Ontstekingsfactoren na een acute ischemische beroerte (ICARUS)
ICARUS is een interventioneel cohortonderzoek in één centrum in een ziekenhuis bij patiënten die met een acute ischemische beroerte zijn opgenomen op de stroke unit. De doelstellingen van de studie zijn i) het definiëren van de kenmerken en determinanten van microgliale activatie na een beroerte, en ii) het beoordelen van de correlatie van microgliale activatie met circulerende ontstekingsmarkers, structurele hersenveranderingen bij neuroimaging en neurologische uitkomsten.
ICARUS omvat seriële TSPO-PET-beeldvorming samen met seriële MRI, immuuncelprofilering in bloed en zowel klinische als laboratoriumbeoordelingen bij 36 patiënten met een acute ischemische beroerte veroorzaakt door een corticaal (N=18) of strikt subcorticaal (N=18) infarct.
In een substudie zullen de onderzoekers 10 onafhankelijk gerekruteerde patiënten met een acute ischemische beroerte includeren om MRI-sequenties voor arteriële spin-labeling (ASL) te beoordelen als marker voor perfusiemeting van de TSPO-tracer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De neuro-inflammatoire respons na ischemisch hersenletsel is geïdentificeerd als een pathomechanisme bij ischemische beroerte. Een beroerte veroorzaakt een activering van microglia in de hersenen, die maanden aanhoudt. De kenmerken en mechanismen van deze microglia-activering zijn echter onvoldoende gedefinieerd.
Onze onderzoekshypothesen zijn (i) dat een subpopulatie van patiënten met een acute beroerte een prominente microgliale activatie ontwikkelt, en (ii) dat patiënten met uitgebreide microgliale activatie een grotere kans hebben op een slechte uitkomst.
Tegen deze achtergrond hebben de onderzoekers de studie 'Inflammatory faCtors After acUte ischemic Stroke (ICARUS)' opgezet als een interventionele cohortstudie in één centrum in een ziekenhuis. N=36 patiënten met een corticale (N=18) of strikt subcorticale (N=18) acute ischemische beroerte zullen worden gerekruteerd via de lokale stroke unit (Afdeling Neurologie, LMU München). Deelname aan het onderzoek omvat seriële TSPO-PET-beeldvorming samen met seriële MR-beeldvorming, immuuncelprofilering in bloed en zowel klinische als laboratoriumbeoordelingen. Vervolgbeoordelingen na 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden zullen worden uitgevoerd bij het Instituut voor Onderzoek naar Beroerte en Dementie (ISD) en bij de afdeling Nucleaire geneeskunde, beide LMU München.
In een substudie zullen de onderzoekers 10 onafhankelijk gerekruteerde patiënten met een acute ischemische beroerte includeren om MRI-sequenties voor arteriële spin-labeling (ASL) te beoordelen als marker voor perfusiemeting van de TSPO-tracer. Deze patiënten zullen naast de ASL-sequenties dynamische PET ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin Dichgans, Prof.
- Telefoonnummer: 46019 +49 4400
- E-mail: martin.dichgans@med.uni-muenchen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Kopczak, MD
- Telefoonnummer: 46125 +49 4400
- E-mail: anna.kopczak@med.uni-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81377
- Werving
- Insitute for Stroke and Dementia Research
-
Contact:
- Martin Dichgans, Prof.
- Telefoonnummer: 46019 +49 89 4400
-
Contact:
- Anna Kopczak, MD
- Telefoonnummer: 46125 +49 89 4400
-
Munich, Duitsland, 81377
- Werving
- Department of Nuclear Medicine
-
Contact:
- Peter Bartenstein, Prof.
- Telefoonnummer: 77646 +49 89 4400
- E-mail: peter.bartenstein@med.uni-muenchen.de
-
Contact:
- Matthias Brendel, MD
- Telefoonnummer: 74646 +49 89 4400
- E-mail: matthias.brendel@med.uni-muenchen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Acute ischemische beroerte (tijdsbestek: <72 uur) zoals gedefinieerd door een acuut focaal neurologisch tekort in combinatie met een overeenkomstig infarct zoals gedocumenteerd door een diffusiegewogen beeldvorming (DWI)-positieve laesie op magnetische resonantie beeldvorming (MRI); aanwezigheid van een infarct waarbij de cortex betrokken is of een strikt subcorticaal infarct
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Bereidheid om deel te nemen aan studiebeoordelingen inclusief follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om schriftelijke toestemming te geven
- Voorgeschiedenis van beroerte, meerdere infarcten, infratentoriale infarcten die de hersenstam of het cerebellum aantasten
- Bekende ziekten van het centrale zenuwstelsel, anders dan beroerte
- Immunomodulerende therapieën in de laatste 3 maanden voorafgaand aan een beroerte
- Chronische ontstekingsziekte
- Infectieziekten in de laatste 7 dagen vóór een beroerte
- Aandoeningen die de follow-up belemmeren, zoals maligniteit in het eindstadium
- Contra-indicaties voor MRI of PET (pacemaker, aneurysmaclip, cochleair implantaat etc.)
- Blootstelling aan straling van > 10 mSv per jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Deelname aan een klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: TSPO PET-beeldvorming
Alle studiedeelnemers zullen [18F]-GE-180 ontvangen, d.w.z.
