Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-interleukiini 5 (IL5) -hoidon vaikutus yskössoluihin ja sytokiineihin

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Tatjana Decaesteker, KU Leuven
22 astmaatikota, joille oli määrä aloittaa mepolitsumabi, antoi luvan sisällyttämiseen ja heitä seurattiin prospektiivisesti. Kliiniset ja keuhkojen toiminnalliset tiedot, yskösanalyysit ja sytokiinimittaukset analysoitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FEV1 < 80 % viimeisen 12 kuukauden aikana
  • suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttö yhdessä muiden lisälääkkeiden kanssa tai jatkuva oraalisten kortikosteroidien (OCS) käyttö
  • vähintään 2 pahenemisvaihetta viimeisen 12 kuukauden aikana
  • vähintään 300 veren eosinofiiliä/µl kerran viimeisen 12 kuukauden aikana ja sisällyttämishetkellä
  • Lääkärin määräämä anti-IL5-hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkia käyntejä ei ole suoritettu loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Astmaatikko
Potilaat saavat anti-IL5-hoitoa osana heille määrättyä rutiinia. Immunologiset ja kliiniset parametrit arvioidaan hoidon alussa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
Lääke: Mepolitsumabi-injektio [Nucala]
Potilaat saavat kuukausittaisen injektion 100 mg mepolitsumabia
Muut nimet:
  • Anti-IL5-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden tulehdus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 kuukauden kuluttua
Keuhkoputkien hengitysteiden tulehdus. Yskösnäytteistä suoritetaan differentiaalinen solulaskenta, jolla määritetään eosinofiiliset (>3 % eosinofiilit, <61 % neutrofiilit), neutrofiiliset (<3 % eosinofiilit ja >61 % neutrofiilit), pauci-granulosyyttiset (<3 % eosinofiilit ja <61 % neutrofiilit) ) ja sekagranulosyyttinen hengitysteiden tulehdus (> 3 % eosinofiilejä ja > 61 % neutrofiilejä).
Päivä 1 ja 6 kuukauden kuluttua
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 kuukauden kuluttua
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa mitataan spirometrialla
Päivä 1 ja 6 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinikuvio hengitysteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 kuukauden kuluttua
Sytokiinipitoisuudet (pg/ml) määritetään myös ysköksen supernatantista käyttämällä U-plex-määritystä.
Päivä 1 ja 6 kuukauden kuluttua
Sytokiinikuvio verenkierrossa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 kuukauden kuluttua
Sytokiinipitoisuudet (pg/ml) määritetään myös seerumissa U-plex-määritystä käyttämällä.
Päivä 1 ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos astman hallinnassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 kuukauden kuluttua
Astman hallinta määritetään käyttämällä Asthma Control Questionnairea (ACQ-6), joka sisältää 6 kysymystä. Jokainen kysymys pisteytetään 0-6 ja lasketaan yhteen. Tämä lopullinen pistemäärä jaetaan kysymysten määrällä. Jos ACQ-6 < 0,75 = hallinnassa oleva astma, ACQ-6 arvosta 0,75-1,5 = osittain hallinnassa oleva astma ja ACQ-6 > 1,5 = hallitsematon astma.
Päivä 1 ja 6 kuukauden kuluttua
Biomarkkerit hengitystietulehdukselle
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 kuukauden kuluttua
Fraktiota uloshengitettyä typpioksidia (FeNO) käytetään biomarkkerina eosinofiiliseen hengitystietulehdukseen. FeNO < 25 ppb = eosinofiilinen tulehdus vähemmän todennäköinen, FeNO 25 - 50 ppm = tarvitsee lisätulkintaa ja kliinistä lisätietoa, FeNO > 50 ppm = osin eosinofiilisesta hengitystietulehduksesta (American Thoracic Societyn ohjeiden mukaan)
Päivä 1 ja 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Tatjana Decaesteker, KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s58608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mepolitsumabi-injektio [Nucala]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa