Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы воспаления после острого ишемического инсульта (ICARUS)

1 апреля 2025 г. обновлено: Martin Dichgans

ICARUS — интервенционное одноцентровое когортное исследование на базе больницы с участием пациентов, поступивших в инсультное отделение с острым ишемическим инсультом. Цели исследования: i) определить характеристики и детерминанты активации микроглии после инсульта у человека и ii) оценить корреляцию активации микроглии с циркулирующими маркерами воспаления, структурными изменениями головного мозга при нейровизуализации и неврологическими исходами.

ICARUS включает серийную визуализацию TSPO-PET наряду с серийной МРТ, определением профиля иммунных клеток в крови, а также клиническими и лабораторными исследованиями у 36 пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным корковым (N = 18) или строго подкорковым (N = 18) инфарктом.

В подисследование исследователи включат 10 независимо набранных пациентов с острым ишемическим инсультом для оценки последовательностей МРТ-маркировки артериального спина (ASL) в качестве маркера для измерения перфузии индикатора TSPO.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейровоспалительная реакция после ишемического повреждения головного мозга была идентифицирована как патомеханизм ишемического инсульта. Инсульт вызывает активацию микроглии в головном мозге, которая длится несколько месяцев. Однако характеристики и механизмы активации этой микроглии изучены недостаточно.

Гипотезы нашего исследования заключаются в том, что (i) у части пациентов с острым инсультом развивается выраженная активация микроглии и (ii) у пациентов с обширной активацией микроглии с большей вероятностью наблюдаются плохие результаты.

На этом фоне исследователи организовали исследование «Факторы воспаления после острого ишемического инсульта (ICARUS)» как интервенционное одноцентровое когортное исследование на базе больницы. N = 36 пациентов с кортикальным (N = 18) или строго подкорковым (N = 18) острым ишемическим инсультом будут набраны через местное инсультное отделение (отделение неврологии, LMU Мюнхен). Участие в исследовании включает серийную визуализацию TSPO-PET, а также серийную МРТ, определение профиля иммунных клеток в крови, а также клинические и лабораторные оценки. Последующие оценки через 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев будут проводиться в Институте исследований инсульта и деменции (ISD) и на кафедре ядерной медицины LMU Мюнхен.

