Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammatoriska faktorer efter akut ischemisk stroke (ICARUS)

1 april 2025 uppdaterad av: Martin Dichgans

ICARUS är en interventionell encentersjukhusbaserad kohortstudie på patienter inlagda på strokeavdelningen med en akut ischemisk stroke. Syftet med studien är att i) definiera egenskaperna och determinanterna för mikroglial aktivering efter mänsklig stroke, och ii) bedöma korrelationen av mikroglial aktivering med cirkulerande inflammatoriska markörer, strukturella förändringar i hjärnan på neuroimaging och neurologiska resultat.

ICARUS involverar seriell TSPO-PET-avbildning tillsammans med seriell MRT, immuncellsprofilering i blod och både kliniska och laboratoriebedömningar hos 36 patienter med akut ischemisk stroke orsakad av en kortikal (N=18) eller strikt subkortikal (N=18) infarkt.

I en delstudie kommer utredarna att inkludera 10 oberoende rekryterade patienter med akut ischemisk stroke för att bedöma MRI arterial spin labelling (ASL) sekvenser som en markör för perfusionsmätning av TSPO-spårämnet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det neuroinflammatoriska svaret efter ischemisk hjärnskada har identifierats som en patomekanism vid ischemisk stroke. Stroke inducerar en aktivering av mikroglia i hjärnan, som varar över månader. Egenskaperna och mekanismerna för denna mikroglia-aktivering är dock otillräckligt definierade.

Våra studiehypoteser är (i) att en subpopulation av patienter med akut stroke utvecklar framträdande mikroglialaktivering och (ii) att patienter med omfattande mikroglialaktivering är mer benägna att uppleva dåligt resultat.

Mot denna bakgrund satte utredarna upp studien "Inflammatory FaCtors After AcUte ischemic Stroke (ICARUS)" som en interventionell sjukhusbaserad kohortstudie på ett sjukhus. N=36 patienter med en kortikal (N=18) eller strikt subkortikal (N=18) akut ischemisk stroke kommer att rekryteras genom den lokala strokeenheten (Department of Neurology, LMU München). Studiedeltagande involverar seriell TSPO-PET-avbildning tillsammans med seriell MR-avbildning, immuncellsprofilering i blod och både kliniska och laboratoriebedömningar. Uppföljande bedömningar vid 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader kommer att genomföras vid Institutet för stroke och demensforskning (ISD) och vid institutionen för nuklearmedicin, båda LMU München.

I en delstudie kommer utredarna att inkludera 10 oberoende rekryterade patienter med akut ischemisk stroke för att bedöma MRI arterial spin labelling (ASL) sekvenser som en markör för perfusionsmätning av TSPO-spårämnet. Dessa patienter kommer att få dynamisk PET utöver ASL-sekvenserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Insitute for Stroke and Dementia Research
        • Kontakt:
          • Martin Dichgans, Prof.
          • Telefonnummer: 46019 +49 89 4400
        • Kontakt:
          • Anna Kopczak, MD
          • Telefonnummer: 46125 +49 89 4400
      • Munich, Tyskland, 81377

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 50 år
  • Akut ischemisk stroke (tidsram: <72 timmar) som definieras av ett akut fokalt neurologiskt underskott i kombination med en motsvarande infarkt som dokumenterats av en diffusionsviktad avbildning (DWI)-positiv lesion på magnetisk resonanstomografi (MRI); förekomst av en infarkt som involverar cortex eller en strikt subkortikal infarkt
  • Skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande
  • Vilja att delta i studiebedömningar inklusive uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Ovilja eller oförmåga att ge skriftligt samtycke
  • Tidigare stroke, flera infarkter, infratentoriella infarkter som påverkar hjärnstammen eller lillhjärnan
  • Andra kända sjukdomar i CNS än stroke
  • Immunmodulerande terapier under de senaste 3 månaderna före stroke
  • Kronisk inflammatorisk sjukdom
  • Infektionssjukdomar inom de senaste 7 dagarna före stroke
  • Tillstånd som stör uppföljningen såsom malignitet i slutstadiet
  • Kontraindikationer för MRT eller PET (pacemaker, aneurysmklämma, cochleaimplantat etc.)
  • Strålningsexponering på > 10mSv per år
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagande i en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: TSPO PET-avbildning
Alla studiedeltagare kommer att få [18F]-GE-180, dvs. TSPO PET-avbildning för att bedöma mikrogliaaktivering.
Diagnostiskt test: [18F]-GE-180 PET
seriell [18F]-GE-180 PET-avbildning för att bedöma mikrogliaaktivering
Andra namn:
  • TSPO PET-avbildning
Diagnostiskt test: 3T MRI
seriell MR-avbildning (i) för att bestämma infarktegenskaper, (ii) för att identifiera strukturer av grå och vit substans kopplade till infarkten, (iii) för att upptäcka infallande lesioner och (iv) för att kvantifiera longitudinella förändringar t.ex. av kortikal tjocklek
Diagnostiskt test: immuncellsprofilering i blod
Cellspecifika cytokinprofiler, markörer för aktivering, terminal differentiering samt cytotoxicitet kommer att bedömas med flödescytometri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mikrogliaaktivering hos patienter med akut stroke
Tidsram: inom 10 dagar efter akut ischemisk stroke
Microglia-aktivering kommer att bedömas med TSPO PET-avbildning.
inom 10 dagar efter akut ischemisk stroke
mikrogliaaktivering hos patienter med akut stroke
Tidsram: 3 månader efter akut ischemisk stroke
Microglia-aktivering kommer att bedömas med TSPO PET-avbildning.
3 månader efter akut ischemisk stroke
funktionellt utfall hos patienter efter akut ischemisk stroke
Tidsram: 3 veckor efter akut ischemisk stroke
Funktionellt resultat mätt med den modifierade Rankin Score (mRS) kommer att bedömas och relateras till mikroglial aktivering.
3 veckor efter akut ischemisk stroke
funktionellt utfall hos patienter efter akut ischemisk stroke
Tidsram: 3 månader efter akut ischemisk stroke
Funktionellt resultat mätt med den modifierade Rankin Score (mRS) kommer att bedömas och relateras till mikroglial aktivering.
3 månader efter akut ischemisk stroke
funktionellt utfall hos patienter efter akut ischemisk stroke
Tidsram: 6 månader efter akut ischemisk stroke
Funktionellt resultat mätt med den modifierade Rankin Score (mRS) kommer att bedömas och relateras till mikroglial aktivering.
6 månader efter akut ischemisk stroke
funktionellt utfall hos patienter efter akut ischemisk stroke
Tidsram: 12 månader efter akut ischemisk stroke
Funktionellt resultat mätt med den modifierade Rankin Score (mRS) kommer att bedömas och relateras till mikroglial aktivering.
12 månader efter akut ischemisk stroke
kognitivt utfall hos patienter efter akut ischemisk stroke
Tidsram: 3 veckor efter akut ischemisk stroke
Funktionellt resultat i termer av kognition kommer att bedömas av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och relateras till mikroglial aktivering.
3 veckor efter akut ischemisk stroke
kognitivt utfall hos patienter efter akut ischemisk stroke
Tidsram: 3 månader efter akut ischemisk stroke
Funktionellt resultat i termer av kognition kommer att bedömas av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och relateras till mikroglial aktivering.
3 månader efter akut ischemisk stroke
kognitivt utfall hos patienter efter akut ischemisk stroke
Tidsram: 6 månader efter akut ischemisk stroke
Funktionellt resultat i termer av kognition kommer att bedömas av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och relateras till mikroglial aktivering.
6 månader efter akut ischemisk stroke
kognitivt utfall hos patienter efter akut ischemisk stroke
Tidsram: 12 månader efter akut ischemisk stroke
Funktionellt resultat i termer av kognition kommer att bedömas av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och relateras till mikroglial aktivering.
12 månader efter akut ischemisk stroke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inflammatoriska markörer i blodet
Tidsram: 3 veckor efter akut ischemisk stroke
Inflammatoriska markörer i blod kommer att bedömas med flödescytometri och relateras till mikroglialaktivering.
3 veckor efter akut ischemisk stroke
inflammatoriska markörer i blodet
Tidsram: 3 månader efter akut ischemisk stroke
Inflammatoriska markörer i blod kommer att bedömas med flödescytometri och relateras till mikroglialaktivering.
3 månader efter akut ischemisk stroke
Duplex ultraljud
Tidsram: 6 månader efter akut ischemisk stroke
Duplex ultraljud kommer att utföras för att bedöma potentiella framsteg av ateroskleros relaterad till inflammatoriska markörer
6 månader efter akut ischemisk stroke
3T MR-avbildning
Tidsram: 3 månader efter akut ischemisk stroke
3T MRT kommer att utföras för att relatera infarktutveckling, sekundär neurodegeneration och strokeutfall till mikroglialaktivering.
3 månader efter akut ischemisk stroke
3T MR-avbildning
Tidsram: 12 månader efter akut ischemisk stroke
3T MRT kommer att utföras för att relatera infarktutveckling, sekundär neurodegeneration och strokeutfall till mikroglialaktivering.
12 månader efter akut ischemisk stroke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Martin Dichgans

Samarbetspartners

University Hospital Muenster
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Dichgans, Prof., LMU Munich
  • Huvudutredare: Peter Bartenstein, Prof., LMU Munich
  • Huvudutredare: Sibylle Ziegler, Prof., LMU Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-428

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera