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Anti-interleukin 5 (IL5) 요법이 가래 세포와 사이토카인에 미치는 영향

2020년 5월 28일 업데이트: Tatjana Decaesteker, KU Leuven
Mepolizumab을 시작하기로 한 22명의 천식 환자가 포함을 허가하고 전향적으로 추적 관찰했습니다. 임상 및 폐 기능 데이터, 가래 분석 및 사이토카인 측정을 분석했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 12개월 동안 FEV1 < 80%
  • 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 다른 추가 약물과 병용하거나 경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 지속적으로 사용
  • 지난 12개월 동안 최소 2회 악화
  • 지난 12개월 동안 및 포함 시점에 최소 300 혈액 호산구/µl
  • 의사가 처방한 Anti-IL5 치료

제외 기준:

  • 모든 방문을 완료하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 천식
환자는 처방된 루틴의 일부로 항IL5 치료를 받습니다. 면역학적 및 임상적 매개변수는 치료 시작 시점과 치료 6개월 후 평가됩니다.
의약품: 메폴리주맙 주사제 [누칼라]
환자는 매월 메폴리주맙 100mg 주사를 받습니다.
다른 이름들:
  • 항 IL5 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 염증
기간: 1일차 및 6개월 후
기관지 기도 염증. 호산구(>3% 호산구, <61% 호중구), 호중구(<3% 호산구 및 >61% 호중구), 소수 과립구(<3% 호산구 및 <61% 호중구)를 결정하는 가래 샘플에 대해 감별 세포 계수가 수행됩니다. ) 및 혼합 과립구 기도 염증(>3% 호산구 및 >61% 호중구).
1일차 및 6개월 후
1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 1일차 및 6개월 후
1초간 강제 호기량은 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
1일차 및 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도의 사이토카인 패턴
기간: 1일차 및 6개월 후
사이토카인 농도(pg/ml)는 또한 U-plex 분석을 사용하여 객담 상청액에서 결정됩니다.
1일차 및 6개월 후
혈류의 사이토카인 패턴
기간: 1일차 및 6개월 후
사이토카인 농도(pg/ml)는 또한 U-plex 분석을 사용하여 혈청에서 결정됩니다.
1일차 및 6개월 후
천식 조절의 변화
기간: 1일차 및 6개월 후
천식 조절은 6개의 질문을 포함하는 천식 조절 설문지(ACQ-6)를 사용하여 결정됩니다. 각 질문은 0-6점으로 채점되고 합산됩니다. 이 최종 점수는 질문 수로 나뉩니다. ACQ-6 < 0.75 = 조절된 천식인 경우, 0.75-1.5의 ACQ-6 = 부분적으로 조절된 천식 및 ACQ-6 > 1.5 = 조절되지 않은 천식.
1일차 및 6개월 후
기도 염증에 대한 바이오마커
기간: 1일차 및 6개월 후
Fraction exhaled Nitric Oxid (FeNO)는 호산구성 기도 염증에 대한 바이오마커로 사용됩니다. FeNO < 25 ppb = 호산구성 염증 가능성 낮음, FeNO 25~50 ppm = 추가 임상 정보와 함께 추가 해석 필요, FeNO > 50 ppm = 호산구성 기도 염증의 징후(미국 흉부학회 지침에 따름)
1일차 및 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Tatjana Decaesteker, KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • s58608

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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