TSPO PET-beeldvorming om microglia-activatie te beoordelen.
|
seriële [18F]-GE-180 PET-beeldvorming om microglia-activatie te beoordelen
Andere namen:
seriële MR-beeldvorming (i) om de kenmerken van het infarct te bepalen, (ii) om grijze en witte stofstructuren te identificeren die verband houden met het infarct, (iii) om incidentele laesies te detecteren, en (iv) om longitudinale veranderingen te kwantificeren, b.v. van corticale dikte
Celspecifieke cytokineprofielen, activatiemarkers, terminale differentiatie en cytotoxiciteit zullen worden beoordeeld met behulp van flowcytometrie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microglia-activatie bij patiënten met een acute beroerte
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na een acute ischemische beroerte
|
Microglia-activatie zal worden beoordeeld met behulp van TSPO PET-beeldvorming.
|
binnen 10 dagen na een acute ischemische beroerte
|
|
microglia-activatie bij patiënten met een acute beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden na een acute ischemische beroerte
|
Microglia-activatie zal worden beoordeeld met behulp van TSPO PET-beeldvorming.
|
3 maanden na een acute ischemische beroerte
|
|
functionele uitkomst bij patiënten na een acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: 3 weken na een acute ischemische beroerte
|
Functionele resultaten gemeten aan de hand van de aangepaste Rankin Score (mRS) zullen worden beoordeeld en gerelateerd aan microgliale activatie.
|
3 weken na een acute ischemische beroerte
|
|
functionele uitkomst bij patiënten na een acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden na een acute ischemische beroerte
|
Functionele resultaten gemeten aan de hand van de aangepaste Rankin Score (mRS) zullen worden beoordeeld en gerelateerd aan microgliale activatie.
|
3 maanden na een acute ischemische beroerte
|
|
functionele uitkomst bij patiënten na een acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden na een acute ischemische beroerte
|
Functionele resultaten gemeten aan de hand van de aangepaste Rankin Score (mRS) zullen worden beoordeeld en gerelateerd aan microgliale activatie.
|
6 maanden na een acute ischemische beroerte
|
|
functionele uitkomst bij patiënten na een acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden na een acute ischemische beroerte
|
Functionele resultaten gemeten aan de hand van de aangepaste Rankin Score (mRS) zullen worden beoordeeld en gerelateerd aan microgliale activatie.
|
12 maanden na een acute ischemische beroerte
|
|
cognitieve uitkomst bij patiënten na een acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: 3 weken na een acute ischemische beroerte
|
Functionele resultaten in termen van cognitie zullen worden beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en gerelateerd aan microgliale activering.
|
3 weken na een acute ischemische beroerte
|
|
cognitieve uitkomst bij patiënten na een acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden na een acute ischemische beroerte
|
Functionele resultaten in termen van cognitie zullen worden beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en gerelateerd aan microgliale activering.
|
3 maanden na een acute ischemische beroerte
|
|
cognitieve uitkomst bij patiënten na een acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden na een acute ischemische beroerte
|
Functionele resultaten in termen van cognitie zullen worden beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en gerelateerd aan microgliale activering.
|
6 maanden na een acute ischemische beroerte
|
|
cognitieve uitkomst bij patiënten na een acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden na een acute ischemische beroerte
|
Functionele resultaten in termen van cognitie zullen worden beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en gerelateerd aan microgliale activering.
|
12 maanden na een acute ischemische beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontstekingsmarkers in het bloed
Tijdsspanne: 3 weken na een acute ischemische beroerte
|
Ontstekingsmarkers in het bloed zullen worden beoordeeld door middel van flowcytometrie en gerelateerd aan microgliale activatie.
|
3 weken na een acute ischemische beroerte
|
|
ontstekingsmarkers in het bloed
Tijdsspanne: 3 maanden na een acute ischemische beroerte
|
Ontstekingsmarkers in het bloed zullen worden beoordeeld door middel van flowcytometrie en gerelateerd aan microgliale activatie.
|
3 maanden na een acute ischemische beroerte
|
|
Duplex echografie
Tijdsspanne: 6 maanden na een acute ischemische beroerte
|
Duplex-echografie zal worden uitgevoerd om de potentiële voortgang van atherosclerose gerelateerd aan ontstekingsmarkers te beoordelen
|
6 maanden na een acute ischemische beroerte
|
|
3T MR-beeldvorming
Tijdsspanne: 3 maanden na een acute ischemische beroerte
|
3T MRI zal worden uitgevoerd om de evolutie van het infarct, secundaire neurodegeneratie en het resultaat van een beroerte te relateren aan microgliale activatie.
|
3 maanden na een acute ischemische beroerte
|
|
3T MR-beeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden na een acute ischemische beroerte
|
3T MRI zal worden uitgevoerd om de evolutie van het infarct, secundaire neurodegeneratie en het resultaat van een beroerte te relateren aan microgliale activatie.
|
12 maanden na een acute ischemische beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Dichgans, Prof., LMU Munich
- Hoofdonderzoeker: Peter Bartenstein, Prof., LMU Munich
- Hoofdonderzoeker: Sibylle Ziegler, Prof., LMU Munich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-428
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .