Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii antyleukiną 5 (IL5) na komórki plwociny i cytokiny

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Tatjana Decaesteker, KU Leuven
22 chorych na astmę, u których miał być rozpoczęty mepolizumab, wyraziło zgodę na włączenie i było obserwowanych prospektywnie. Przeanalizowano dane kliniczne i czynnościowe płuc, analizy plwociny i pomiary cytokin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FEV1 < 80% w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • stosowanie dużych dawek wziewnych kortykosteroidów (ICS) w połączeniu z innymi dodatkowymi lekami lub ciągłe stosowanie doustnych kortykosteroidów (OCS)
  • co najmniej 2 zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • co najmniej 300 eozynofili we krwi/µl raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy i w momencie włączenia
  • Leczenie anty-IL5 przepisane przez lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Nieukończenie wszystkich wizyt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Astmatycy
Pacjenci otrzymują leczenie anty-IL5 w ramach zalecanej rutyny. Parametry immunologiczne i kliniczne zostaną ocenione na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia
Lek: Wstrzyknięcie mepolizumabu [Nucala]
Pacjenci otrzymują co miesiąc zastrzyk z 100 mg mepolizumabu
Inne nazwy:
  • Leczenie anty-IL5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i po 6 miesiącach
Zapalenie oskrzeli. Na próbkach plwociny zostanie przeprowadzona analiza różnicowa komórek, określająca liczbę eozynofilów (>3% eozynofilów, <61% neutrofili), neutrofilów (<3% eozynofili i >61% neutrofili), ubogich granulocytów (<3% eozynofili i <61% neutrofili) ) i mieszane granulocytarne zapalenie dróg oddechowych (>3% eozynofili i >61% neutrofili).
Dzień 1 i po 6 miesiącach
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 1 i po 6 miesiącach
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy zostanie zmierzona za pomocą spirometrii
Dzień 1 i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór cytokin w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i po 6 miesiącach
Stężenia cytokin (pg/ml) zostaną również określone w supernatancie plwociny przy użyciu testu U-plex.
Dzień 1 i po 6 miesiącach
Wzór cytokin w krwioobiegu
Ramy czasowe: Dzień 1 i po 6 miesiącach
Stężenia cytokin (pg/ml) będą również oznaczane w surowicy za pomocą testu U-plex.
Dzień 1 i po 6 miesiącach
Zmiana kontroli astmy
Ramy czasowe: Dzień 1 i po 6 miesiącach
Kontrola astmy zostanie określona za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-6), zawierającego 6 pytań. Każde pytanie zostanie ocenione w skali od 0 do 6 i zsumowane. Wynik końcowy zostanie podzielony przez liczbę pytań. Jeśli ACQ-6 < 0,75 = astma kontrolowana, ACQ-6 od 0,75-1,5 = astma częściowo kontrolowana, a ACQ-6 > 1,5 = astma niekontrolowana.
Dzień 1 i po 6 miesiącach
Biomarkery zapalenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i po 6 miesiącach
Frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO) zostanie wykorzystana jako biomarker eozynofilowego zapalenia dróg oddechowych. FeNO < 25 ppb = mniej prawdopodobne zapalenie eozynofilowe, FeNO między 25 a 50 ppm = konieczna dalsza interpretacja z dodatkowymi informacjami klinicznymi, FeNO > 50 ppm = wskazanie eozynofilowego zapalenia dróg oddechowych (zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society)
Dzień 1 i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Tatjana Decaesteker, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s58608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie mepolizumabu [Nucala]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj