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Fatores inflamatórios após AVC isquêmico agudo (ICARUS)

1 de abril de 2025 atualizado por: Martin Dichgans

ICARUS é um estudo de coorte intervencionista, de centro único, baseado em hospital, em pacientes internados na unidade de AVC com acidente vascular cerebral isquêmico agudo. Os objetivos do estudo são i) definir as características e determinantes da ativação microglial após acidente vascular cerebral humano, e ii) avaliar a correlação da ativação microglial com marcadores inflamatórios circulantes, alterações cerebrais estruturais na neuroimagem e resultados neurológicos.

O ICARUS envolve imagens seriadas de TSPO-PET juntamente com ressonância magnética seriada, perfil de células imunológicas no sangue e avaliações clínicas e laboratoriais em 36 pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo causado por infarto cortical (N=18) ou estritamente subcortical (N=18).

Em um subestudo, os investigadores incluirão 10 pacientes recrutados independentemente com acidente vascular cerebral isquêmico agudo para avaliar sequências de marcação de spin arterial (ASL) de ressonância magnética como um marcador para medição de perfusão do traçador TSPO.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A resposta neuroinflamatória após lesão cerebral isquêmica foi identificada como um patomecanismo no acidente vascular cerebral isquêmico. O AVC induz uma ativação da microglia no cérebro, que dura meses. No entanto, as características e mecanismos desta ativação da microglia não estão suficientemente definidos.

Nossas hipóteses de estudo são (i) que uma subpopulação de pacientes com acidente vascular cerebral agudo desenvolve ativação microglial proeminente e (ii) que pacientes com extensa ativação microglial têm maior probabilidade de apresentar resultados desfavoráveis.

Neste contexto, os investigadores estabeleceram o estudo "Fatores inflamatórios após acidente vascular cerebral isquêmico agudo (ICARUS)" como um estudo de coorte intervencionista de centro único e baseado em hospital. N = 36 pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo cortical (N = 18) ou estritamente subcortical (N = 18) serão recrutados através da unidade local de AVC (Departamento de Neurologia, LMU Munique). A participação no estudo envolve imagens seriadas de TSPO-PET juntamente com imagens seriadas de RM, perfil de células imunológicas no sangue e avaliações clínicas e laboratoriais. Avaliações de acompanhamento em 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses serão realizadas no Instituto de Pesquisa de Demência e AVC (ISD) e no Departamento de Medicina Nuclear, ambos LMU Munique.

Em um subestudo, os investigadores incluirão 10 pacientes recrutados independentemente com acidente vascular cerebral isquêmico agudo para avaliar sequências de marcação de spin arterial (ASL) de ressonância magnética como um marcador para medição de perfusão do traçador TSPO. Esses pacientes receberão PET dinâmico além das sequências ASL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Insitute for Stroke and Dementia Research
        • Contato:
          • Martin Dichgans, Prof.
          • Número de telefone: 46019 +49 89 4400
        • Contato:
          • Anna Kopczak, MD
          • Número de telefone: 46125 +49 89 4400
      • Munich, Alemanha, 81377

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 50 anos
  • AVC isquêmico agudo (prazo: <72 horas), conforme definido por um déficit neurológico focal agudo em combinação com um infarto correspondente, conforme documentado por uma lesão positiva para imagem ponderada por difusão (DWI) na ressonância magnética (MRI); presença de um infarto envolvendo o córtex ou um infarto estritamente subcortical
  • Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
  • Disponibilidade para participar nas avaliações do estudo, incluindo acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Relutância ou incapacidade de dar consentimento por escrito
  • História prévia de acidente vascular cerebral, infartos múltiplos, infartos infratentoriais afetando o tronco cerebral ou cerebelo
  • Doenças conhecidas do SNC além do acidente vascular cerebral
  • Terapias imunomoduladoras nos últimos 3 meses anteriores ao AVC
  • Doença inflamatória crônica
  • Doenças infecciosas nos últimos 7 dias antes do AVC
  • Condições que interferem no acompanhamento, como malignidade em estágio terminal
  • Contra-indicações para ressonância magnética ou PET (marcapasso, clipe de aneurisma, implante coclear etc.)
  • Exposição à radiação > 10mSv por ano
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participação em um ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Imagens PET TSPO
Todos os participantes do estudo receberão [18F]-GE-180, ou seja, Imagem TSPO PET para avaliar a ativação da microglia.
Teste de diagnostico: [18F]-GE-180 PET
Imagens PET seriais [18F] -GE-180 para avaliar a ativação da microglia
Outros nomes:
  • Imagens PET TSPO
Teste de diagnostico: RM 3T
Imagens seriadas de RM (i) para determinar as características do infarto, (ii) para identificar estruturas de substância cinzenta e branca conectadas ao infarto, (iii) para detectar lesões incidentes e (iv) para quantificar alterações longitudinais, por exemplo. de espessura cortical
Teste de diagnostico: perfil de células imunológicas no sangue
Perfis de citocinas específicas de células, marcadores de ativação, diferenciação terminal, bem como citotoxicidade serão avaliados por citometria de fluxo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ativação da microglia em pacientes com acidente vascular cerebral agudo
Prazo: dentro de 10 dias após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
A ativação da Microglia será avaliada usando imagem TSPO PET.
dentro de 10 dias após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
ativação da microglia em pacientes com acidente vascular cerebral agudo
Prazo: 3 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
A ativação da Microglia será avaliada usando imagem TSPO PET.
3 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
resultado funcional em pacientes após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Prazo: 3 semanas após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
O resultado funcional medido pelo Rankin Score modificado (mRS) será avaliado e relacionado à ativação microglial.
3 semanas após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
resultado funcional em pacientes após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Prazo: 3 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
O resultado funcional medido pelo Rankin Score modificado (mRS) será avaliado e relacionado à ativação microglial.
3 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
resultado funcional em pacientes após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Prazo: 6 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
O resultado funcional medido pelo Rankin Score modificado (mRS) será avaliado e relacionado à ativação microglial.
6 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
resultado funcional em pacientes após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Prazo: 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
O resultado funcional medido pelo Rankin Score modificado (mRS) será avaliado e relacionado à ativação microglial.
12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
resultado cognitivo em pacientes após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Prazo: 3 semanas após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
O resultado funcional em termos de cognição será avaliado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e relacionado à ativação microglial.
3 semanas após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
resultado cognitivo em pacientes após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Prazo: 3 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
O resultado funcional em termos de cognição será avaliado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e relacionado à ativação microglial.
3 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
resultado cognitivo em pacientes após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Prazo: 6 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
O resultado funcional em termos de cognição será avaliado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e relacionado à ativação microglial.
6 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
resultado cognitivo em pacientes após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Prazo: 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
O resultado funcional em termos de cognição será avaliado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e relacionado à ativação microglial.
12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
marcadores inflamatórios no sangue
Prazo: 3 semanas após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Marcadores inflamatórios no sangue serão avaliados por citometria de fluxo e relacionados à ativação microglial.
3 semanas após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
marcadores inflamatórios no sangue
Prazo: 3 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Marcadores inflamatórios no sangue serão avaliados por citometria de fluxo e relacionados à ativação microglial.
3 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Ultrassom duplex
Prazo: 6 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Ultrassonografia duplex será realizada para avaliar o progresso potencial da aterosclerose relacionado a marcadores inflamatórios
6 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Imagem de ressonância magnética 3T
Prazo: 3 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
A ressonância magnética 3T será realizada para relacionar a evolução do infarto, neurodegeneração secundária e resultado do acidente vascular cerebral com a ativação microglial.
3 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Imagem de ressonância magnética 3T
Prazo: 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo
A ressonância magnética 3T será realizada para relacionar a evolução do infarto, neurodegeneração secundária e resultado do acidente vascular cerebral com a ativação microglial.
12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico agudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Martin Dichgans

Colaboradores

University Hospital Muenster
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Dichgans, Prof., LMU Munich
  • Investigador principal: Peter Bartenstein, Prof., LMU Munich
  • Investigador principal: Sibylle Ziegler, Prof., LMU Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-428

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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