Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av anti-interleukin 5 (IL5) terapi på sputumceller og cytokiner

28. mai 2020 oppdatert av: Tatjana Decaesteker, KU Leuven
22 astmatikere, der mepolizumab skulle startes, ga tillatelse til inkludering og ble fulgt opp prospektivt. Kliniske og lungefunksjonelle data, sputumanalyser og cytokinmålinger ble analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FEV1 < 80 % de siste 12 månedene
  • bruk av høydose inhalerte kortikosteroider (ICS) i kombinasjon med andre tilleggsmedisiner eller kontinuerlig bruk av orale kortikosteroider (OCS)
  • minst 2 eksacerbasjoner de siste 12 månedene
  • minst 300 blodeosinofiler/µl én gang i løpet av de siste 12 månedene og ved inklusjonstidspunktet
  • Anti-IL5 behandling foreskrevet av legen

Ekskluderingskriterier:

  • Fullfører ikke alle besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Astmatikere
Pasienter får anti-IL5-behandling som en del av deres foreskrevne rutine. Immunologiske og kliniske parametere vil bli evaluert ved behandlingsstart og etter 6 måneders behandling
Legemiddel: Mepolizumab injeksjon [Nucala]
Pasienter får månedlig injeksjon med 100 mg mepolizumab
Andre navn:
  • Anti-IL5 behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisbetennelse
Tidsramme: Dag 1 og etter 6 måneder
Bronkial luftveisbetennelse. Differensiell celletall vil bli utført på sputumprøver, bestemme eosinofile (>3 % eosinofiler, <61 % nøytrofiler), nøytrofile (<3 % eosinofiler og >61 % nøytrofiler), pauci-granulocytiske (<3 % eosinofiler og <61 % nøytrofiler) ) og blandet granulocytisk luftveisbetennelse (>3 % eosinofiler og >61 % nøytrofiler).
Dag 1 og etter 6 måneder
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekunder (FEV1)
Tidsramme: Dag 1 og etter 6 måneder
Det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund vil bli målt ved hjelp av spirometri
Dag 1 og etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinmønster i luftveiene
Tidsramme: Dag 1 og etter 6 måneder
Cytokinkonsentrasjoner (pg/ml) vil også bli bestemt i sputumsupernatant ved bruk av en U-plex-analyse.
Dag 1 og etter 6 måneder
Cytokinmønster i blodet
Tidsramme: Dag 1 og etter 6 måneder
Cytokinkonsentrasjoner (pg/ml) vil også bli bestemt i serum ved hjelp av en U-plex-analyse.
Dag 1 og etter 6 måneder
Endring i astmakontroll
Tidsramme: Dag 1 og etter 6 måneder
Astmakontroll vil bli bestemt ved hjelp av Astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-6), inkludert 6 spørsmål. Hvert spørsmål vil bli scoret fra 0-6 og lagt sammen. Denne endelige poengsummen deles på antall spørsmål. Hvis ACQ-6 < 0,75 = kontrollert astma, ACQ-6 fra 0,75-1,5 = delvis kontrollert astma og ACQ-6 > 1,5 = ukontrollert astma.
Dag 1 og etter 6 måneder
Biomarkører for luftveisbetennelse
Tidsramme: Dag 1 og etter 6 måneder
Fraksjon utåndet nitrogenoksid (FeNO) vil bli brukt som biomarkør for eosinofil luftveisbetennelse. FeNO < 25 ppb = eosinofil betennelse mindre sannsynlig, FeNO mellom 25 og 50 ppm = trenger ytterligere tolkning med ytterligere klinisk informasjon, FeNO > 50 ppm = indikasjon på eosinofil luftveisbetennelse (i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society)
Dag 1 og etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tatjana Decaesteker, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • s58608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mepolizumab injeksjon [Nucala]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere