Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeiset tulehdukselliset tekijät (ICARUS)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Martin Dichgans

ICARUS on yhden keskuksen sairaalapohjainen interventiotutkimus potilailla, jotka on otettu aivohalvausyksikköön akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella. Tutkimuksen tavoitteena on i) määritellä ihmisen aivohalvauksen jälkeisen mikrogliaaktivaation ominaisuudet ja determinantit ja ii) arvioida mikrogliaaktivaation korrelaatiota kiertävien tulehdusmarkkereiden kanssa, aivojen rakenteellisia muutoksia hermokuvauksessa ja neurologisia tuloksia.

ICARUS sisältää sarjakuvauksen TSPO-PET-kuvauksen, sarja-MRI:n, immuunisoluprofiloinnin veressä ja sekä kliinisen että laboratoriotutkimuksen 36 potilaalla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka aiheutti kortikaalinen (N=18) tai tiukasti subkortikaalinen (N=18) infarkti.

Alatutkimukseen tutkijat sisällyttävät 10 itsenäisesti rekrytoitua potilasta, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, arvioimaan MRI-valtimoiden spin-leimauksen (ASL) sekvenssejä markkerina TSPO-merkkiaineen perfuusiomittauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeemisen aivovaurion jälkeinen hermotulehdusvaste on tunnistettu iskeemisen aivohalvauksen patomekanismiksi. Aivohalvaus saa aikaan mikroglian aktivoitumisen aivoissa, mikä kestää kuukausia. Tämän mikroglia-aktivaation ominaisuuksia ja mekanismeja ei kuitenkaan ole määritelty riittävästi.

Tutkimushypoteesimme ovat (i) että akuuttia aivohalvausta sairastavien potilaiden alaryhmälle kehittyy huomattava mikrogliaaktivaatio ja (ii) että potilailla, joilla on laaja mikrogliaaktivaatio, on todennäköisemmin huono lopputulos.

Tätä taustaa vasten tutkijat perustivat "Akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeisiä tulehduksellisia tekijöitä (ICARUS)" -tutkimuksen yhden keskuksen sairaalapohjaisena interventiotutkimuksena. N=36 potilasta, joilla on kortikaalinen (N=18) tai tiukasti subkortikaalinen (N=18) akuutti iskeeminen aivohalvaus, rekrytoidaan paikallisen aivohalvausyksikön kautta (Department of Neurology, LMU München). Tutkimukseen osallistuminen sisältää sarjakuvauksen TSPO-PET-kuvauksen, sarja-MR-kuvauksen, immuunisoluprofiloinnin veressä ja sekä kliiniset että laboratoriotutkimukset. Seurantaarvioinnit 3 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla suoritetaan aivohalvauksen ja dementiatutkimuksen instituutissa (ISD) ja ydinlääketieteen laitoksella, molemmat LMU Münchenissä.

Alatutkimukseen tutkijat sisällyttävät 10 itsenäisesti rekrytoitua potilasta, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, arvioimaan MRI-valtimoiden spin-leimauksen (ASL) sekvenssejä markkerina TSPO-merkkiaineen perfuusiomittauksessa. Nämä potilaat saavat dynaamista PET:tä ASL-sekvenssien lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Insitute for Stroke and Dementia Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Dichgans, Prof.
          • Puhelinnumero: 46019 +49 89 4400
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Kopczak, MD
          • Puhelinnumero: 46125 +49 89 4400
      • Munich, Saksa, 81377

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus (aikakehys: < 72 tuntia), joka määritellään akuutin fokaalisen neurologisen vajauksen yhdistelmänä vastaavan infarktin kanssa, joka on dokumentoitu diffuusiopainotteisella kuvantamisella (DWI) positiivisella vauriolla magneettiresonanssikuvauksessa (MRI); aivokuoreen liittyvän infarktin tai tiukasti subkortikaalisen infarktin esiintyminen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Halukkuus osallistua tutkimusarviointeihin mukaan lukien seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta
  • Aikaisempi aivohalvaus, useat infarktit, aivorunkoon tai pikkuaivoon vaikuttavat infratentoriaaliset infarktit
  • Muut tunnetut keskushermoston sairaudet kuin aivohalvaus
  • Immunomodulatoriset hoidot viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen aivohalvausta
  • Krooninen tulehdussairaus
  • Tartuntataudit viimeisen 7 päivän aikana ennen aivohalvausta
  • Tilat, jotka häiritsevät seurantaa, kuten loppuvaiheen pahanlaatuisuus
  • MRI:n tai PET:n vasta-aiheet (tahdistin, aneurysmaklipsi, sisäkorvaistute jne.)
  • Säteilyaltistus > 10 mSv vuodessa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: TSPO PET -kuvaus
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat [18F]-GE-180, ts. TSPO PET -kuvaus mikroglian aktivoitumisen arvioimiseksi.
Diagnostinen testi: [18F]-GE-180 PET
sarja [18F]-GE-180 PET-kuvaus mikroglia-aktivaation arvioimiseksi
Muut nimet:
  • TSPO PET -kuvaus
Diagnostinen testi: 3T MRI
MR-sarjakuvaus (i) infarktin ominaisuuksien määrittämiseksi, (ii) infarktiin liittyvien harmaan ja valkoisen aineen rakenteiden tunnistamiseksi, (iii) sattuvien leesioiden havaitsemiseksi ja (iv) pitkittäisten muutosten kvantifioimiseksi, esim. aivokuoren paksuus
Diagnostinen testi: immuunisolujen profilointi veressä
Soluspesifiset sytokiiniprofiilit, aktivaatiomarkkerit, terminaalinen erilaistuminen sekä sytotoksisuus arvioidaan käyttämällä virtaussytometriaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mikroglia-aktivaatio potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta
Microglia-aktivaatio arvioidaan käyttämällä TSPO PET -kuvausta.
10 päivän kuluessa akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta
mikroglia-aktivaatio potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Microglia-aktivaatio arvioidaan käyttämällä TSPO PET -kuvausta.
3 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
toiminnallinen tulos potilailla akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Muokatulla Rankin Score (mRS) -arvolla mitattu toiminnallinen tulos arvioidaan ja liittyy mikrogliaaktivaatioon.
3 viikkoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
toiminnallinen tulos potilailla akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Muokatulla Rankin Score (mRS) -arvolla mitattu toiminnallinen tulos arvioidaan ja liittyy mikrogliaaktivaatioon.
3 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
toiminnallinen tulos potilailla akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Muokatulla Rankin Score (mRS) -arvolla mitattu toiminnallinen tulos arvioidaan ja liittyy mikrogliaaktivaatioon.
6 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
toiminnallinen tulos potilailla akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Muokatulla Rankin Score (mRS) -arvolla mitattu toiminnallinen tulos arvioidaan ja liittyy mikrogliaaktivaatioon.
12 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
kognitiiviset tulokset potilailla akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Toiminnalliset tulokset kognition kannalta arvioidaan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) ja liittyvät mikrogliaaktivaatioon.
3 viikkoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
kognitiiviset tulokset potilailla akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Toiminnalliset tulokset kognition kannalta arvioidaan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) ja liittyvät mikrogliaaktivaatioon.
3 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
kognitiiviset tulokset potilailla akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Toiminnalliset tulokset kognition kannalta arvioidaan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) ja liittyvät mikrogliaaktivaatioon.
6 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
kognitiiviset tulokset potilailla akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Toiminnalliset tulokset kognition kannalta arvioidaan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) ja liittyvät mikrogliaaktivaatioon.
12 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehdusmarkkerit veressä
Aikaikkuna: 3 viikkoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Tulehdusmarkkerit veressä arvioidaan virtaussytometrialla ja liittyvät mikrogliaaktivaatioon.
3 viikkoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
tulehdusmarkkerit veressä
Aikaikkuna: 3 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Tulehdusmarkkerit veressä arvioidaan virtaussytometrialla ja liittyvät mikrogliaaktivaatioon.
3 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Duplex ultraääni
Aikaikkuna: 6 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Kaksisuuntainen ultraääni suoritetaan tulehdusmerkkiaineisiin liittyvän ateroskleroosin mahdollisen etenemisen arvioimiseksi
6 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
3T MR-kuvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
3T MRI suoritetaan infarktin evoluution, sekundaarisen hermoston rappeutumisen ja aivohalvauksen lopputuloksen liittämiseksi mikrogliaaktivaatioon.
3 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
3T MR-kuvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
3T MRI suoritetaan infarktin evoluution, sekundaarisen hermoston rappeutumisen ja aivohalvauksen lopputuloksen liittämiseksi mikrogliaaktivaatioon.
12 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Martin Dichgans

Yhteistyökumppanit

University Hospital Muenster
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Dichgans, Prof., LMU Munich
  • Päätutkija: Peter Bartenstein, Prof., LMU Munich
  • Päätutkija: Sibylle Ziegler, Prof., LMU Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-428

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset [18F]-GE-180 PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa