Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatoriske faktorer efter akut iskæmisk slagtilfælde (ICARUS)

1. april 2025 opdateret af: Martin Dichgans

ICARUS er et interventionelt enkeltcenter hospitalsbaseret kohortestudie med patienter indlagt på apopleksienheden med et akut iskæmisk slagtilfælde. Formålet med undersøgelsen er at i) definere karakteristika og determinanter for mikroglial aktivering efter menneskelig slagtilfælde, og ii) vurdere korrelationen af ​​mikroglial aktivering med cirkulerende inflammatoriske markører, strukturelle hjerneændringer på neuroimaging og neurologiske resultater.

ICARUS involverer seriel TSPO-PET-billeddannelse sammen med seriel MRI, immuncelleprofilering i blod og både kliniske og laboratoriemæssige vurderinger hos 36 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af et kortikalt (N=18) eller strengt subkortikalt (N=18) infarkt.

I et delstudie vil efterforskerne inkludere 10 uafhængigt rekrutterede patienter med akut iskæmisk slagtilfælde for at vurdere MRI arteriel spin-mærkning (ASL) sekvenser som en markør for perfusionsmåling af TSPO-sporeren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den neuroinflammatoriske reaktion efter iskæmisk hjerneskade er blevet identificeret som en patomekanisme ved iskæmisk slagtilfælde. Slagtilfælde inducerer en aktivering af mikroglia i hjernen, som varer over måneder. Egenskaberne og mekanismerne for denne mikroglia-aktivering er imidlertid utilstrækkeligt defineret.

Vores undersøgelseshypoteser er (i) at en subpopulation af patienter med akut slagtilfælde udvikler fremtrædende mikroglial aktivering, og (ii) at patienter med omfattende mikroglial aktivering er mere tilbøjelige til at opleve dårligt resultat.

På denne baggrund opstillede efterforskerne undersøgelsen "Inflammatory FaCtors After AcUte ischemic Stroke (ICARUS)" som et interventionelt enkeltcenter hospitalsbaseret kohortestudie. N=36 patienter med et kortikalt (N=18) eller strengt subkortikalt (N=18) akut iskæmisk apopleksi vil blive rekrutteret gennem den lokale apopleksienhed (Department of Neurology, LMU München). Studiedeltagelse involverer seriel TSPO-PET-billeddannelse sammen med seriel MR-billeddannelse, immuncelleprofilering i blod og både kliniske og laboratorievurderinger. Opfølgende vurderinger efter 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder vil blive gennemført på Institut for Stroke and Demens Research (ISD) og ved Institut for Nuklearmedicin, begge LMU München.

I et delstudie vil efterforskerne inkludere 10 uafhængigt rekrutterede patienter med akut iskæmisk slagtilfælde for at vurdere MRI arteriel spin-mærkning (ASL) sekvenser som en markør for perfusionsmåling af TSPO-sporeren. Disse patienter vil modtage dynamisk PET ud over ASL-sekvenserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Insitute for Stroke and Dementia Research
        • Kontakt:
          • Martin Dichgans, Prof.
          • Telefonnummer: 46019 +49 89 4400
        • Kontakt:
          • Anna Kopczak, MD
          • Telefonnummer: 46125 +49 89 4400
      • Munich, Tyskland, 81377

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Akut iskæmisk slagtilfælde (tidsramme: <72 timer) som defineret af et akut fokalt neurologisk deficit i kombination med et tilsvarende infarkt som dokumenteret ved en diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)-positiv læsion på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI); tilstedeværelse af et infarkt, der involverer cortex eller et strengt subkortikalt infarkt
  • Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
  • Lyst til at deltage i studievurderinger inklusive opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at give skriftligt samtykke
  • Tidligere slagtilfælde, multiple infarkter, infratentoriale infarkter, der påvirker hjernestammen eller lillehjernen
  • Andre kendte sygdomme i CNS end slagtilfælde
  • Immunmodulerende terapier inden for de sidste 3 måneder forud for slagtilfælde
  • Kronisk inflammatorisk sygdom
  • Infektionssygdomme inden for de sidste 7 dage før slagtilfælde
  • Tilstande, der forstyrrer opfølgningen, såsom malignitet i slutstadiet
  • Kontraindikationer for MR eller PET (pacemaker, aneurismeklemme, cochleaimplantat osv.)
  • Strålingseksponering på > 10mSv pr. år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TSPO PET billeddannelse
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage [18F]-GE-180, dvs. TSPO PET-billeddannelse for at vurdere mikroglia-aktivering.
Diagnostisk test: [18F]-GE-180 PET
seriel [18F]-GE-180 PET-billeddannelse for at vurdere mikroglia-aktivering
Andre navne:
  • TSPO PET billeddannelse
Diagnostisk test: 3T MR
seriel MR-billeddannelse (i) for at bestemme infarktkarakteristika, (ii) for at identificere grå- og hvidstofstrukturer forbundet med infarktet, (iii) for at påvise hændelige læsioner og (iv) for at kvantificere longitudinelle ændringer, f.eks. af kortikal tykkelse
Diagnostisk test: immuncelleprofilering i blod
Cellespecifikke cytokinprofiler, markører for aktivering, terminal differentiering samt cytotoksicitet vil blive vurderet ved hjælp af flowcytometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikroglia-aktivering hos patienter med akut slagtilfælde
Tidsramme: inden for 10 dage efter akut iskæmisk slagtilfælde
Microglia-aktivering vil blive vurderet ved hjælp af TSPO PET-billeddannelse.
inden for 10 dage efter akut iskæmisk slagtilfælde
mikroglia-aktivering hos patienter med akut slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
Microglia-aktivering vil blive vurderet ved hjælp af TSPO PET-billeddannelse.
3 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
funktionelt resultat hos patienter efter akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 3 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde
Funktionelt resultat målt ved den modificerede Rankin Score (mRS) vil blive vurderet og relateret til mikroglial aktivering.
3 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde
funktionelt resultat hos patienter efter akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
Funktionelt resultat målt ved den modificerede Rankin Score (mRS) vil blive vurderet og relateret til mikroglial aktivering.
3 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
funktionelt resultat hos patienter efter akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
Funktionelt resultat målt ved den modificerede Rankin Score (mRS) vil blive vurderet og relateret til mikroglial aktivering.
6 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
funktionelt resultat hos patienter efter akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
Funktionelt resultat målt ved den modificerede Rankin Score (mRS) vil blive vurderet og relateret til mikroglial aktivering.
12 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
kognitivt udfald hos patienter efter akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 3 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde
Funktionelt resultat i form af kognition vil blive vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og relateret til mikroglial aktivering.
3 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde
kognitivt udfald hos patienter efter akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
Funktionelt resultat i form af kognition vil blive vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og relateret til mikroglial aktivering.
3 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
kognitivt udfald hos patienter efter akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
Funktionelt resultat i form af kognition vil blive vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og relateret til mikroglial aktivering.
6 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
kognitivt udfald hos patienter efter akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
Funktionelt resultat i form af kognition vil blive vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og relateret til mikroglial aktivering.
12 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: 3 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde
Inflammatoriske markører i blod vil blive vurderet ved flowcytometri og relateret til mikroglial aktivering.
3 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde
inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: 3 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
Inflammatoriske markører i blod vil blive vurderet ved flowcytometri og relateret til mikroglial aktivering.
3 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
Duplex ultralyd
Tidsramme: 6 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
Duplex ultralyd vil blive udført for at vurdere potentielle fremskridt for aterosklerose relateret til inflammatoriske markører
6 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
3T MR billeddannelse
Tidsramme: 3 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
3T MRI vil blive udført for at relatere infarktudvikling, sekundær neurodegeneration og slagtilfældeudfald til mikroglial aktivering.
3 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
3T MR billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
3T MRI vil blive udført for at relatere infarktudvikling, sekundær neurodegeneration og slagtilfældeudfald til mikroglial aktivering.
12 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martin Dichgans

Samarbejdspartnere

University Hospital Muenster
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Dichgans, Prof., LMU Munich
  • Ledende efterforsker: Peter Bartenstein, Prof., LMU Munich
  • Ledende efterforsker: Sibylle Ziegler, Prof., LMU Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]-GE-180 PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner