Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivé faktory po akutní ischemické mrtvici (ICARUS)

1. dubna 2025 aktualizováno: Martin Dichgans

ICARUS je intervenční jednocentrová kohortová studie u pacientů přijatých na iktovou jednotku s akutním ischemickým iktusem. Cílem studie je i) definovat charakteristiky a determinanty mikrogliální aktivace po lidské mrtvici a ii) posoudit korelaci mikrogliální aktivace s cirkulujícími zánětlivými markery, strukturálními změnami mozku na neurozobrazování a neurologickými výsledky.

ICARUS zahrnuje sériové TSPO-PET zobrazení spolu se sériovou MRI, profilování imunitních buněk v krvi a klinická i laboratorní vyšetření u 36 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou kortikálním (N=18) nebo přísně subkortikálním (N=18) infarktem.

V dílčí studii výzkumníci zahrnou 10 nezávisle rekrutovaných pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, aby vyhodnotili sekvence značení arteriální spinovou magnetickou rezonancí (ASL) jako marker pro měření perfuze indikátoru TSPO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurozánětlivá reakce po ischemickém poranění mozku byla identifikována jako patomechanismus u ischemické mrtvice. Mrtvice indukuje aktivaci mikroglií v mozku, která trvá několik měsíců. Charakteristiky a mechanismy této aktivace mikroglií jsou však nedostatečně definovány.

Hypotézy naší studie jsou (i) že u subpopulace pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou se rozvine prominentní mikrogliální aktivace a (ii) že u pacientů s rozsáhlou mikrogliální aktivací je pravděpodobnější, že budou mít špatný výsledek.

Na tomto pozadí vyšetřovatelé vytvořili studii „Inflammatory FaCors After Acute ischemic Stroke (ICARUS)“ jako intervenční kohortovou studii v jednom centru v nemocnici. N=36 pacientů s kortikálním (N=18) nebo striktně subkortikálním (N=18) akutním ischemickým iktum bude přijato prostřednictvím místní iktové jednotky (Neurologická klinika, LMU Mnichov). Účast na studii zahrnuje sériové zobrazování TSPO-PET spolu se sériovým zobrazováním MR, profilování imunitních buněk v krvi a klinická i laboratorní hodnocení. Následná hodnocení za 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců budou prováděna v Institutu pro výzkum mrtvice a demence (ISD) a na katedře nukleární medicíny, obě LMU Mnichov.

V dílčí studii výzkumníci zahrnou 10 nezávisle rekrutovaných pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, aby vyhodnotili sekvence značení arteriální spinovou magnetickou rezonancí (ASL) jako marker pro měření perfuze indikátoru TSPO. Tito pacienti dostanou kromě sekvencí ASL také dynamický PET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81377
        • Nábor
        • Insitute for Stroke and Dementia Research
        • Kontakt:
          • Martin Dichgans, Prof.
          • Telefonní číslo: 46019 +49 89 4400
        • Kontakt:
          • Anna Kopczak, MD
          • Telefonní číslo: 46125 +49 89 4400
      • Munich, Německo, 81377

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda (časový rámec: < 72 hodin), jak je definována akutním fokálním neurologickým deficitem v kombinaci s odpovídajícím infarktem, jak je dokumentováno difuzně váženým zobrazením (DWI)-pozitivní lézí na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI); přítomnost infarktu zahrnujícího kortex nebo přísně subkortikální infarkt
  • Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • Ochota podílet se na hodnocení studie včetně následného sledování

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost dát písemný souhlas
  • Předchozí mrtvice, vícečetné infarkty, infratentoriální infarkty postihující mozkový kmen nebo mozeček
  • Známá onemocnění CNS jiná než mrtvice
  • Imunomodulační terapie během posledních 3 měsíců před mozkovou příhodou
  • Chronické zánětlivé onemocnění
  • Infekční onemocnění během posledních 7 dnů před mrtvicí
  • Stavy narušující sledování, jako je konečné stádium malignity
  • Kontraindikace pro MRI nebo PET (kardiostimulátor, klip na aneuryzma, kochleární implantát atd.)
  • Radiační zátěž > 10 mSv za rok
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TSPO PET zobrazování
Všichni účastníci studie obdrží [18F]-GE-180, tzn. TSPO PET zobrazování k posouzení aktivace mikroglie.
Diagnostický test: [18F]-GE-180 PET
sériové [18F]-GE-180 PET zobrazování pro posouzení aktivace mikroglie
Ostatní jména:
  • TSPO PET zobrazování
Diagnostický test: 3T MRI
sériové MR zobrazování (i) pro stanovení charakteristik infarktu, (ii) pro identifikaci struktur šedé a bílé hmoty spojených s infarktem, (iii) pro detekci incidentních lézí a (iv) pro kvantifikaci podélných změn, např. kortikální tloušťky
Diagnostický test: profilování imunitních buněk v krvi
Pomocí průtokové cytometrie budou hodnoceny buněčné specifické cytokinové profily, markery aktivace, terminální diferenciace a také cytotoxicita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivace mikroglií u pacientů s akutní mrtvicí
Časové okno: do 10 dnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Aktivace mikroglie bude hodnocena pomocí TSPO PET imgaing.
do 10 dnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
aktivace mikroglií u pacientů s akutní mrtvicí
Časové okno: 3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Aktivace mikroglie bude hodnocena pomocí TSPO PET imgaing.
3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
funkční výsledek u pacientů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: 3 týdny po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Funkční výsledek měřený modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) bude hodnocen a vztažen k mikrogliální aktivaci.
3 týdny po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
funkční výsledek u pacientů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: 3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Funkční výsledek měřený modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) bude hodnocen a vztažen k mikrogliální aktivaci.
3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
funkční výsledek u pacientů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: 6 měsíců po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Funkční výsledek měřený modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) bude hodnocen a vztažen k mikrogliální aktivaci.
6 měsíců po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
funkční výsledek u pacientů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: 12 měsíců po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Funkční výsledek měřený modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) bude hodnocen a vztažen k mikrogliální aktivaci.
12 měsíců po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
kognitivní výsledek u pacientů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: 3 týdny po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Funkční výsledek z hlediska kognice bude hodnocen Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) a bude se vztahovat k mikrogliální aktivaci.
3 týdny po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
kognitivní výsledek u pacientů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: 3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Funkční výsledek z hlediska kognice bude hodnocen Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) a bude se vztahovat k mikrogliální aktivaci.
3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
kognitivní výsledek u pacientů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: 6 měsíců po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Funkční výsledek z hlediska kognice bude hodnocen Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) a bude se vztahovat k mikrogliální aktivaci.
6 měsíců po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
kognitivní výsledek u pacientů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: 12 měsíců po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Funkční výsledek z hlediska kognice bude hodnocen Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) a bude se vztahovat k mikrogliální aktivaci.
12 měsíců po akutní ischemické cévní mozkové příhodě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivé markery v krvi
Časové okno: 3 týdny po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Zánětlivé markery v krvi budou hodnoceny průtokovou cytometrií a budou souviset s mikrogliální aktivací.
3 týdny po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
zánětlivé markery v krvi
Časové okno: 3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Zánětlivé markery v krvi budou hodnoceny průtokovou cytometrií a budou souviset s mikrogliální aktivací.
3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Duplexní ultrazvuk
Časové okno: 6 měsíců po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Duplexní ultrazvuk bude proveden k posouzení potenciálního postupu aterosklerózy související se zánětlivými markery
6 měsíců po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
3T MR zobrazování
Časové okno: 3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Provede se 3T MRI, aby se dal do souvislosti vývoj infarktu, sekundární neurodegenerace a výsledek mrtvice s mikrogliální aktivací.
3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
3T MR zobrazování
Časové okno: 12 měsíců po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Provede se 3T MRI, aby se dal do souvislosti vývoj infarktu, sekundární neurodegenerace a výsledek mrtvice s mikrogliální aktivací.
12 měsíců po akutní ischemické cévní mozkové příhodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Martin Dichgans

Spolupracovníci

University Hospital Muenster
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Dichgans, Prof., LMU Munich
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bartenstein, Prof., LMU Munich
  • Vrchní vyšetřovatel: Sibylle Ziegler, Prof., LMU Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]-GE-180 PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit