急性缺血性中风后的炎症因素 (ICARUS)
ICARUS 是一项基于医院的介入性单中心队列研究，研究对象是入院治疗的急性缺血性中风患者。 该研究的目的是 i) 定义人类中风后小胶质细胞激活的特征和决定因素，ii) 评估小胶质细胞激活与循环炎症标记物、神经影像学上的大脑结构变化和神经系统结果的相关性。
ICARUS 涉及连续 TSPO-PET 成像以及连续 MRI、血液中的免疫细胞分析以及对 36 名因皮质 (N=18) 或严格皮质下 (N=18) 梗死引起的急性缺血性中风患者进行临床和实验室评估。
在一项子研究中，研究人员将纳入 10 名独立招募的急性缺血性中风患者，以评估 MRI 动脉自旋标记 (ASL) 序列作为 TSPO 示踪剂灌注测量的标记。
研究概览
详细说明
缺血性脑损伤后的神经炎症反应已被确定为缺血性中风的病理机制。 中风会引起大脑中小胶质细胞的激活，这种激活会持续数月之久。 然而，这种小胶质细胞激活的特征和机制尚不明确。
我们的研究假设是（i）急性中风患者的一个亚群会出现显着的小胶质细胞激活，以及（ii）小胶质细胞广泛激活的患者更有可能出现不良预后。
在此背景下，研究人员设立了“急性缺血性中风后炎症因素（ICARUS）”研究，作为一项介入性单中心医院队列研究。 将通过当地卒中科（慕尼黑慕尼黑大学神经病学系）招募 N=36 名皮质 (N=18) 或严格皮质下 (N=18) 急性缺血性卒中患者。 研究参与涉及连续 TSPO-PET 成像以及连续 MR 成像、血液中的免疫细胞分析以及临床和实验室评估。 3 周、3 个月、6 个月和 12 个月的后续评估将在慕尼黑大学中风和痴呆研究所 (ISD) 以及核医学系进行。
在一项子研究中，研究人员将纳入 10 名独立招募的急性缺血性中风患者，以评估 MRI 动脉自旋标记 (ASL) 序列作为 TSPO 示踪剂灌注测量的标记。 除了 ASL 序列之外，这些患者还将接受动态 PET。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Martin Dichgans, Prof.
- 电话号码：46019 +49 4400
- 邮箱：martin.dichgans@med.uni-muenchen.de
研究联系人备份
- 姓名：Anna Kopczak, MD
- 电话号码：46125 +49 4400
- 邮箱：anna.kopczak@med.uni-muenchen.de
学习地点
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Munich、德国、81377
- 招聘中
- Insitute for Stroke and Dementia Research
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接触：
- Martin Dichgans, Prof.
- 电话号码：46019 +49 89 4400
-
接触：
- Anna Kopczak, MD
- 电话号码：46125 +49 89 4400
-
Munich、德国、81377
- 招聘中
- Department of Nuclear Medicine
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接触：
- Peter Bartenstein, Prof.
- 电话号码：77646 +49 89 4400
- 邮箱：peter.bartenstein@med.uni-muenchen.de
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接触：
- Matthias Brendel, MD
- 电话号码：74646 +49 89 4400
- 邮箱：matthias.brendel@med.uni-muenchen.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁
- 急性缺血性中风（时间范围：<72小时），定义为急性局灶性神经功能缺损与磁共振成像（MRI）弥散加权成像（DWI）阳性病变记录的相应梗塞；存在累及皮质的梗塞或严格皮质下梗塞
- 参与研究之前的书面知情同意书
- 愿意参与研究评估，包括后续行动
排除标准：
- 不愿意或无法给予书面同意
- 既往有影响脑干或小脑的中风、多发性梗塞、幕下梗塞病史
- 除中风外的已知中枢神经系统疾病
- 中风前最后 3 个月内的免疫调节治疗
- 慢性炎症性疾病
- 中风前 7 天内患有传染病
- 干扰随访的病症，例如末期恶性肿瘤
- MRI 或 PET 禁忌症（起搏器、动脉瘤夹、人工耳蜗等）
- 每年辐射暴露 > 10mSv
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参与临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：TSPO PET 成像
所有研究参与者都将收到[18F]-GE-180，即
TSPO PET 成像评估小胶质细胞激活。
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连续 [18F]-GE-180 PET 成像评估小胶质细胞活化
其他名称：
连续 MR 成像 (i) 确定梗塞特征，(ii) 识别与梗塞相关的灰质和白质结构，(iii) 检测事件病变，以及 (iv) 量化纵向变化，例如皮质厚度
将使用流式细胞术评估细胞特异性细胞因子谱、激活标记物、终末分化以及细胞毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性中风患者的小胶质细胞激活
大体时间：急性缺血性中风后10天内
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将使用 TSPO PET 成像评估小胶质细胞活化。
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急性缺血性中风后10天内
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急性中风患者的小胶质细胞激活
大体时间：急性缺血性中风后3个月
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将使用 TSPO PET 成像评估小胶质细胞活化。
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急性缺血性中风后3个月
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急性缺血性脑卒中患者的功能结局
大体时间：急性缺血性中风后3周
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将评估通过改良Rankin评分（mRS）测量的功能结果，并将其与小胶质细胞激活相关。
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急性缺血性中风后3周
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急性缺血性脑卒中患者的功能结局
大体时间：急性缺血性中风后3个月
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将评估通过改良Rankin评分（mRS）测量的功能结果，并将其与小胶质细胞激活相关。
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急性缺血性中风后3个月
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急性缺血性脑卒中患者的功能结局
大体时间：急性缺血性中风后6个月
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将评估通过改良Rankin评分（mRS）测量的功能结果，并将其与小胶质细胞激活相关。
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急性缺血性中风后6个月
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急性缺血性脑卒中患者的功能结局
大体时间：急性缺血性中风后12个月
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将评估通过改良Rankin评分（mRS）测量的功能结果，并将其与小胶质细胞激活相关。
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急性缺血性中风后12个月
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急性缺血性脑卒中患者的认知结果
大体时间：急性缺血性中风后3周
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认知方面的功能结果将通过蒙特利尔认知评估（MoCA）进行评估，并与小胶质细胞激活相关。
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急性缺血性中风后3周
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急性缺血性脑卒中患者的认知结果
大体时间：急性缺血性中风后3个月
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认知方面的功能结果将通过蒙特利尔认知评估（MoCA）进行评估，并与小胶质细胞激活相关。
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急性缺血性中风后3个月
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急性缺血性脑卒中患者的认知结果
大体时间：急性缺血性中风后6个月
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认知方面的功能结果将通过蒙特利尔认知评估（MoCA）进行评估，并与小胶质细胞激活相关。
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急性缺血性中风后6个月
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急性缺血性脑卒中患者的认知结果
大体时间：急性缺血性中风后12个月
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认知方面的功能结果将通过蒙特利尔认知评估（MoCA）进行评估，并与小胶质细胞激活相关。
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急性缺血性中风后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中的炎症标志物
大体时间：急性缺血性中风后3周
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将通过流式细胞术评估血液中的炎症标记物并与小胶质细胞激活相关。
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急性缺血性中风后3周
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血液中的炎症标志物
大体时间：急性缺血性中风后3个月
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将通过流式细胞术评估血液中的炎症标记物并与小胶质细胞激活相关。
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急性缺血性中风后3个月
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双功能超声
大体时间：急性缺血性中风后6个月
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将进行双功能超声检查以评估与炎症标志物相关的动脉粥样硬化的潜在进展
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急性缺血性中风后6个月
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3T 磁共振成像
大体时间：急性缺血性中风后3个月
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将进行 3T MRI 以将梗塞演变、继发性神经变性和中风结果与小胶质细胞激活联系起来。
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急性缺血性中风后3个月
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3T 磁共振成像
大体时间：急性缺血性中风后12个月
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将进行 3T MRI 以将梗塞演变、继发性神经变性和中风结果与小胶质细胞激活联系起来。
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急性缺血性中风后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Martin Dichgans, Prof.、LMU Munich
- 首席研究员：Peter Bartenstein, Prof.、LMU Munich
- 首席研究员：Sibylle Ziegler, Prof.、LMU Munich
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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