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Fattori infiammatori dopo ictus ischemico acuto (ICARUS)

1 aprile 2025 aggiornato da: Martin Dichgans

ICARUS è uno studio interventistico di coorte ospedaliero monocentrico condotto su pazienti ricoverati presso la Stroke Unit con ictus ischemico acuto. Gli obiettivi dello studio sono i) definire le caratteristiche e i determinanti dell'attivazione microgliale dopo un ictus umano e ii) valutare la correlazione dell'attivazione microgliale con i marcatori infiammatori circolanti, i cambiamenti strutturali del cervello sul neuroimaging e gli esiti neurologici.

ICARUS prevede l'imaging TSPO-PET seriale insieme alla risonanza magnetica seriale, alla profilazione delle cellule immunitarie nel sangue e a valutazioni cliniche e di laboratorio in 36 pazienti con ictus ischemico acuto causato da un infarto corticale (N = 18) o strettamente sottocorticale (N = 18).

In un sottostudio, i ricercatori includeranno 10 pazienti reclutati in modo indipendente con ictus ischemico acuto per valutare le sequenze di etichettatura dello spin arterioso (ASL) MRI come marcatore per la misurazione della perfusione del tracciante TSPO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risposta neuroinfiammatoria dopo una lesione cerebrale ischemica è stata identificata come un meccanismo patogenetico nell'ictus ischemico. L'ictus induce un'attivazione della microglia nel cervello, che dura per mesi. Tuttavia, le caratteristiche e i meccanismi di questa attivazione della microglia non sono sufficientemente definiti.

Le ipotesi del nostro studio sono (i) che una sottopopolazione di pazienti con ictus acuto sviluppi un'attivazione microgliale prominente e (ii) che i pazienti con un'attivazione microgliale estesa abbiano maggiori probabilità di avere risultati sfavorevoli.

In questo contesto, i ricercatori hanno impostato lo studio "Inflammatory faCtors AfteR acUte ischemic Stroke (ICARUS)" come studio interventistico di coorte ospedaliero monocentrico. N=36 pazienti con ictus ischemico acuto corticale (N=18) o strettamente sottocorticale (N=18) saranno reclutati attraverso la Stroke Unit locale (Dipartimento di Neurologia, LMU Monaco). La partecipazione allo studio prevede l'imaging TSPO-PET seriale insieme all'imaging RM seriale, la profilazione delle cellule immunitarie nel sangue e valutazioni sia cliniche che di laboratorio. Le valutazioni di follow-up a 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi saranno condotte presso l’Istituto per la ricerca sull’ictus e la demenza (ISD) e presso il Dipartimento di medicina nucleare, entrambi LMU Monaco.

In un sottostudio, i ricercatori includeranno 10 pazienti reclutati in modo indipendente con ictus ischemico acuto per valutare le sequenze di etichettatura dello spin arterioso (ASL) MRI come marcatore per la misurazione della perfusione del tracciante TSPO. Questi pazienti riceveranno la PET dinamica oltre alle sequenze ASL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Insitute for Stroke and Dementia Research
        • Contatto:
          • Martin Dichgans, Prof.
          • Numero di telefono: 46019 +49 89 4400
        • Contatto:
          • Anna Kopczak, MD
          • Numero di telefono: 46125 +49 89 4400
      • Munich, Germania, 81377

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Ictus ischemico acuto (intervallo temporale: <72 ore) come definito da un deficit neurologico focale acuto in combinazione con un infarto corrispondente documentato da una lesione positiva per imaging pesato in diffusione (DWI) alla risonanza magnetica (MRI); presenza di un infarto che coinvolge la corteccia o di un infarto strettamente sottocorticale
  • Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  • Disponibilità a partecipare alle valutazioni dello studio, compreso il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso scritto
  • Anamnesi pregressa di ictus, infarti multipli, infarti infratentoriali che colpiscono il tronco encefalico o il cervelletto
  • Malattie note del sistema nervoso centrale diverse dall'ictus
  • Terapie immunomodulanti negli ultimi 3 mesi prima dell'ictus
  • Malattia infiammatoria cronica
  • Malattie infettive negli ultimi 7 giorni prima dell'ictus
  • Condizioni che interferiscono con il follow-up come tumori maligni allo stadio terminale
  • Controindicazioni per MRI o PET (pacemaker, clip per aneurisma, impianto cocleare ecc.)
  • Esposizione alle radiazioni > 10 mSv all'anno
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipazione ad uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Imaging PET TSPO
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno [18F]-GE-180, vale a dire Imaging PET TSPO per valutare l'attivazione della microglia.
Test diagnostico: [18F]-GE-180PET
imaging PET seriale [18F]-GE-180 per valutare l'attivazione della microglia
Altri nomi:
  • Imaging PET TSPO
Test diagnostico: RM 3T
imaging RM seriale (i) per determinare le caratteristiche dell'infarto, (ii) per identificare le strutture della sostanza grigia e bianca collegate all'infarto, (iii) per rilevare lesioni incidenti e (iv) per quantificare i cambiamenti longitudinali, ad es. di spessore corticale
Test diagnostico: profilazione delle cellule immunitarie nel sangue
Utilizzando la citometria a flusso verranno valutati i profili citochinici cellula-specifici, i marcatori di attivazione, la differenziazione terminale e la citotossicità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attivazione della microglia in pazienti con ictus acuto
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'ictus ischemico acuto
L'attivazione della microglia sarà valutata utilizzando immagini TSPO PET.
entro 10 giorni dall'ictus ischemico acuto
attivazione della microglia in pazienti con ictus acuto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
L'attivazione della microglia sarà valutata utilizzando immagini TSPO PET.
3 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
esito funzionale nei pazienti dopo ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ictus ischemico acuto
L'esito funzionale misurato mediante il punteggio Rankin modificato (mRS) sarà valutato e correlato all'attivazione microgliale.
3 settimane dopo l'ictus ischemico acuto
esito funzionale nei pazienti dopo ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
L'esito funzionale misurato mediante il punteggio Rankin modificato (mRS) sarà valutato e correlato all'attivazione microgliale.
3 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
esito funzionale nei pazienti dopo ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
L'esito funzionale misurato mediante il punteggio Rankin modificato (mRS) sarà valutato e correlato all'attivazione microgliale.
6 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
esito funzionale nei pazienti dopo ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l’ictus ischemico acuto
L'esito funzionale misurato mediante il punteggio Rankin modificato (mRS) sarà valutato e correlato all'attivazione microgliale.
12 mesi dopo l’ictus ischemico acuto
risultato cognitivo nei pazienti dopo ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ictus ischemico acuto
I risultati funzionali in termini di cognizione saranno valutati mediante il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e correlati all'attivazione microgliale.
3 settimane dopo l'ictus ischemico acuto
risultato cognitivo nei pazienti dopo ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
I risultati funzionali in termini di cognizione saranno valutati mediante il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e correlati all'attivazione microgliale.
3 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
risultato cognitivo nei pazienti dopo ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
I risultati funzionali in termini di cognizione saranno valutati mediante il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e correlati all'attivazione microgliale.
6 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
risultato cognitivo nei pazienti dopo ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l’ictus ischemico acuto
I risultati funzionali in termini di cognizione saranno valutati mediante il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e correlati all'attivazione microgliale.
12 mesi dopo l’ictus ischemico acuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ictus ischemico acuto
I marcatori infiammatori nel sangue saranno valutati mediante citometria a flusso e correlati all'attivazione microgliale.
3 settimane dopo l'ictus ischemico acuto
marcatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
I marcatori infiammatori nel sangue saranno valutati mediante citometria a flusso e correlati all'attivazione microgliale.
3 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
Ecografia duplex
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
Verrà eseguita l'ecografia duplex per valutare il potenziale progresso dell'aterosclerosi correlata ai marcatori infiammatori
6 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
Imaging RM 3T
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
Verrà eseguita la risonanza magnetica 3T per correlare l'evoluzione dell'infarto, la neurodegenerazione secondaria e l'esito dell'ictus all'attivazione microgliale.
3 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
Imaging RM 3T
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l’ictus ischemico acuto
Verrà eseguita la risonanza magnetica 3T per correlare l'evoluzione dell'infarto, la neurodegenerazione secondaria e l'esito dell'ictus all'attivazione microgliale.
12 mesi dopo l’ictus ischemico acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martin Dichgans

Collaboratori

University Hospital Muenster
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Dichgans, Prof., LMU Munich
  • Investigatore principale: Peter Bartenstein, Prof., LMU Munich
  • Investigatore principale: Sibylle Ziegler, Prof., LMU Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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