmatici
I pazienti ricevono un trattamento anti-IL5 come parte della loro routine prescritta. I parametri immunologici e clinici saranno valutati all'inizio del trattamento e dopo 6 mesi di trattamento
Droga: Iniezione di mepolizumab [Nucala]
I pazienti ricevono un'iniezione mensile con 100 mg di mepolizumab
Altri nomi:
  • Trattamento anti-IL5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo 6 mesi
Infiammazione delle vie aeree bronchiali. Su campioni di espettorato verrà eseguita la conta cellulare differenziale, determinando eosinofili (>3% eosinofili, <61% neutrofili), neutrofili (<3% eosinofili e >61% neutrofili), pauci-granulocitici (<3% eosinofili e <61% neutrofili) ) e infiammazione granulocitica mista delle vie aeree (>3% di eosinofili e >61% di neutrofili).
Giorno 1 e dopo 6 mesi
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo 6 mesi
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo sarà misurato utilizzando la spirometria
Giorno 1 e dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di citochine nelle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo 6 mesi
Le concentrazioni di citochine (pg/ml) saranno determinate anche nel supernatante dell'espettorato utilizzando un test U-plex.
Giorno 1 e dopo 6 mesi
Modello di citochine nel flusso sanguigno
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo 6 mesi
Le concentrazioni di citochine (pg/ml) saranno anche determinate nel siero usando un test U-plex.
Giorno 1 e dopo 6 mesi
Cambiamento nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo 6 mesi
Il controllo dell'asma sarà determinato utilizzando il Questionario per il controllo dell'asma (ACQ-6), comprendente 6 domande. Ogni domanda verrà valutata da 0 a 6 e sommata. Questo punteggio finale sarà diviso per il numero di domande. Se ACQ-6 < 0,75 = asma controllato, ACQ-6 da 0,75-1,5 = asma parzialmente controllato e ACQ-6 > 1,5 = asma non controllato.
Giorno 1 e dopo 6 mesi
Biomarcatori per l'infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 1 e dopo 6 mesi
La frazione esalata di ossido nitrico (FeNO) sarà utilizzata come biomarcatore per l'infiammazione eosinofila delle vie aeree. FeNO < 25 ppb = infiammazione eosinofila meno probabile, FeNO tra 25 e 50 ppm = necessita di ulteriore interpretazione con ulteriori informazioni cliniche, FeNO > 50 ppm = indicazione di infiammazione eosinofila delle vie aeree (secondo le linee guida dell'American Thoracic Society)
Giorno 1 e dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatjana Decaesteker, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s58608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di mepolizumab [Nucala]

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