喀痰細胞およびサイトカインに対する抗インターロイキン 5 (IL5) 療法の効果
2020年5月28日 更新者：Tatjana Decaesteker、KU Leuven
メポリズマブを開始する予定だった 22 人の喘息患者を含めることを許可し、前向きにフォローアップしました。
臨床および肺機能データ、喀痰分析およびサイトカイン測定を分析した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去12か月のFEV1 < 80%
- 高用量の吸入コルチコステロイド (ICS) を他の追加の薬剤と組み合わせて使用するか、経口コルチコステロイド (OCS) を継続的に使用する
- 過去 12 か月間に少なくとも 2 回の増悪
- -過去12か月に1回、および包含時に少なくとも300血中好酸球/μl
- 医師が処方した抗IL5治療
除外基準:
- すべての訪問を完了していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：喘息患者
患者は、処方されたルーチンの一部として抗 IL5 治療を受けます。
免疫学的および臨床的パラメーターは、治療開始時および治療の6か月後に評価されます
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患者は 100 mg のメポリズマブを毎月注射されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道の炎症
時間枠：1日目と6ヶ月後
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気管支気道の炎症。
鑑別細胞計数は喀痰サンプルで実行され、好酸球性（> 3％の好酸球、<61％の好中球）、好中球性（<3％の好酸球および> 61％の好中球）、pauci-granulocytic（<3％の好酸球および<61％の好中球）を決定します) および混合性顆粒球性気道炎症 (>3% 好酸球および>61% 好中球)。
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1日目と6ヶ月後
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1 秒間の強制呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：1日目と6ヶ月後
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1 秒間の強制呼気量は、スパイロメトリーを使用して測定されます。
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1日目と6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道のサイトカインパターン
時間枠：1日目と6ヶ月後
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サイトカイン濃度 (pg/ml) も、U-plex アッセイを使用して喀痰上清で測定します。
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1日目と6ヶ月後
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血流中のサイトカインパターン
時間枠：1日目と6ヶ月後
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サイトカイン濃度 (pg/ml) も、U-plex アッセイを使用して血清で決定されます。
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1日目と6ヶ月後
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喘息コントロールの変化
時間枠：1日目と6ヶ月後
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喘息コントロールは、6つの質問を含む喘息コントロールアンケート（ACQ-6）を使用して決定されます。
各質問は 0 ～ 6 で採点され、合計されます。
この最終スコアは、質問の数で割られます。
ACQ-6 < 0.75 = コントロールされた喘息、ACQ-6 が 0.75 ～ 1.5 の場合 = 部分的にコントロールされた喘息、ACQ-6 > 1.5 = コントロールされていない喘息。
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1日目と6ヶ月後
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気道炎症のバイオマーカー
時間枠：1日目と6ヶ月後
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分画呼気一酸化窒素 (FeNO) は、好酸球性気道炎症のバイオマーカーとして使用されます。
FeNO < 25 ppb = 好酸球性炎症の可能性が低い、FeNO が 25 ～ 50 ppm = 追加の臨床情報によるさらなる解釈が必要、FeNO > 50 ppm = 好酸球性気道炎症の兆候 (米国胸部学会のガイドラインによる)
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1日目と6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tatjana Decaesteker、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- s58608
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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