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Facteurs inflammatoires après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (ICARUS)

1 avril 2025 mis à jour par: Martin Dichgans

ICARUS est une étude de cohorte interventionnelle monocentrique en milieu hospitalier chez des patients admis à l'unité d'AVC pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu. Les objectifs de l'étude sont de i) définir les caractéristiques et les déterminants de l'activation microgliale après un accident vasculaire cérébral chez l'humain, et ii) évaluer la corrélation de l'activation microgliale avec les marqueurs inflammatoires circulants, les changements structurels du cerveau en neuroimagerie et les résultats neurologiques.

ICARUS implique une imagerie TSPO-PET en série ainsi qu'une IRM en série, un profilage des cellules immunitaires dans le sang et des évaluations cliniques et de laboratoire chez 36 patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu provoqué par un infarctus cortical (N = 18) ou strictement sous-cortical (N = 18).

Dans une sous-étude, les enquêteurs incluront 10 patients recrutés indépendamment ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu pour évaluer les séquences de marquage du spin artériel (ASL) par IRM comme marqueur pour la mesure de perfusion du traceur TSPO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réponse neuroinflammatoire après une lésion cérébrale ischémique a été identifiée comme un mécanisme pathogène de l'accident vasculaire cérébral ischémique. L’AVC induit une activation des microglies dans le cerveau, qui dure plusieurs mois. Cependant, les caractéristiques et les mécanismes de cette activation microgliale sont insuffisamment définis.

Les hypothèses de notre étude sont (i) qu'une sous-population de patients ayant subi un AVC aigu développe une activation microgliale importante, et (ii) que les patients présentant une activation microgliale étendue sont plus susceptibles de connaître de mauvais résultats.

Dans ce contexte, les enquêteurs ont mis en place l'étude « Facteurs inflammatoires après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (ICARUS) » en tant qu'étude de cohorte interventionnelle monocentrique en milieu hospitalier. N = 36 patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu cortical (N = 18) ou strictement sous-cortical (N = 18) seront recrutés par l'unité locale d'AVC (Département de neurologie, LMU Munich). La participation à l'étude implique une imagerie TSPO-PET en série ainsi qu'une imagerie IRM en série, un profilage des cellules immunitaires dans le sang et des évaluations cliniques et de laboratoire. Des évaluations de suivi à 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois seront menées à l'Institut de recherche sur les accidents vasculaires cérébraux et la démence (ISD) et au Département de médecine nucléaire, tous deux LMU Munich.

Dans une sous-étude, les enquêteurs incluront 10 patients recrutés indépendamment ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu pour évaluer les séquences de marquage du spin artériel (ASL) par IRM comme marqueur pour la mesure de perfusion du traceur TSPO. Ces patients recevront une TEP dynamique en plus des séquences ASL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Insitute for Stroke and Dementia Research
        • Contact:
          • Martin Dichgans, Prof.
          • Numéro de téléphone: 46019 +49 89 4400
        • Contact:
          • Anna Kopczak, MD
          • Numéro de téléphone: 46125 +49 89 4400
      • Munich, Allemagne, 81377

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans
  • AVC ischémique aigu (délai : <72 heures) tel que défini par un déficit neurologique focal aigu en association avec un infarctus correspondant tel que documenté par une lésion positive d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ; présence d'un infarctus impliquant le cortex ou d'un infarctus strictement sous-cortical
  • Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
  • Volonté de participer aux évaluations de l'étude, y compris le suivi

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de donner un consentement écrit
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus multiples, d'infarctus sous-tentoriels affectant le tronc cérébral ou le cervelet
  • Maladies connues du SNC autres que les accidents vasculaires cérébraux
  • Traitements immunomodulateurs au cours des 3 derniers mois précédant l'AVC
  • Maladie inflammatoire chronique
  • Maladies infectieuses au cours des 7 derniers jours précédant l'AVC
  • Conditions interférant avec le suivi, telles qu'une tumeur maligne terminale
  • Contre-indications à l'IRM ou à la TEP (pacemaker, clip pour anévrisme, implant cochléaire etc.)
  • Exposition aux rayonnements > 10 mSv par an
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Imagerie TEP TSPO
Tous les participants à l'étude recevront du [18F]-GE-180, c'est-à-dire Imagerie TEP TSPO pour évaluer l’activation des microglies.
Test diagnostique: [18F]-GE-180ANIMAL FAMILIER
Imagerie TEP en série [18F]-GE-180 pour évaluer l'activation des microglies
Autres noms:
  • Imagerie TEP TSPO
Test diagnostique: IRM 3T
imagerie IRM en série (i) pour déterminer les caractéristiques de l'infarctus, (ii) pour identifier les structures de substance grise et blanche liées à l'infarctus, (iii) pour détecter les lésions incidentes, et (iv) pour quantifier les changements longitudinaux, par ex. d'épaisseur corticale
Test diagnostique: profilage des cellules immunitaires dans le sang
Les profils de cytokines spécifiques aux cellules, les marqueurs d'activation, la différenciation terminale ainsi que la cytotoxicité seront évalués par cytométrie en flux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
activation des microglies chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu
Délai: dans les 10 jours suivant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu
L'activation des microglies sera évaluée à l'aide de l'imagerie TSPO PET.
dans les 10 jours suivant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu
activation des microglies chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu
Délai: 3 mois après un AVC ischémique aigu
L'activation des microglies sera évaluée à l'aide de l'imagerie TSPO PET.
3 mois après un AVC ischémique aigu
résultat fonctionnel chez les patients après un AVC ischémique aigu
Délai: 3 semaines après un AVC ischémique aigu
Le résultat fonctionnel mesuré par le score de Rankin modifié (mRS) sera évalué et lié à l'activation microgliale.
3 semaines après un AVC ischémique aigu
résultat fonctionnel chez les patients après un AVC ischémique aigu
Délai: 3 mois après un AVC ischémique aigu
Le résultat fonctionnel mesuré par le score de Rankin modifié (mRS) sera évalué et lié à l'activation microgliale.
3 mois après un AVC ischémique aigu
résultat fonctionnel chez les patients après un AVC ischémique aigu
Délai: 6 mois après un AVC ischémique aigu
Le résultat fonctionnel mesuré par le score de Rankin modifié (mRS) sera évalué et lié à l'activation microgliale.
6 mois après un AVC ischémique aigu
résultat fonctionnel chez les patients après un AVC ischémique aigu
Délai: 12 mois après un AVC ischémique aigu
Le résultat fonctionnel mesuré par le score de Rankin modifié (mRS) sera évalué et lié à l'activation microgliale.
12 mois après un AVC ischémique aigu
résultat cognitif chez les patients après un AVC ischémique aigu
Délai: 3 semaines après un AVC ischémique aigu
Le résultat fonctionnel en termes de cognition sera évalué par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) et lié à l'activation microgliale.
3 semaines après un AVC ischémique aigu
résultat cognitif chez les patients après un AVC ischémique aigu
Délai: 3 mois après un AVC ischémique aigu
Le résultat fonctionnel en termes de cognition sera évalué par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) et lié à l'activation microgliale.
3 mois après un AVC ischémique aigu
résultat cognitif chez les patients après un AVC ischémique aigu
Délai: 6 mois après un AVC ischémique aigu
Le résultat fonctionnel en termes de cognition sera évalué par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) et lié à l'activation microgliale.
6 mois après un AVC ischémique aigu
résultat cognitif chez les patients après un AVC ischémique aigu
Délai: 12 mois après un AVC ischémique aigu
Le résultat fonctionnel en termes de cognition sera évalué par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) et lié à l'activation microgliale.
12 mois après un AVC ischémique aigu

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
marqueurs inflammatoires dans le sang
Délai: 3 semaines après un AVC ischémique aigu
Les marqueurs inflammatoires dans le sang seront évalués par cytométrie en flux et liés à l'activation microgliale.
3 semaines après un AVC ischémique aigu
marqueurs inflammatoires dans le sang
Délai: 3 mois après un AVC ischémique aigu
Les marqueurs inflammatoires dans le sang seront évalués par cytométrie en flux et liés à l'activation microgliale.
3 mois après un AVC ischémique aigu
Échographie recto-verso
Délai: 6 mois après un AVC ischémique aigu
Une échographie duplex sera réalisée pour évaluer l'évolution potentielle de l'athérosclérose liée aux marqueurs inflammatoires
6 mois après un AVC ischémique aigu
Imagerie IRM 3T
Délai: 3 mois après un AVC ischémique aigu
Une IRM 3T sera réalisée pour relier l'évolution de l'infarctus, la neurodégénérescence secondaire et l'issue d'un accident vasculaire cérébral à l'activation microgliale.
3 mois après un AVC ischémique aigu
Imagerie IRM 3T
Délai: 12 mois après un AVC ischémique aigu
Une IRM 3T sera réalisée pour relier l'évolution de l'infarctus, la neurodégénérescence secondaire et l'issue d'un accident vasculaire cérébral à l'activation microgliale.
12 mois après un AVC ischémique aigu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Martin Dichgans

Collaborateurs

University Hospital Muenster
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Dichgans, Prof., LMU Munich
  • Chercheur principal: Peter Bartenstein, Prof., LMU Munich
  • Chercheur principal: Sibylle Ziegler, Prof., LMU Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-428

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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