В подисследование исследователи включат 10 независимо набранных пациентов с острым ишемическим инсультом для оценки последовательностей МРТ-маркировки артериального спина (ASL) в качестве маркера для измерения перфузии индикатора TSPO. Эти пациенты получат динамическую ПЭТ в дополнение к последовательностям ASL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Insitute for Stroke and Dementia Research
        • Контакт:
          • Martin Dichgans, Prof.
          • Номер телефона: 46019 +49 89 4400
        • Контакт:
          • Anna Kopczak, MD
          • Номер телефона: 46125 +49 89 4400
      • Munich, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Department of Nuclear Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 50 лет
  • Острый ишемический инсульт (временные рамки: <72 часов), определяемый острым очаговым неврологическим дефицитом в сочетании с соответствующим инфарктом, что документально подтверждается диффузно-взвешенной визуализацией (ДВИ)-положительным поражением при магнитно-резонансной томографии (МРТ); наличие инфаркта с поражением коры головного мозга или строго подкоркового инфаркта
  • Письменное информированное согласие до участия в исследовании
  • Готовность участвовать в оценке исследования, включая последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • Нежелание или невозможность дать письменное согласие
  • Перенесенный в анамнезе инсульт, множественные инфаркты, инфратенториальные инфаркты с поражением ствола мозга или мозжечка.
  • Известные заболевания ЦНС, кроме инсульта
  • Иммуномодулирующая терапия в течение последних 3 месяцев до инсульта.
  • Хроническое воспалительное заболевание
  • Инфекционные заболевания в течение последних 7 дней до инсульта.
  • Условия, мешающие последующему наблюдению, такие как терминальная стадия злокачественного новообразования.
  • Противопоказания к МРТ или ПЭТ (кардиостимулятор, зажим для аневризмы, кохлеарный имплант и т. д.)
  • Радиационное воздействие > 10 мЗв в год
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: TSPO ПЭТ-визуализация
Все участники исследования получат [18F]-GE-180, т.е. TSPO ПЭТ для оценки активации микроглии.
Диагностический тест: [18F]-GE-180 ПЭТ
серийная ПЭТ [18F]-GE-180 для оценки активации микроглии
Другие имена:
  • TSPO ПЭТ-визуализация
Диагностический тест: 3Т МРТ
серийная МРТ (i) для определения характеристик инфаркта, (ii) для идентификации структур серого и белого вещества, связанных с инфарктом, (iii) для выявления возникающих поражений и (iv) для количественной оценки продольных изменений, например толщины коры
Диагностический тест: Профилирование иммунных клеток в крови
Специфические для клеток профили цитокинов, маркеры активации, терминальной дифференцировки, а также цитотоксичность будут оцениваться с помощью проточной цитометрии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация микроглии у пациентов с острым инсультом
Временное ограничение: в течение 10 дней после острого ишемического инсульта
Активацию микроглии будут оценивать с помощью TSPO PET.
в течение 10 дней после острого ишемического инсульта
Активация микроглии у пациентов с острым инсультом
Временное ограничение: Через 3 месяца после острого ишемического инсульта
Активацию микроглии будут оценивать с помощью TSPO PET.
Через 3 месяца после острого ишемического инсульта
функциональные результаты у больных, перенесших острый ишемический инсульт
Временное ограничение: Через 3 недели после острого ишемического инсульта
Функциональный результат, измеряемый по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), будет оценен и связан с активацией микроглии.
Через 3 недели после острого ишемического инсульта
функциональные результаты у больных, перенесших острый ишемический инсульт
Временное ограничение: Через 3 месяца после острого ишемического инсульта
Функциональный результат, измеряемый по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), будет оценен и связан с активацией микроглии.
Через 3 месяца после острого ишемического инсульта
функциональные результаты у больных, перенесших острый ишемический инсульт
Временное ограничение: Через 6 месяцев после острого ишемического инсульта
Функциональный результат, измеряемый по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), будет оценен и связан с активацией микроглии.
Через 6 месяцев после острого ишемического инсульта
функциональные результаты у больных, перенесших острый ишемический инсульт
Временное ограничение: Через 12 месяцев после острого ишемического инсульта
Функциональный результат, измеряемый по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), будет оценен и связан с активацией микроглии.
Через 12 месяцев после острого ишемического инсульта
когнитивные результаты у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт
Временное ограничение: Через 3 недели после острого ишемического инсульта
Функциональный результат с точки зрения когнитивных функций будет оцениваться с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA) и связан с активацией микроглии.
Через 3 недели после острого ишемического инсульта
когнитивные результаты у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт
Временное ограничение: Через 3 месяца после острого ишемического инсульта
Функциональный результат с точки зрения когнитивных функций будет оцениваться с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA) и связан с активацией микроглии.
Через 3 месяца после острого ишемического инсульта
когнитивные результаты у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт
Временное ограничение: Через 6 месяцев после острого ишемического инсульта
Функциональный результат с точки зрения когнитивных функций будет оцениваться с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA) и связан с активацией микроглии.
Через 6 месяцев после острого ишемического инсульта
когнитивные результаты у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт
Временное ограничение: Через 12 месяцев после острого ишемического инсульта
Функциональный результат с точки зрения когнитивных функций будет оцениваться с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA) и связан с активацией микроглии.
Через 12 месяцев после острого ишемического инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
маркеры воспаления в крови
Временное ограничение: Через 3 недели после острого ишемического инсульта
Маркеры воспаления в крови будут оцениваться с помощью проточной цитометрии и связаны с активацией микроглии.
Через 3 недели после острого ишемического инсульта
маркеры воспаления в крови
Временное ограничение: Через 3 месяца после острого ишемического инсульта
Маркеры воспаления в крови будут оцениваться с помощью проточной цитометрии и связаны с активацией микроглии.
Через 3 месяца после острого ишемического инсульта
Дуплексное УЗИ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после острого ишемического инсульта
Дуплексное УЗИ будет проводиться для оценки потенциального прогресса атеросклероза, связанного с маркерами воспаления.
Через 6 месяцев после острого ишемического инсульта
3Т МРТ
Временное ограничение: Через 3 месяца после острого ишемического инсульта
МРТ 3Т будет выполнена, чтобы связать развитие инфаркта, вторичную нейродегенерацию и исход инсульта с активацией микроглии.
Через 3 месяца после острого ишемического инсульта
3Т МРТ
Временное ограничение: Через 12 месяцев после острого ишемического инсульта
МРТ 3Т будет выполнена, чтобы связать развитие инфаркта, вторичную нейродегенерацию и исход инсульта с активацией микроглии.
Через 12 месяцев после острого ишемического инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Martin Dichgans

Соавторы

University Hospital Muenster
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Martin Dichgans, Prof., LMU Munich
  • Главный следователь: Peter Bartenstein, Prof., LMU Munich
  • Главный следователь: Sibylle Ziegler, Prof., LMU Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-428

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться