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Efecto de la terapia con antiinterleucina 5 (IL5) sobre las células de esputo y las citocinas

28 de mayo de 2020 actualizado por: Tatjana Decaesteker, KU Leuven
22 asmáticos, en los que se iba a iniciar mepolizumab, dieron permiso para su inclusión y fueron seguidos prospectivamente. Se analizaron los datos funcionales clínicos y pulmonares, los análisis de esputo y las mediciones de citoquinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FEV1 < 80% en los últimos 12 meses
  • uso de dosis altas de corticosteroides inhalados (ICS) en combinación con otra medicación adicional o uso continuo de corticosteroides orales (OCS)
  • al menos 2 exacerbaciones en los últimos 12 meses
  • al menos 300 eosinófilos en sangre/µl una vez en los últimos 12 meses y en el momento de la inclusión
  • Tratamiento anti-IL5 prescrito por el médico

Criterio de exclusión:

  • No completar todas las visitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asmáticos
Los pacientes reciben tratamiento anti-IL5 como parte de su rutina prescrita. Se evaluarán parámetros inmunológicos y clínicos al inicio del tratamiento y a los 6 meses de tratamiento
Droga: Inyección de mepolizumab [Nucala]
Los pacientes reciben una inyección mensual con 100 mg de mepolizumab
Otros nombres:
  • Tratamiento anti-IL5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Día 1 y después de 6 meses
Inflamación de las vías respiratorias bronquiales. A las muestras de esputo se les realizará recuento diferencial de células, determinando eosinofílicas (>3% eosinófilos, <61% neutrófilos), neutrófilas (<3% eosinófilos y >61% neutrófilos), paucigranulocíticas (<3% eosinófilos y <61% neutrófilos). ) e inflamación granulocítica mixta de las vías respiratorias (>3 % de eosinófilos y >61 % de neutrófilos).
Día 1 y después de 6 meses
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Día 1 y después de 6 meses
El Volumen espiratorio forzado en 1 segundo se medirá mediante espirometría
Día 1 y después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de citocinas en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Día 1 y después de 6 meses
Las concentraciones de citocinas (pg/ml) también se determinarán en el sobrenadante de esputo utilizando un ensayo U-plex.
Día 1 y después de 6 meses
Patrón de citocinas en el torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: Día 1 y después de 6 meses
Las concentraciones de citocinas (pg/ml) también se determinarán en suero mediante un ensayo U-plex.
Día 1 y después de 6 meses
Cambio en el control del asma
Periodo de tiempo: Día 1 y después de 6 meses
El control del asma se determinará mediante el Cuestionario de control del asma (ACQ-6), que incluye 6 preguntas. Cada pregunta se calificará de 0 a 6 y se sumarán. Esta puntuación final se dividirá por el número de preguntas. Si ACQ-6 < 0,75 = asma controlada, ACQ-6 de 0,75-1,5 = asma parcialmente controlada y ACQ-6 > 1,5 = asma no controlada.
Día 1 y después de 6 meses
Biomarcadores para la inflamación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Día 1 y después de 6 meses
La fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) se utilizará como biomarcador para la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias. FeNO < 25 ppb = inflamación eosinofílica menos probable, FeNO entre 25 y 50 ppm = necesita interpretación adicional con información clínica adicional, FeNO > 50 ppm = indicación de inflamación eosinofílica de las vías respiratorias (según las pautas de la American Thoracic Society)
Día 1 y después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Tatjana Decaesteker, KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • s58608

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de mepolizumab [Nucala]

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