急性虚血性脳卒中後の炎症因子 (ICARUS)
ICARUS は、急性虚血性脳卒中により脳卒中病棟に入院した患者を対象とした単一施設の病院ベースの介入コホート研究です。 研究の目的は、i) ヒトの脳卒中後のミクログリア活性化の特徴と決定要因を定義すること、ii) ミクログリア活性化と循環炎症マーカー、神経画像上の脳構造変化、および神経学的転帰との相関関係を評価することである。
ICARUS には、皮質 (N=18) または厳密に皮質下 (N=18) の梗塞によって引き起こされた急性虚血性脳卒中患者 36 名を対象に、連続 MRI に加えて連続 TSPO-PET イメージング、血液中の免疫細胞プロファイリング、および臨床評価と検査室評価の両方が含まれます。
サブ研究では、研究者らは、TSPOトレーサーの灌流測定のマーカーとしてMRI動脈スピン標識（ASL）シーケンスを評価するために、独立して募集された急性虚血性脳卒中患者10人を含める予定である。
調査の概要
詳細な説明
虚血性脳損傷後の神経炎症反応は、虚血性脳卒中の病態として特定されています。 脳卒中は脳内のミクログリアの活性化を引き起こし、それは数か月以上続きます。 しかし、このミクログリア活性化の特徴とメカニズムは十分に定義されていません。
我々の研究仮説は、(i) 急性脳卒中患者の部分集団は顕著なミクログリア活性化を発症するということ、(ii) 広範囲にわたるミクログリア活性化を有する患者は不良転帰を経験する可能性が高いということである。
このような背景を背景に、研究者らは、単一施設の病院ベースの介入コホート研究として「急性虚血性脳卒中後の炎症因子（ICARUS）」研究を立ち上げた。 皮質（N=18）または厳密に皮質下（N=18）の急性虚血性脳卒中患者 N=36 名が、地域の脳卒中ユニット（LMU ミュンヘン神経科）を通じて募集されます。 研究への参加には、連続 TSPO-PET イメージングと連続 MR イメージング、血液中の免疫細胞プロファイリング、および臨床評価と実験室評価の両方が含まれます。 3週間、3か月、6か月、12か月後の追跡評価は、ミュンヘンのLMUにある脳卒中・認知症研究研究所（ISD）と核医学科で実施される。
サブ研究では、研究者らは、TSPOトレーサーの灌流測定のマーカーとしてMRI動脈スピン標識（ASL）シーケンスを評価するために、独立して募集された急性虚血性脳卒中患者10人を含める予定である。 これらの患者は、ASL シーケンスに加えてダイナミック PET を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martin Dichgans, Prof.
- 電話番号：46019 +49 4400
- メール：martin.dichgans@med.uni-muenchen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Kopczak, MD
- 電話番号：46125 +49 4400
- メール：anna.kopczak@med.uni-muenchen.de
研究場所
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Munich、ドイツ、81377
- 募集
- Insitute for Stroke and Dementia Research
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コンタクト：
- Martin Dichgans, Prof.
- 電話番号：46019 +49 89 4400
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コンタクト：
- Anna Kopczak, MD
- 電話番号：46125 +49 89 4400
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Munich、ドイツ、81377
- 募集
- Department of Nuclear Medicine
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コンタクト：
- Peter Bartenstein, Prof.
- 電話番号：77646 +49 89 4400
- メール：peter.bartenstein@med.uni-muenchen.de
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コンタクト：
- Matthias Brendel, MD
- 電話番号：74646 +49 89 4400
- メール：matthias.brendel@med.uni-muenchen.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 50 歳以上
- 急性虚血性脳卒中（期間：<72 時間）。磁気共鳴画像法（MRI）での拡散強調画像法（DWI）陽性病変によって記録される、対応する梗塞と組み合わせた急性限局性神経学的欠損によって定義される。皮質を含む梗塞または厳密に皮質下の梗塞の存在
- 研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
- フォローアップを含む研究評価に参加する意欲
除外基準:
- 書面による同意を与える意思がない、または与えることができない
- 脳卒中、多発性梗塞、脳幹または小脳に影響を与えるテント下梗塞の既往歴
- 脳卒中以外の既知の中枢神経疾患
- 脳卒中前の過去3か月以内の免疫調節療法
- 慢性炎症性疾患
- 脳卒中前の7日以内の感染症
- 末期悪性腫瘍などの追跡調査を妨げる状態
- MRIまたはPETの禁忌（ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳など）
- 年間10mSvを超える放射線被ばく
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：TSPO PETイメージング
すべての研究参加者は [18F]-GE-180 を受け取ります。
ミクログリアの活性化を評価するためのTSPO PETイメージング。
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ミクログリアの活性化を評価するためのシリアル [18F]-GE-180 PET イメージング
他の名前：
連続 MR イメージング (i) 梗塞の特徴を決定するため、(ii) 梗塞に関連する灰白質および白質の構造を特定するため、(iii) 偶発的な病変を検出するため、および (iv) 縦方向の変化を定量化するため。皮質の厚さ
細胞特異的サイトカインプロファイル、活性化マーカー、最終分化、および細胞毒性は、フローサイトメトリーを使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性脳卒中患者におけるミクログリアの活性化
時間枠：急性虚血性脳卒中後10日以内
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ミクログリアの活性化は、TSPO PET 画像を使用して評価されます。
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急性虚血性脳卒中後10日以内
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急性脳卒中患者におけるミクログリアの活性化
時間枠：急性虚血性脳卒中から3か月後
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ミクログリアの活性化は、TSPO PET 画像を使用して評価されます。
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急性虚血性脳卒中から3か月後
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急性虚血性脳卒中後の患者の機能的転帰
時間枠：急性虚血性脳卒中から3週間後
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修正ランキン スコア (mRS) によって測定される機能的結果が評価され、ミクログリアの活性化に関連付けられます。
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急性虚血性脳卒中から3週間後
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急性虚血性脳卒中後の患者の機能的転帰
時間枠：急性虚血性脳卒中から3か月後
