Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki zapalne po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (ICARUS)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Martin Dichgans

ICARUS to interwencyjne, jednoośrodkowe, szpitalne badanie kohortowe z udziałem pacjentów przyjętych na oddział udarowy z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu. Celem badania jest i) określenie cech i czynników determinujących aktywację mikrogleju po udarze u człowieka oraz ii) ocena korelacji aktywacji mikrogleju z krążącymi markerami stanu zapalnego, zmianami strukturalnymi mózgu w obrazowaniu neuroobrazowym i wynikami neurologicznymi.

ICARUS obejmuje seryjne obrazowanie TSPO-PET wraz z seryjnym rezonansem magnetycznym, profilowanie komórek odpornościowych we krwi oraz ocenę kliniczną i laboratoryjną u 36 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym zawałem korowym (N=18) lub ściśle podkorowym (N=18).

W ramach badania dodatkowego badacze obejmą 10 niezależnie rekrutowanych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w celu oceny sekwencji znakowania spinu tętniczego (ASL) metodą MRI jako markera pomiaru perfuzji znacznika TSPO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiedź neurozapalna po niedokrwiennym uszkodzeniu mózgu została zidentyfikowana jako patomechanizm udaru niedokrwiennego. Udar powoduje aktywację mikrogleju w mózgu, która trwa przez miesiące. Jednakże charakterystyka i mechanizmy tej aktywacji mikrogleju nie są dostatecznie zdefiniowane.

Nasze hipotezy badawcze są następujące: (i) w subpopulacji pacjentów z ostrym udarem rozwija się wyraźna aktywacja mikrogleju oraz (ii) że u pacjentów z rozległą aktywacją mikrogleju istnieje większe prawdopodobieństwo złego wyniku leczenia.

W tym kontekście badacze przygotowali badanie „Czynniki zapalne po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (ICARUS)” jako interwencyjne, jednoośrodkowe, szpitalne badanie kohortowe. N=36 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu korowym (N=18) lub ściśle podkorowym (N=18) zostanie rekrutowanych przez lokalny oddział udarowy (Oddział Neurologii, LMU Monachium). Udział w badaniu obejmuje seryjne obrazowanie TSPO-PET wraz z seryjnym obrazowaniem MR, profilowanie komórek odpornościowych we krwi oraz ocenę kliniczną i laboratoryjną. Dalsze badania po 3 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach zostaną przeprowadzone w Instytucie Badań nad Udarem i Demencją (ISD) oraz na Wydziale Medycyny Nuklearnej LMU w Monachium.

W ramach badania dodatkowego badacze obejmą 10 niezależnie rekrutowanych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w celu oceny sekwencji znakowania spinu tętniczego (ASL) metodą MRI jako markera pomiaru perfuzji znacznika TSPO. Pacjenci ci otrzymają oprócz sekwencji ASL dynamiczny PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Insitute for Stroke and Dementia Research
        • Kontakt:
          • Martin Dichgans, Prof.
          • Numer telefonu: 46019 +49 89 4400
        • Kontakt:
          • Anna Kopczak, MD
          • Numer telefonu: 46125 +49 89 4400
      • Munich, Niemcy, 81377

