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FACTORES inflamatorios después del accidente cerebrovascular isquémico agudo (ICARUS)

18 de marzo de 2024 actualizado por: Martin Dichgans

ICARUS es un estudio de cohorte intervencionista de un solo centro hospitalario en pacientes ingresados ​​en la unidad de ictus con un ictus isquémico agudo. Los objetivos del estudio son i) definir las características y determinantes de la activación microglial después de un accidente cerebrovascular humano, y ii) evaluar la correlación de la activación microglial con marcadores inflamatorios circulantes, cambios estructurales del cerebro en neuroimagen y resultados neurológicos.

ICARUS implica imágenes TSPO-PET en serie junto con resonancias magnéticas en serie, perfiles de células inmunitarias en sangre y evaluaciones clínicas y de laboratorio en 36 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por un infarto cortical (N = 18) o estrictamente subcortical (N = 18).

En un subestudio, los investigadores incluirán a 10 pacientes reclutados de forma independiente con accidente cerebrovascular isquémico agudo para evaluar secuencias de etiquetado de espín arterial (ASL) de resonancia magnética como marcador para la medición de la perfusión del trazador TSPO.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La respuesta neuroinflamatoria después de una lesión cerebral isquémica se ha identificado como un patomecanismo en el accidente cerebrovascular isquémico. El accidente cerebrovascular induce una activación de la microglía en el cerebro, que dura meses. Sin embargo, las características y mecanismos de activación de esta microglía no están suficientemente definidos.

Las hipótesis de nuestro estudio son (i) que una subpoblación de pacientes con accidente cerebrovascular agudo desarrolla una activación microglial prominente y (ii) que los pacientes con activación microglial extensa tienen más probabilidades de experimentar un resultado deficiente.

En este contexto, los investigadores establecieron el estudio "Factores inflamatorios después del accidente cerebrovascular isquémico agudo (ICARUS)" como un estudio de cohorte intervencionista de un solo centro hospitalario. N = 36 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo cortical (N = 18) o estrictamente subcortical (N = 18) serán reclutados a través de la unidad de accidentes cerebrovasculares local (Departamento de Neurología, LMU Munich). La participación en el estudio implica imágenes TSPO-PET en serie junto con imágenes por resonancia magnética en serie, perfiles de células inmunitarias en sangre y evaluaciones tanto clínicas como de laboratorio. Se realizarán evaluaciones de seguimiento a las 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses en el Instituto de Investigación sobre Accidentes Cerebrovasculares y Demencia (ISD) y en el Departamento de Medicina Nuclear, ambos LMU Munich.

En un subestudio, los investigadores incluirán a 10 pacientes reclutados de forma independiente con accidente cerebrovascular isquémico agudo para evaluar secuencias de etiquetado de espín arterial (ASL) de resonancia magnética como marcador para la medición de la perfusión del trazador TSPO. Estos pacientes recibirán PET dinámica además de las secuencias ASL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Insitute for Stroke and Dementia Research
        • Contacto:
          • Martin Dichgans, Prof.
          • Número de teléfono: 46019 +49 89 4400
        • Contacto:
          • Anna Kopczak, MD
          • Número de teléfono: 46125 +49 89 4400
      • Munich, Alemania, 81377

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo (período: <72 horas) definido por un déficit neurológico focal agudo en combinación con un infarto correspondiente documentado por una lesión positiva por imágenes ponderadas por difusión (DWI) en imágenes por resonancia magnética (MRI); presencia de un infarto que afecta la corteza o un infarto estrictamente subcortical
  • Consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
  • Voluntad de participar en las evaluaciones del estudio, incluido el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad o incapacidad para dar consentimiento por escrito
  • Historia previa de accidente cerebrovascular, infartos múltiples, infartos infratentoriales que afectan el tronco del encéfalo o el cerebelo.
  • Enfermedades conocidas del SNC distintas del accidente cerebrovascular
  • Terapias inmunomoduladoras en los últimos 3 meses previos al accidente cerebrovascular.
  • Enfermedad inflamatoria crónica
  • Enfermedades infecciosas en los últimos 7 días antes del accidente cerebrovascular.
  • Condiciones que interfieren con el seguimiento, como tumores malignos en etapa terminal.
  • Contraindicaciones para resonancia magnética o PET (marcapasos, clip para aneurisma, implante coclear, etc.)
  • Exposición a la radiación de > 10 mSv por año
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Imágenes PET TSPO
Todos los participantes del estudio recibirán [18F]-GE-180, es decir. Imágenes TSPO PET para evaluar la activación de la microglía.
Prueba de diagnóstico: [18F]-GE-180 PET
Imágenes PET en serie [18F]-GE-180 para evaluar la activación de la microglía
Otros nombres:
  • Imágenes PET TSPO
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética 3T
Imágenes por resonancia magnética en serie (i) para determinar las características del infarto, (ii) para identificar estructuras de materia gris y blanca conectadas al infarto, (iii) para detectar lesiones incidentes y (iv) para cuantificar cambios longitudinales, p. de espesor cortical
Prueba de diagnóstico: perfil de células inmunes en la sangre
Los perfiles de citocinas específicos de cada célula, los marcadores de activación, la diferenciación terminal y la citotoxicidad se evaluarán mediante citometría de flujo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación de la microglía en pacientes con ictus agudo.
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores al accidente cerebrovascular isquémico agudo
La activación de la microglía se evaluará mediante imágenes TSPO PET.
dentro de los 10 días posteriores al accidente cerebrovascular isquémico agudo
Activación de la microglía en pacientes con ictus agudo.
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
La activación de la microglía se evaluará mediante imágenes TSPO PET.
3 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
resultado funcional en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: 3 semanas después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Se evaluará el resultado funcional medido por la puntuación de Rankin modificada (mRS) y se relacionará con la activación microglial.
3 semanas después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
resultado funcional en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Se evaluará el resultado funcional medido por la puntuación de Rankin modificada (mRS) y se relacionará con la activación microglial.
3 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
resultado funcional en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: 6 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Se evaluará el resultado funcional medido por la puntuación de Rankin modificada (mRS) y se relacionará con la activación microglial.
6 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
resultado funcional en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: 12 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Se evaluará el resultado funcional medido por la puntuación de Rankin modificada (mRS) y se relacionará con la activación microglial.
12 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
resultado cognitivo en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: 3 semanas después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
El resultado funcional en términos de cognición será evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y relacionado con la activación microglial.
3 semanas después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
resultado cognitivo en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
El resultado funcional en términos de cognición será evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y relacionado con la activación microglial.
3 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
resultado cognitivo en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: 6 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
El resultado funcional en términos de cognición será evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y relacionado con la activación microglial.
6 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
resultado cognitivo en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: 12 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
El resultado funcional en términos de cognición será evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y relacionado con la activación microglial.
12 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
marcadores inflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: 3 semanas después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Los marcadores inflamatorios en sangre se evaluarán mediante citometría de flujo y se relacionarán con la activación microglial.
3 semanas después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
marcadores inflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Los marcadores inflamatorios en sangre se evaluarán mediante citometría de flujo y se relacionarán con la activación microglial.
3 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Ultrasonido dúplex
Periodo de tiempo: 6 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Se realizará ecografía dúplex para evaluar el posible progreso de la aterosclerosis relacionada con marcadores inflamatorios.
6 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Imágenes por resonancia magnética 3T
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Se realizará una resonancia magnética 3T para relacionar la evolución del infarto, la neurodegeneración secundaria y el resultado del accidente cerebrovascular con la activación microglial.
3 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Imágenes por resonancia magnética 3T
Periodo de tiempo: 12 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Se realizará una resonancia magnética 3T para relacionar la evolución del infarto, la neurodegeneración secundaria y el resultado del accidente cerebrovascular con la activación microglial.
12 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Martin Dichgans

Colaboradores

University Hospital Muenster
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Dichgans, Prof., LMU Munich
  • Investigador principal: Peter Bartenstein, Prof., LMU Munich
  • Investigador principal: Sibylle Ziegler, Prof., LMU Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-428

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [18F]-GE-180 PET

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