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修正ランキン スコア (mRS) によって測定される機能的結果が評価され、ミクログリアの活性化に関連付けられます。
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急性虚血性脳卒中から3か月後
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急性虚血性脳卒中後の患者の機能的転帰
時間枠：急性虚血性脳卒中から6か月後
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修正ランキン スコア (mRS) によって測定される機能的結果が評価され、ミクログリアの活性化に関連付けられます。
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急性虚血性脳卒中から6か月後
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急性虚血性脳卒中後の患者の機能的転帰
時間枠：急性虚血性脳卒中から12か月後
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修正ランキン スコア (mRS) によって測定される機能的結果が評価され、ミクログリアの活性化に関連付けられます。
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急性虚血性脳卒中から12か月後
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急性虚血性脳卒中後の患者の認知転帰
時間枠：急性虚血性脳卒中から3週間後
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認知に関する機能的結果は、モントリオール認知評価 (MoCA) によって評価され、ミクログリアの活性化に関連します。
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急性虚血性脳卒中から3週間後
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急性虚血性脳卒中後の患者の認知転帰
時間枠：急性虚血性脳卒中から3か月後
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認知に関する機能的結果は、モントリオール認知評価 (MoCA) によって評価され、ミクログリアの活性化に関連します。
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急性虚血性脳卒中から3か月後
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急性虚血性脳卒中後の患者の認知転帰
時間枠：急性虚血性脳卒中から6か月後
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認知に関する機能的結果は、モントリオール認知評価 (MoCA) によって評価され、ミクログリアの活性化に関連します。
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急性虚血性脳卒中から6か月後
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急性虚血性脳卒中後の患者の認知転帰
時間枠：急性虚血性脳卒中から12か月後
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認知に関する機能的結果は、モントリオール認知評価 (MoCA) によって評価され、ミクログリアの活性化に関連します。
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急性虚血性脳卒中から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中の炎症マーカー
時間枠：急性虚血性脳卒中から3週間後
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血液中の炎症マーカーはフローサイトメトリーによって評価され、ミクログリアの活性化に関連します。
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急性虚血性脳卒中から3週間後
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血液中の炎症マーカー
時間枠：急性虚血性脳卒中から3か月後
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血液中の炎症マーカーはフローサイトメトリーによって評価され、ミクログリアの活性化に関連します。
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急性虚血性脳卒中から3か月後
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二重超音波
時間枠：急性虚血性脳卒中から6か月後
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二重超音波検査は、炎症マーカーに関連するアテローム性動脈硬化の進行の可能性を評価するために実行されます。
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急性虚血性脳卒中から6か月後
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3T MRイメージング
時間枠：急性虚血性脳卒中から3か月後
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梗塞の進展、二次性神経変性、および脳卒中の転帰をミクログリアの活性化に関連付けるために、3T MRIが実行されます。
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急性虚血性脳卒中から3か月後
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3T MRイメージング
時間枠：急性虚血性脳卒中から12か月後
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梗塞の進展、二次性神経変性、および脳卒中の転帰をミクログリアの活性化に関連付けるために、3T MRIが実行されます。
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急性虚血性脳卒中から12か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Martin Dichgans, Prof.、LMU Munich
- 主任研究者：Peter Bartenstein, Prof.、LMU Munich
- 主任研究者：Sibylle Ziegler, Prof.、LMU Munich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
【18F】-GE-180PETの臨床試験
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Massachusetts General HospitalCedars-Sinai Medical Center; ALS Association; The Methodist Hospital Research Institute完了
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Istituto Clinico HumanitasMediolanum Cardio Research募集
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Mayo ClinicBlue Earth Diagnostics終了しました
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GlaxoSmithKlineCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust終了しました
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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Wuxi No. 4 People's Hospitalわからない