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Ostry udar niedokrwienny (przedział czasowy: <72 godziny) zdefiniowany jako ostry ogniskowy deficyt neurologiczny w połączeniu z odpowiadającym mu zawałem, udokumentowanym zmianą dodatnią w obrazowaniu dyfuzyjnym (DWI) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI); obecność zawału obejmującego korę lub zawał ściśle podkorowy
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  • Chęć udziału w ocenach badań, w tym w działaniach następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niemożność wyrażenia pisemnej zgody
  • Wcześniejszy udar, liczne zawały, zawały podnamiotowe dotyczące pnia mózgu lub móżdżku
  • Znane choroby OUN inne niż udar
  • Terapia immunomodulacyjna w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed udarem
  • Przewlekła choroba zapalna
  • Choroby zakaźne w ciągu ostatnich 7 dni przed udarem
  • Stany utrudniające obserwację, takie jak schyłkowy etap nowotworu
  • Przeciwwskazania do badania MRI lub PET (rozrusznik serca, zacisk na tętniak, implant ślimakowy itp.)
  • Narażenie na promieniowanie > 10 mSv rocznie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obrazowanie PET TSPO
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają [18F]-GE-180, tj. Obrazowanie PET TSPO w celu oceny aktywacji mikrogleju.
Test diagnostyczny: [18F]-GE-180 PET
seryjne obrazowanie PET [18F]-GE-180 w celu oceny aktywacji mikrogleju
Inne nazwy:
  • Obrazowanie PET TSPO
Test diagnostyczny: MR 3T
seryjne obrazowanie MR (i) w celu określenia charakterystyki zawału, (ii) identyfikacji struktur istoty szarej i białej połączonych z zawałem, (iii) wykrycia przypadkowych zmian chorobowych oraz (iv) ilościowego określenia zmian podłużnych, np. grubości korowej
Test diagnostyczny: profilowanie komórek odpornościowych we krwi
Profile cytokin specyficznych dla komórek, markery aktywacji, końcowego różnicowania, a także cytotoksyczność zostaną ocenione za pomocą cytometrii przepływowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mikrogleju u pacjentów z ostrym udarem mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
Aktywacja mikrogleju zostanie oceniona za pomocą obrazowania PET TSPO.
w ciągu 10 dni po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
Aktywacja mikrogleju u pacjentów z ostrym udarem mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostrym udarze niedokrwiennym
Aktywacja mikrogleju zostanie oceniona za pomocą obrazowania PET TSPO.
3 miesiące po ostrym udarze niedokrwiennym
wyniki funkcjonalne u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostrym udarze niedokrwiennym
Oceniony zostanie wynik funkcjonalny mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) i powiązany z aktywacją mikrogleju.
3 tygodnie po ostrym udarze niedokrwiennym
wyniki funkcjonalne u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostrym udarze niedokrwiennym
Oceniony zostanie wynik funkcjonalny mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) i powiązany z aktywacją mikrogleju.
3 miesiące po ostrym udarze niedokrwiennym
wyniki funkcjonalne u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostrym udarze niedokrwiennym
Oceniony zostanie wynik funkcjonalny mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) i powiązany z aktywacją mikrogleju.
6 miesięcy po ostrym udarze niedokrwiennym
wyniki funkcjonalne u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostrym udarze niedokrwiennym
Oceniony zostanie wynik funkcjonalny mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) i powiązany z aktywacją mikrogleju.
12 miesięcy po ostrym udarze niedokrwiennym
wyniki poznawcze u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostrym udarze niedokrwiennym
Wynik funkcjonalny w zakresie funkcji poznawczych zostanie oceniony za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) i powiązany z aktywacją mikrogleju.
3 tygodnie po ostrym udarze niedokrwiennym
wyniki poznawcze u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostrym udarze niedokrwiennym
Wynik funkcjonalny w zakresie funkcji poznawczych zostanie oceniony za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) i powiązany z aktywacją mikrogleju.
3 miesiące po ostrym udarze niedokrwiennym
wyniki poznawcze u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostrym udarze niedokrwiennym
Wynik funkcjonalny w zakresie funkcji poznawczych zostanie oceniony za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) i powiązany z aktywacją mikrogleju.
6 miesięcy po ostrym udarze niedokrwiennym
wyniki poznawcze u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostrym udarze niedokrwiennym
Wynik funkcjonalny w zakresie funkcji poznawczych zostanie oceniony za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) i powiązany z aktywacją mikrogleju.
12 miesięcy po ostrym udarze niedokrwiennym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
markery stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostrym udarze niedokrwiennym
Markery stanu zapalnego we krwi będą oceniane za pomocą cytometrii przepływowej i powiązane z aktywacją mikrogleju.
3 tygodnie po ostrym udarze niedokrwiennym
markery stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostrym udarze niedokrwiennym
Markery stanu zapalnego we krwi będą oceniane za pomocą cytometrii przepływowej i powiązane z aktywacją mikrogleju.
3 miesiące po ostrym udarze niedokrwiennym
USG dupleksowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostrym udarze niedokrwiennym
W celu oceny potencjalnego postępu miażdżycy w oparciu o markery stanu zapalnego zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne typu duplex
6 miesięcy po ostrym udarze niedokrwiennym
Obrazowanie MR 3T
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostrym udarze niedokrwiennym
Zostanie wykonane badanie MRI 3T w celu powiązania rozwoju zawału, wtórnej neurodegeneracji i następstw udaru z aktywacją mikrogleju.
3 miesiące po ostrym udarze niedokrwiennym
Obrazowanie MR 3T
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostrym udarze niedokrwiennym
Zostanie wykonane badanie MRI 3T w celu powiązania rozwoju zawału, wtórnej neurodegeneracji i następstw udaru z aktywacją mikrogleju.
12 miesięcy po ostrym udarze niedokrwiennym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martin Dichgans

Współpracownicy

University Hospital Muenster
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Dichgans, Prof., LMU Munich
  • Główny śledczy: Peter Bartenstein, Prof., LMU Munich
  • Główny śledczy: Sibylle Ziegler, Prof., LMU Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na [18F]-GE-180 PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj