Inflammatoriske faktorer etter akutt iskemisk slag (ICARUS)
ICARUS er en intervensjonell enkeltsenter-sykehusbasert kohortstudie på pasienter innlagt på slagenhet med akutt iskemisk hjerneslag. Målet med studien er å i) definere egenskapene og determinantene for mikroglial aktivering etter menneskelig hjerneslag, og ii) vurdere korrelasjonen av mikroglial aktivering med sirkulerende inflammatoriske markører, strukturelle endringer i hjernen på nevroimaging og nevrologiske utfall.
ICARUS involverer seriell TSPO-PET-avbildning sammen med seriell MR, immuncelleprofilering i blod, og både kliniske og laboratoriemessige vurderinger hos 36 pasienter med akutt iskemisk hjerneslag forårsaket av et kortikalt (N=18) eller strengt subkortikalt (N=18) infarkt.
I en delstudie vil etterforskerne inkludere 10 uavhengig rekrutterte pasienter med akutt iskemisk hjerneslag for å vurdere MRI arteriell spinnmerking (ASL) sekvenser som en markør for perfusjonsmåling av TSPO-sporeren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nevroinflammatoriske responsen etter iskemisk hjerneskade har blitt identifisert som en patomekanisme ved iskemisk hjerneslag. Hjerneslag induserer en aktivering av mikroglia i hjernen, som varer over måneder. Imidlertid er egenskapene og mekanismene til denne mikroglia-aktiveringen utilstrekkelig definert.
Våre studiehypoteser er (i) at en underpopulasjon av pasienter med akutt hjerneslag utvikler fremtredende mikroglial aktivering, og (ii) at pasienter med omfattende mikroglial aktivering er mer sannsynlig å oppleve dårlig resultat.
På denne bakgrunn satte etterforskerne opp studien "Inflammatory FaCtors After AcUte ischemic Stroke (ICARUS)" som en intervensjonell enkeltsenter sykehusbasert kohortstudie. N=36 pasienter med kortikalt (N=18) eller strengt subkortikalt (N=18) akutt iskemisk hjerneslag vil bli rekruttert gjennom den lokale slagenheten (Department of Neurology, LMU München). Studiedeltakelse involverer seriell TSPO-PET-avbildning sammen med seriell MR-avbildning, immuncelleprofilering i blod, og både kliniske og laboratorievurderinger. Oppfølgingsvurderinger ved 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder vil bli gjennomført ved Institutt for hjerneslag og demensforskning (ISD) og ved Institutt for nukleærmedisin, begge LMU München.
I en delstudie vil etterforskerne inkludere 10 uavhengig rekrutterte pasienter med akutt iskemisk hjerneslag for å vurdere MRI arteriell spinnmerking (ASL) sekvenser som en markør for perfusjonsmåling av TSPO-sporeren. Disse pasientene vil motta dynamisk PET i tillegg til ASL-sekvensene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin Dichgans, Prof.
- Telefonnummer: 46019 +49 4400
- E-post: martin.dichgans@med.uni-muenchen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Kopczak, MD
- Telefonnummer: 46125 +49 4400
- E-post: anna.kopczak@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Insitute for Stroke and Dementia Research
-
Ta kontakt med:
- Martin Dichgans, Prof.
- Telefonnummer: 46019 +49 89 4400
-
Ta kontakt med:
- Anna Kopczak, MD
- Telefonnummer: 46125 +49 89 4400
-
Munich, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine
-
Ta kontakt med:
- Peter Bartenstein, Prof.
- Telefonnummer: 77646 +49 89 4400
- E-post: peter.bartenstein@med.uni-muenchen.de
-
Ta kontakt med:
- Matthias Brendel, MD
- Telefonnummer: 74646 +49 89 4400
- E-post: matthias.brendel@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Akutt iskemisk slag (tidsramme: <72 timer) som definert av et akutt fokalt nevrologisk underskudd i kombinasjon med et tilsvarende infarkt som dokumentert av en diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI)-positiv lesjon på magnetisk resonansavbildning (MRI); tilstedeværelse av et infarkt som involverer cortex eller et strengt subkortikalt infarkt
- Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
- Vilje til å delta i studievurderinger inkludert oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å gi skriftlig samtykke
- Tidligere hjerneslag, flere infarkter, infratentorielle infarkter som påvirker hjernestammen eller lillehjernen
- Kjente sykdommer i CNS bortsett fra hjerneslag
- Immunmodulerende terapier innen de siste 3 månedene før hjerneslag
- Kronisk inflammatorisk sykdom
- Smittsomme sykdommer innen de siste 7 dagene før hjerneslag
- Tilstander som forstyrrer oppfølgingen som malignitet i sluttstadiet
- Kontraindikasjoner for MR eller PET (pacemaker, aneurismeklemme, cochleaimplantat etc.)
- Stråleeksponering på > 10mSv per år
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i en klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TSPO PET-avbildning
Alle studiedeltakere vil motta [18F]-GE-180, dvs.
TSPO PET-avbildning for å vurdere mikroglia-aktivering.
|
seriell [18F]-GE-180 PET-avbildning for å vurdere mikroglia-aktivering
Andre navn:
seriell MR-avbildning (i) for å bestemme infarktkarakteristikker, (ii) for å identifisere grå- og hvitstoffstrukturer knyttet til infarktet, (iii) for å oppdage tilfeldige lesjoner, og (iv) for å kvantifisere longitudinelle endringer, f.eks. av kortikal tykkelse
Cellespesifikke cytokinprofiler, markører for aktivering, terminal differensiering samt cytotoksisitet vil bli vurdert ved bruk av flowcytometri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikroglia-aktivering hos pasienter med akutt hjerneslag
Tidsramme: innen 10 dager etter akutt iskemisk slag
|
Microglia-aktivering vil bli vurdert ved bruk av TSPO PET-bilde.
|
innen 10 dager etter akutt iskemisk slag
|
|
mikroglia-aktivering hos pasienter med akutt hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
Microglia-aktivering vil bli vurdert ved bruk av TSPO PET-bilde.
|
3 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
|
funksjonelt utfall hos pasienter etter akutt iskemisk slag
Tidsramme: 3 uker etter akutt iskemisk slag
|
Funksjonelt utfall målt ved den modifiserte Rankin Score (mRS) vil bli vurdert og relatert til mikroglial aktivering.
|
3 uker etter akutt iskemisk slag
|
|
funksjonelt utfall hos pasienter etter akutt iskemisk slag
Tidsramme: 3 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
Funksjonelt utfall målt ved den modifiserte Rankin Score (mRS) vil bli vurdert og relatert til mikroglial aktivering.
|
3 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
|
funksjonelt utfall hos pasienter etter akutt iskemisk slag
Tidsramme: 6 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
Funksjonelt utfall målt ved den modifiserte Rankin Score (mRS) vil bli vurdert og relatert til mikroglial aktivering.
|
6 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
|
funksjonelt utfall hos pasienter etter akutt iskemisk slag
Tidsramme: 12 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
Funksjonelt utfall målt ved den modifiserte Rankin Score (mRS) vil bli vurdert og relatert til mikroglial aktivering.
|
12 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
|
kognitivt utfall hos pasienter etter akutt iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 3 uker etter akutt iskemisk slag
|
Funksjonelt utfall når det gjelder kognisjon vil bli vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og relatert til mikroglial aktivering.
|
3 uker etter akutt iskemisk slag
|
|
kognitivt utfall hos pasienter etter akutt iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
Funksjonelt utfall når det gjelder kognisjon vil bli vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og relatert til mikroglial aktivering.
|
3 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
|
kognitivt utfall hos pasienter etter akutt iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
Funksjonelt utfall når det gjelder kognisjon vil bli vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og relatert til mikroglial aktivering.
|
6 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
|
kognitivt utfall hos pasienter etter akutt iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
Funksjonelt utfall når det gjelder kognisjon vil bli vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og relatert til mikroglial aktivering.
|
12 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: 3 uker etter akutt iskemisk slag
|
Inflammatoriske markører i blod vil bli vurdert ved flowcytometri og relatert til mikroglial aktivering.
|
3 uker etter akutt iskemisk slag
|
|
inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: 3 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
Inflammatoriske markører i blod vil bli vurdert ved flowcytometri og relatert til mikroglial aktivering.
|
3 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
|
Dupleks ultralyd
Tidsramme: 6 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
Dupleks ultralyd vil bli utført for å vurdere potensiell fremgang av aterosklerose relatert til inflammatoriske markører
|
6 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
|
3T MR-avbildning
Tidsramme: 3 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
3T MR vil bli utført for å relatere infarktutvikling, sekundær nevrodegenerasjon og slagutfall til mikroglial aktivering.
|
3 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
|
3T MR-avbildning
Tidsramme: 12 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
3T MR vil bli utført for å relatere infarktutvikling, sekundær nevrodegenerasjon og slagutfall til mikroglial aktivering.
|
12 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Dichgans, Prof., LMU Munich
- Hovedetterforsker: Peter Bartenstein, Prof., LMU Munich
- Hovedetterforsker: Sibylle Ziegler, Prof., LMU Munich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-428
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .