Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af anti-interleukin 5 (IL5) terapi på sputumceller og cytokiner

28. maj 2020 opdateret af: Tatjana Decaesteker, KU Leuven
22 astmatikere, hvor der skulle startes mepolizumab, gav tilladelse til inklusion og blev fulgt op prospektivt. Kliniske og lungefunktionelle data, sputumanalyser og cytokinmålinger blev analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FEV1 < 80 % inden for de sidste 12 måneder
  • brug af højdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) i kombination med anden yderligere medicin eller kontinuerlig brug af orale kortikosteroider (OCS)
  • mindst 2 eksacerbationer inden for de sidste 12 måneder
  • mindst 300 blodeosinofiler/µl én gang inden for de sidste 12 måneder og på tidspunktet for inklusion
  • Anti-IL5 behandling ordineret af lægen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at gennemføre alle besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Astmatikere
Patienter modtager anti-IL5-behandling som en del af deres ordinerede rutine. Immunologiske og kliniske parametre vil blive evalueret ved starten af ​​behandlingen og efter 6 måneders behandling
Medicin: Mepolizumab injektion [Nucala]
Patienterne får en månedlig injektion med 100 mg mepolizumab
Andre navne:
  • Anti-IL5 behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsbetændelse
Tidsramme: Dag 1 og efter 6 måneder
Bronkial luftvejsbetændelse. Differentiel celletælling vil blive udført på sputumprøver, der bestemmer eosinofile (>3% eosinofiler, <61% neutrofiler), neutrofile (<3% eosinofiler og >61% neutrofiler), pauci-granulocytiske (<3% eosinofiler og <61% neutrofiler) ) og blandet granulocytisk luftvejsinflammation (>3% eosinofiler og >61% neutrofiler).
Dag 1 og efter 6 måneder
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekunder (FEV1)
Tidsramme: Dag 1 og efter 6 måneder
Det forcerede udåndingsvolumen på 1 sekund vil blive målt ved hjælp af spirometri
Dag 1 og efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinmønster i luftvejene
Tidsramme: Dag 1 og efter 6 måneder
Cytokinkoncentrationer (pg/ml) vil også blive bestemt i sputumsupernatant ved anvendelse af et U-plex-assay.
Dag 1 og efter 6 måneder
Cytokinmønster i blodbanen
Tidsramme: Dag 1 og efter 6 måneder
Cytokinkoncentrationer (pg/ml) vil også blive bestemt i serum ved hjælp af et U-plex-assay.
Dag 1 og efter 6 måneder
Ændring i astmakontrol
Tidsramme: Dag 1 og efter 6 måneder
Astmakontrol vil blive bestemt ved hjælp af Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ-6), inklusive 6 spørgsmål. Hvert spørgsmål vil blive scoret fra 0-6 og lagt sammen. Denne endelige score vil blive divideret med antallet af spørgsmål. Hvis ACQ-6 < 0,75 = kontrolleret astma, ACQ-6 fra 0,75-1,5 = delvist kontrolleret astma og ACQ-6 > 1,5 = ukontrolleret astma.
Dag 1 og efter 6 måneder
Biomarkører for luftvejsbetændelse
Tidsramme: Dag 1 og efter 6 måneder
Fraktion udåndet nitrogenoxid (FeNO) vil blive brugt som biomarkør for eosinofil luftvejsbetændelse. FeNO < 25 ppb = eosinofil betændelse mindre sandsynlig, FeNO mellem 25 og 50 ppm = skal fortolkes yderligere med yderligere klinisk information, FeNO > 50 ppm = indikation af eosinofil luftvejsbetændelse (i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society)
Dag 1 og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatjana Decaesteker, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • s58608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mepolizumab injektion [Nucala]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner