Az anti-interleukin 5 (IL5) terápia hatása a köpetsejtekre és a citokinekre
2020. május 28. frissítette: Tatjana Decaesteker, KU Leuven
22 asztmás beteg, akiknél a mepolizumabot kellett kezdeni, engedélyt adott a felvételre, és prospektíven követték őket.
Elemeztük a klinikai és tüdőfunkciós adatokat, a köpet elemzését és a citokin méréseket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FEV1 < 80% az elmúlt 12 hónapban
- nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok (ICS) alkalmazása más kiegészítő gyógyszerekkel kombinálva vagy orális kortikoszteroidok (OCS) folyamatos alkalmazása
- legalább 2 exacerbáció az elmúlt 12 hónapban
- legalább 300 véreozinofil/µl egyszer az elmúlt 12 hónapban és a felvétel időpontjában
- Az orvos által felírt anti-IL5 kezelés
Kizárási kritériumok:
- Nem fejezi be az összes látogatást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Asztmások
A betegek az előírt rutin részeként anti-IL5 kezelést kapnak.
Az immunológiai és klinikai paramétereket a kezelés kezdetén és 6 hónapos kezelés után értékelik
|
A betegek havi 100 mg mepolizumab injekciót kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti gyulladás
Időkeret: 1. nap és 6 hónap után
|
A bronchiális légúti gyulladás.
Különböző sejtszámot végeznek a köpetmintákon, meghatározva az eozinofil (>3% eozinofil, <61% neutrofil), neutrofil (<3% eozinofil és >61% neutrofil), pauci-granulocytás (<3% eozinofil és <61% neutrofil) ) és kevert granulocitás légúti gyulladás (>3% eozinofil és >61% neutrofil).
|
1. nap és 6 hónap után
|
|
A kényszerített kilégzési térfogat változása 1 másodpercen belül (FEV1)
Időkeret: 1. nap és 6 hónap után
|
Az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogatot spirometriával mérjük
|
1. nap és 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citokin mintázat a légutakban
Időkeret: 1. nap és 6 hónap után
|
A citokinek koncentrációját (pg/ml) a köpet felülúszójában is U-plex vizsgálattal határozzuk meg.
|
1. nap és 6 hónap után
|
|
Citokin mintázat a véráramban
Időkeret: 1. nap és 6 hónap után
|
A citokinek koncentrációját (pg/ml) a szérumban is U-plex vizsgálattal határozzuk meg.
|
1. nap és 6 hónap után
|
|
Változás az asztma kontrolljában
Időkeret: 1. nap és 6 hónap után
|
Az asztma kontrollját az Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) segítségével határozzák meg, amely 6 kérdést tartalmaz.
Minden kérdést 0-tól 6-ig pontoznak, és összeadják.
Ezt a végső pontszámot elosztjuk a kérdések számával.
Ha ACQ-6 < 0,75 = kontrollált asztma, ACQ-6 0,75-1,5 = részben kontrollált asztma és ACQ-6 > 1,5 = kontrollálatlan asztma.
|
1. nap és 6 hónap után
|
|
A légúti gyulladás biomarkerei
Időkeret: 1. nap és 6 hónap után
|
A frakció kilélegzett nitrogén-oxidot (FeNO) használják biomarkerként az eozinofil légúti gyulladáshoz.
FeNO < 25 ppb = kevésbé valószínű eozinofil gyulladás, FeNO 25 és 50 ppm között = további értelmezésre van szükség további klinikai információkkal, FeNO > 50 ppm = eozinofil légúti gyulladás jele (az American Thoracic Society irányelvei szerint)
|
1. nap és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tatjana Decaesteker, KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s58608
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .