Влияние терапии анти-интерлейкином 5 (IL5) на клетки мокроты и цитокины
28 мая 2020 г. обновлено: Tatjana Decaesteker, KU Leuven
22 астматика, у которых должен был начаться прием меполизумаба, дали разрешение на включение и наблюдались проспективно.
Были проанализированы клинические и функциональные данные легких, анализы мокроты и измерения цитокинов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОФВ1 < 80% за последние 12 месяцев
- использование высоких доз ингаляционных кортикостероидов (ICS) в сочетании с другими дополнительными препаратами или постоянное использование пероральных кортикостероидов (OCS)
- не менее 2 обострений за последние 12 мес.
- не менее 300 эозинофилов крови/мкл один раз за последние 12 месяцев и на момент включения
- Лечение анти-IL5 по назначению врача
Критерий исключения:
- Не завершение всех посещений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Астматики
Пациенты получают лечение анти-IL5 как часть назначенной им рутины.
Иммунологические и клинические параметры будут оцениваться в начале лечения и через 6 месяцев лечения.
|
Пациенты получают ежемесячную инъекцию меполизумаба 100 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление дыхательных путей
Временное ограничение: 1-й день и через 6 мес.
|
Воспаление бронхов.
Дифференциальный подсчет клеток будет проводиться в образцах мокроты, определяя эозинофильный (>3% эозинофилов, <61% нейтрофилов), нейтрофильный (<3% эозинофилов и>61% нейтрофилов), малогранулоцитарный (<3% эозинофилов и <61% нейтрофилов). ) и смешанное гранулоцитарное воспаление дыхательных путей (> 3% эозинофилов и> 61% нейтрофилов).
|
1-й день и через 6 мес.
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 1-й день и через 6 мес.
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду будет измеряться с помощью спирометрии.
|
1-й день и через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитокиновый паттерн в дыхательных путях
Временное ограничение: 1-й день и через 6 мес.
|
Концентрации цитокинов (пг/мл) также будут определять в супернатанте мокроты с использованием анализа U-plex.
|
1-й день и через 6 мес.
|
|
Цитокиновый паттерн в кровотоке
Временное ограничение: 1-й день и через 6 мес.
|
Концентрации цитокинов (пг/мл) также будут определять в сыворотке с использованием анализа U-plex.
|
1-й день и через 6 мес.
|
|
Изменение контроля над астмой
Временное ограничение: 1-й день и через 6 мес.
|
Контроль над астмой будет определяться с помощью опросника по контролю над астмой (ACQ-6), включающего 6 вопросов.
Каждый вопрос будет оцениваться от 0 до 6 и суммироваться.
Итоговая оценка будет разделена на количество вопросов.
Если ACQ-6 < 0,75 = контролируемая астма, ACQ-6 от 0,75 до 1,5 = частично контролируемая астма и ACQ-6 > 1,5 = неконтролируемая астма.
|
1-й день и через 6 мес.
|
|
Биомаркеры воспаления дыхательных путей
Временное ограничение: 1-й день и через 6 мес.
|
Фракция выдыхаемого оксида азота (FeNO) будет использоваться в качестве биомаркера эозинофильного воспаления дыхательных путей.
FeNO < 25 частей на миллиард = эозинофильное воспаление маловероятно, FeNO от 25 до 50 частей на миллион = требуется дальнейшая интерпретация с дополнительной клинической информацией, FeNO > 50 частей на миллион = указание на эозинофильное воспаление дыхательных путей (согласно рекомендациям Американского торакального общества)
|
1-й день и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tatjana Decaesteker, KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- s58608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .