Gyulladásos tényezők akut ischaemiás stroke után (ICARUS)
Az ICARUS egy intervenciós, egyközpontos, kórházi kohorsz-vizsgálat olyan betegeken, akiket akut ischaemiás stroke-ban vettek fel a stroke osztályra. A tanulmány célja i) meghatározni a mikroglia aktiváció jellemzőit és meghatározó tényezőit humán stroke után, és ii) felmérni a mikroglia aktiváció és a keringő gyulladásos markerek közötti összefüggést, a neuroimaging strukturális agyi változásait és a neurológiai kimeneteleket.
Az ICARUS sorozatos TSPO-PET képalkotást, sorozatos MRI-t, immunsejt-profilt a vérben, valamint klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat foglal magában 36, corticalis (N=18) vagy szigorúan szubkortikális (N=18) infarktus által okozott akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegnél.
Egy részvizsgálatban a vizsgálók 10, egymástól függetlenül toborzott akut ischaemiás stroke-ban szenvedő beteget vonnak be, hogy értékeljék az MRI artériás spin-címkézési (ASL) szekvenciákat a TSPO nyomjelző perfúziós mérésének markereként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ischaemiás agysérülést követő neuroinflammatorikus válasz patomechanizmusa az ischaemiás stroke-ban. A stroke a mikroglia aktiválódását idézi elő az agyban, amely hónapokig tart. Ennek a mikroglia aktiválásának jellemzői és mechanizmusai azonban nem kellően meghatározottak.
Vizsgálati hipotéziseink a következők: (i) az akut stroke-ban szenvedő betegek egy szubpopulációjában kiemelkedő mikrogliaaktiváció alakul ki, és (ii) a kiterjedt mikrogliaaktivációval rendelkező betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalható rossz eredmény.
Ennek fényében a kutatók felállították az "Akut ischaemiás stroke utáni gyulladásos tényezők (ICARUS)" című tanulmányt, mint egy intervenciós, egyközpontos, kórházi alapú kohorszvizsgálatot. N=36 corticalis (N=18) vagy szigorúan szubkortikális (N=18) akut ischaemiás stroke-ban szenvedő beteget a helyi stroke osztályon (Department of Neurology, LMU München) vesznek fel. A tanulmányban való részvétel magában foglalja a sorozatos TSPO-PET képalkotást, a sorozatos MR-képalkotást, az immunsejt-profilok meghatározását vérben, valamint klinikai és laboratóriumi értékeléseket. A 3 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos nyomon követési értékeléseket a Stroke and Dementia Research Institute (ISD) és a Nukleáris Medicina Osztályán végzik, mindkettő az LMU Münchenben.
Egy részvizsgálatban a vizsgálók 10, egymástól függetlenül toborzott akut ischaemiás stroke-ban szenvedő beteget vonnak be, hogy értékeljék az MRI artériás spin-címkézési (ASL) szekvenciákat a TSPO nyomjelző perfúziós mérésének markereként. Ezek a betegek dinamikus PET-et kapnak az ASL-szekvenciák mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Dichgans, Prof.
- Telefonszám: 46019 +49 4400
- E-mail: martin.dichgans@med.uni-muenchen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anna Kopczak, MD
- Telefonszám: 46125 +49 4400
- E-mail: anna.kopczak@med.uni-muenchen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 81377
- Toborzás
- Insitute for Stroke and Dementia Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Dichgans, Prof.
- Telefonszám: 46019 +49 89 4400
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Kopczak, MD
- Telefonszám: 46125 +49 89 4400
-
Munich, Németország, 81377
- Toborzás
- Department of Nuclear Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Bartenstein, Prof.
- Telefonszám: 77646 +49 89 4400
- E-mail: peter.bartenstein@med.uni-muenchen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Brendel, MD
- Telefonszám: 74646 +49 89 4400
- E-mail: matthias.brendel@med.uni-muenchen.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- Akut ischaemiás stroke (időkeret: <72 óra), amelyet az akut fokális neurológiai hiány és a megfelelő infarktus kombinációja határoz meg, amelyet a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) diffúziós súlyozott képalkotó (DWI)-pozitív léziója dokumentál; agykérget érintő infarktus vagy szigorúan szubkortikális infarktus jelenléte
- A tanulmányban való részvétel előtt írásbeli beleegyezés
- Hajlandóság a tanulmányi értékelésekben való részvételre, beleértve a nyomon követést
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem képes írásbeli hozzájárulást adni
- Korábbi stroke, többszörös infarktus, agytörzset vagy kisagyot érintő infratentorialis infarktus
- A központi idegrendszer egyéb ismert betegségei, kivéve a stroke-ot
- Immunmoduláló terápiák a stroke előtti utolsó 3 hónapban
- Krónikus gyulladásos betegség
- Fertőző betegségek a stroke előtti utolsó 7 napban
- A nyomon követést zavaró állapotok, például a végstádiumú rosszindulatú daganatok
- Ellenjavallatok MRI vagy PET (pacemaker, aneurizma klip, cochleáris implantátum stb.)
- Évente > 10 mSv sugárterhelés
- Terhes vagy szoptató nők
- Klinikai vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: TSPO PET képalkotás
A vizsgálat minden résztvevője [18F]-GE-180-at kap, azaz.
TSPO PET képalkotás a mikroglia aktiváció értékelésére.
|
soros [18F]-GE-180 PET képalkotás a mikroglia aktiváció értékelésére
Más nevek:
sorozatos MR képalkotás (i) az infarktus jellemzőinek meghatározására, (ii) az infarktushoz kapcsolódó szürke- és fehérállományi struktúrák azonosítása, (iii) az incidens elváltozások kimutatása, és (iv) a longitudinális változások számszerűsítése, pl. kérgi vastagságú
A sejtspecifikus citokinprofilokat, az aktiválási markereket, a terminális differenciálódást, valamint a citotoxicitást áramlási citometriával kell értékelni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mikroglia aktiváció akut stroke-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: az akut ischaemiás stroke után 10 napon belül
|
A mikroglia aktivációt TSPO PET képalkotással értékeljük.
|
az akut ischaemiás stroke után 10 napon belül
|
|
mikroglia aktiváció akut stroke-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
A mikroglia aktivációt TSPO PET képalkotással értékeljük.
|
3 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
|
akut ischaemiás stroke utáni betegek funkcionális kimenetele
Időkeret: 3 héttel akut ischaemiás stroke után
|
A módosított Rankin Score (mRS) által mért funkcionális eredményt értékelik, és a mikroglia aktivációhoz kapcsolják.
|
3 héttel akut ischaemiás stroke után
|
|
akut ischaemiás stroke utáni betegek funkcionális kimenetele
Időkeret: 3 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
A módosított Rankin Score (mRS) által mért funkcionális eredményt értékelik, és a mikroglia aktivációhoz kapcsolják.
|
3 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
|
akut ischaemiás stroke utáni betegek funkcionális kimenetele
Időkeret: 6 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
A módosított Rankin Score (mRS) által mért funkcionális eredményt értékelik, és a mikroglia aktivációhoz kapcsolják.
|
6 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
|
akut ischaemiás stroke utáni betegek funkcionális kimenetele
Időkeret: 12 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
A módosított Rankin Score (mRS) által mért funkcionális eredményt értékelik, és a mikroglia aktivációhoz kapcsolják.
|
12 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
|
kognitív kimenetel az akut ischaemiás stroke utáni betegeknél
Időkeret: 3 héttel akut ischaemiás stroke után
|
A kognitív funkcionális eredményt a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fogja értékelni, és a mikroglia aktiválásához kapcsolódik.
|
3 héttel akut ischaemiás stroke után
|
|
kognitív kimenetel az akut ischaemiás stroke utáni betegeknél
Időkeret: 3 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
A kognitív funkcionális eredményt a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fogja értékelni, és a mikroglia aktiválásához kapcsolódik.
|
3 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
|
kognitív kimenetel az akut ischaemiás stroke utáni betegeknél
Időkeret: 6 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
A kognitív funkcionális eredményt a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fogja értékelni, és a mikroglia aktiválásához kapcsolódik.
|
6 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
|
kognitív kimenetel az akut ischaemiás stroke utáni betegeknél
Időkeret: 12 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
A kognitív funkcionális eredményt a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fogja értékelni, és a mikroglia aktiválásához kapcsolódik.
|
12 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyulladásos markerek a vérben
Időkeret: 3 héttel akut ischaemiás stroke után
|
A vérben lévő gyulladásos markereket áramlási citometriával kell értékelni, és a mikroglia aktivációjához kapcsolódik.
|
3 héttel akut ischaemiás stroke után
|
|
gyulladásos markerek a vérben
Időkeret: 3 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
A vérben lévő gyulladásos markereket áramlási citometriával kell értékelni, és a mikroglia aktivációjához kapcsolódik.
|
3 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
|
Duplex ultrahang
Időkeret: 6 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
Duplex ultrahangvizsgálatot végeznek a gyulladásos markerekkel kapcsolatos ateroszklerózis lehetséges előrehaladásának felmérésére
|
6 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
|
3T MR képalkotás
Időkeret: 3 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
3T MRI-t végeznek az infarktus evolúciójának, a másodlagos neurodegenerációnak és a stroke kimenetelének a mikroglia aktiválódásához való viszonyítására.
|
3 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
|
3T MR képalkotás
Időkeret: 12 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
3T MRI-t végeznek az infarktus evolúciójának, a másodlagos neurodegenerációnak és a stroke kimenetelének a mikroglia aktiválódásához való viszonyítására.
|
12 hónappal akut ischaemiás stroke után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Dichgans, Prof., LMU Munich
- Kutatásvezető: Peter Bartenstein, Prof., LMU Munich
- Kutatásvezető: Sibylle Ziegler, Prof., LMU Munich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-428
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .