Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entzündungsfaktoren nach akutem ischämischen Schlaganfall (ICARUS)

18. März 2024 aktualisiert von: Martin Dichgans

ICARUS ist eine interventionelle, krankenhausbasierte Kohortenstudie mit einem Zentrum an Patienten, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall auf der Schlaganfallstation aufgenommen wurden. Die Ziele der Studie bestehen darin, i) die Merkmale und Determinanten der Mikroglia-Aktivierung nach einem Schlaganfall beim Menschen zu definieren und ii) die Korrelation der Mikroglia-Aktivierung mit zirkulierenden Entzündungsmarkern, strukturellen Gehirnveränderungen in der Bildgebung und neurologischen Ergebnissen zu bewerten.

ICARUS umfasst serielle TSPO-PET-Bildgebung zusammen mit serieller MRT, Immunzellprofilierung im Blut sowie klinische und Laboruntersuchungen bei 36 Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, der durch einen kortikalen (N=18) oder rein subkortikalen (N=18) Infarkt verursacht wurde.

In einer Teilstudie werden die Forscher 10 unabhängig rekrutierte Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall einbeziehen, um MRT-Arterienspinmarkierungssequenzen (ASL) als Marker für die Perfusionsmessung des TSPO-Tracers zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neuroinflammatorische Reaktion nach einer ischämischen Hirnverletzung wurde als Pathomechanismus beim ischämischen Schlaganfall identifiziert. Ein Schlaganfall führt zu einer Aktivierung von Mikroglia im Gehirn, die über Monate anhält. Die Eigenschaften und Mechanismen dieser Mikroglia-Aktivierung sind jedoch nur unzureichend definiert.

Unsere Studienhypothesen lauten (i) dass eine Subpopulation von Patienten mit akutem Schlaganfall eine ausgeprägte Mikroglia-Aktivierung entwickelt und (ii) dass bei Patienten mit ausgedehnter Mikroglia-Aktivierung die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass sie ein schlechtes Outcome verzeichnen.

Vor diesem Hintergrund haben die Forscher die Studie „Entzündliche Faktoren nach akutem ischämischem Schlaganfall (ICARUS)“ als interventionelle, monozentrische, krankenhausbasierte Kohortenstudie aufgesetzt. N=36 Patienten mit einem kortikalen (N=18) oder streng subkortikalen (N=18) akuten ischämischen Schlaganfall werden über die örtliche Schlaganfalleinheit (Klinik für Neurologie, LMU München) rekrutiert. Die Teilnahme an der Studie umfasst serielle TSPO-PET-Bildgebung zusammen mit serieller MR-Bildgebung, Immunzellprofilierung im Blut sowie klinische und Laboruntersuchungen. Nachuntersuchungen nach 3 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten werden am Institut für Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD) und an der Klinik für Nuklearmedizin der LMU München durchgeführt.

In einer Teilstudie werden die Forscher 10 unabhängig rekrutierte Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall einbeziehen, um MRT-Arterienspinmarkierungssequenzen (ASL) als Marker für die Perfusionsmessung des TSPO-Tracers zu bewerten. Diese Patienten erhalten zusätzlich zu den ASL-Sequenzen eine dynamische PET.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Insitute for Stroke and Dementia Research
        • Kontakt:
          • Martin Dichgans, Prof.
          • Telefonnummer: 46019 +49 89 4400
        • Kontakt:
          • Anna Kopczak, MD
          • Telefonnummer: 46125 +49 89 4400
      • Munich, Deutschland, 81377

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Akuter ischämischer Schlaganfall (Zeitrahmen: <72 Stunden), definiert durch ein akutes fokales neurologisches Defizit in Kombination mit einem entsprechenden Infarkt, dokumentiert durch eine diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)-positive Läsion in der Magnetresonanztomographie (MRT); Vorliegen eines Infarkts mit Beteiligung des Kortex oder eines rein subkortikalen Infarkts
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Studienbewertungen inklusive Nachbereitung

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, multiplen Infarkten, infratentoriellen Infarkten, die den Hirnstamm oder das Kleinhirn betreffen
  • Bekannte Erkrankungen des ZNS außer Schlaganfall
  • Immunmodulatorische Therapien innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Schlaganfall
  • Chronisch entzündliche Erkrankung
  • Infektionskrankheiten innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Schlaganfall
  • Erkrankungen, die die Nachsorge beeinträchtigen, wie z. B. eine maligne Erkrankung im Endstadium
  • Kontraindikationen für MRT oder PET (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, Cochlea-Implantat etc.)
  • Strahlenbelastung > 10mSv pro Jahr
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TSPO-PET-Bildgebung
Alle Studienteilnehmer erhalten [18F]-GE-180, d. h. TSPO-PET-Bildgebung zur Beurteilung der Mikroglia-Aktivierung.
Diagnosetest: [18F]-GE-180 PET
Serielle [18F]-GE-180-PET-Bildgebung zur Beurteilung der Mikroglia-Aktivierung
Andere Namen:
  • TSPO-PET-Bildgebung
Diagnosetest: 3T MRT
Serielle MR-Bildgebung (i) zur Bestimmung der Infarkteigenschaften, (ii) zur Identifizierung von Strukturen der grauen und weißen Substanz, die mit dem Infarkt verbunden sind, (iii) zur Erkennung auftretender Läsionen und (iv) zur Quantifizierung von Längsveränderungen, z. B. der kortikalen Dicke
Diagnosetest: Immunzellprofilierung im Blut
Zellspezifische Zytokinprofile, Aktivierungsmarker, terminale Differenzierung sowie Zytotoxizität werden mittels Durchflusszytometrie bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroglia-Aktivierung bei Patienten mit akutem Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall
Die Mikroglia-Aktivierung wird mittels TSPO-PET-Bildgebung beurteilt.
innerhalb von 10 Tagen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall
Mikroglia-Aktivierung bei Patienten mit akutem Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall
Die Mikroglia-Aktivierung wird mittels TSPO-PET-Bildgebung beurteilt.
3 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall
funktionelles Ergebnis bei Patienten nach akutem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Wochen nach akutem ischämischen Schlaganfall
Das anhand des modifizierten Rankin-Scores (mRS) gemessene funktionelle Ergebnis wird bewertet und mit der Mikroglia-Aktivierung in Zusammenhang gebracht.
3 Wochen nach akutem ischämischen Schlaganfall
funktionelles Ergebnis bei Patienten nach akutem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall
Das anhand des modifizierten Rankin-Scores (mRS) gemessene funktionelle Ergebnis wird bewertet und mit der Mikroglia-Aktivierung in Zusammenhang gebracht.
3 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall
funktionelles Ergebnis bei Patienten nach akutem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall
Das anhand des modifizierten Rankin-Scores (mRS) gemessene funktionelle Ergebnis wird bewertet und mit der Mikroglia-Aktivierung in Zusammenhang gebracht.
6 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall
funktionelles Ergebnis bei Patienten nach akutem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall
Das anhand des modifizierten Rankin-Scores (mRS) gemessene funktionelle Ergebnis wird bewertet und mit der Mikroglia-Aktivierung in Zusammenhang gebracht.
12 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall
kognitives Ergebnis bei Patienten nach akutem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Wochen nach akutem ischämischen Schlaganfall
Das funktionelle Ergebnis in Bezug auf die Kognition wird durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet und mit der Mikroglia-Aktivierung in Zusammenhang gebracht.
3 Wochen nach akutem ischämischen Schlaganfall
kognitives Ergebnis bei Patienten nach akutem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall
Das funktionelle Ergebnis in Bezug auf die Kognition wird durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet und mit der Mikroglia-Aktivierung in Zusammenhang gebracht.
3 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall
kognitives Ergebnis bei Patienten nach akutem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall
Das funktionelle Ergebnis in Bezug auf die Kognition wird durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet und mit der Mikroglia-Aktivierung in Zusammenhang gebracht.
6 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall
kognitives Ergebnis bei Patienten nach akutem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall
Das funktionelle Ergebnis in Bezug auf die Kognition wird durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet und mit der Mikroglia-Aktivierung in Zusammenhang gebracht.
12 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: 3 Wochen nach akutem ischämischen Schlaganfall
Entzündungsmarker im Blut werden mittels Durchflusszytometrie beurteilt und mit der Mikroglia-Aktivierung in Zusammenhang gebracht.
3 Wochen nach akutem ischämischen Schlaganfall
Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: 3 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall
Entzündungsmarker im Blut werden mittels Durchflusszytometrie beurteilt und mit der Mikroglia-Aktivierung in Zusammenhang gebracht.
3 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall
Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall
Es wird eine Duplex-Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um das mögliche Fortschreiten der Atherosklerose im Zusammenhang mit Entzündungsmarkern zu beurteilen
6 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall
3T-MR-Bildgebung
Zeitfenster: 3 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall
Eine 3T-MRT wird durchgeführt, um die Infarktentwicklung, die sekundäre Neurodegeneration und das Schlaganfallergebnis mit der Mikroglia-Aktivierung in Beziehung zu setzen.
3 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall
3T-MR-Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall
Eine 3T-MRT wird durchgeführt, um die Infarktentwicklung, die sekundäre Neurodegeneration und das Schlaganfallergebnis mit der Mikroglia-Aktivierung in Beziehung zu setzen.
12 Monate nach akutem ischämischen Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martin Dichgans

Mitarbeiter

University Hospital Muenster
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Dichgans, Prof., LMU Munich
  • Hauptermittler: Peter Bartenstein, Prof., LMU Munich
  • Hauptermittler: Sibylle Ziegler, Prof., LMU Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [18F]-GE-180 PET

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren