COVID-19 老年患者的虚弱 (FRA-COVID)
老年 COVID-19 患者衰弱与临床结果的关系
研究概览
详细说明
背景：
衰弱评估是当今评估老年人生理年龄的最佳方法。 脆弱性可以定义为一种综合症，由有组织的储备减少和对“压力源”的抵抗力下降选择，这是由于多种生理系统的累积衰退导致脆弱性和不良后果。
对不同护理环境中的老年患者进行的大量研究调查了脆弱性对临床结果的影响，证明在所有这些研究中，脆弱性对年龄、合并症和个体病理、短期和长期死亡率等变量都是重要且更可靠的预测因子、住院时间和并发症的发生。
先前的研究已经表明，由于免疫系统功能障碍，体弱的老年人更容易感染病毒（包括非 COVID-19 冠状病毒）。
因此，即使在有 COVID + 患者的病房中，脆弱性的识别对于识别有负面结果风险（呼吸参数恶化、需要插管、死亡）的受试者特别有用。 换句话说，年龄参数背后难以察觉的临床异质性可以通过能够测量与年龄相关的缺陷累积的多维参数更好地表示。
样本量（n. 患者）：
研究计划平均每周招募30名受试者；每个参与站点预计共有约 300 个主题。
学习规划：
获得同意后，患者将被纳入研究。 在此阶段将收集以下数据：
- 出生日期
- 性别
- 人口统计数据
- 合并症
- Brescia_COVID 呼吸量表
- 修改后的预警分数
- 谵妄
- 与功能自主性相关的数据
- 入口处的血液化学数据。
根据 Rockwood 赤字累积模型，使用作为综合老年评估一部分的变量，可以计算虚弱指数 (FI)。 然后将收集一系列变量，这些变量与治疗程序、疗法、团队为最大限度地提高个体患者的护理上限而做出的选择以及患者的临床结果有关。
患者将按照正常临床实践进行治疗；除了医院健康管理部门为所有 COVID-19 患者提供的检测组外，不需要进行血液化学检测。
鉴于难以系统地获得书面知情同意并考虑到该项目的重大公共利益，研究将在 GDPR 欧盟条例 2016/679 第 89 条保证的授权范围内进行，该条保证出于以下目的的治疗健康数据的公共利益、科学或历史研究或统计目的。
统计分析：
FI 将根据 Rockwood 赤字累积模型建立，同时考虑作为综合老年评估一部分的最少数量的变量。 FI 将从存在的病理状况数量与评估的指标总数之间的比率获得。 将比较 60 岁以上患者的数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Brescia、意大利
- Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
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Brescia、意大利
- Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
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Brescia、意大利
- UO Malattie Infettive, Spedali Civili
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Montichiari、意大利
- UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
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Monza、意大利
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
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Torino、意大利
- SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- COVID相关肺炎的诊断
- 自由授予知情同意书
排除标准
- 年龄小于 18 岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新冠病毒 19 名患者
该研究将针对所有因 COVID 相关肺炎而住院的患者进行。
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评估与基于年龄和合并症的临床评估相比，用于测量在 COVID + 医院科室住院的老年患者虚弱程度的工具是否能更准确地预测临床结果。
如果脆弱性评估实际上更准确，则开发的工具可以在医院中实施，以支持临床医生选择“屋顶护理”和采取行动以防止恶化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发一种测量脆弱性的工具
大体时间：直至患者出院（约 1 年）。
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该项目的目的是评估一种用于测量入住 COVID + 医院病房的老年患者的脆弱性的工具在预测临床状态方面是否比根据年龄和合并症开发的临床评估更准确。
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直至患者出院（约 1 年）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脆弱性指数的“代理”变量只能建立在区域行政数据库的基础上。
大体时间：直至患者出院（约 1 年）。
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评估是否可以仅基于区域行政数据库建立脆弱性指数的“代理”变量，这能够比单独使用年龄和合并症更好地预测 COVID + 患者的临床结果。
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直至患者出院（约 1 年）。
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提供重点关注 COVID19 筛查政策的要素。
大体时间：直至患者出院（约 1 年）。
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将不同程度的慢性化与易受感染的老年人的易感性联系起来，为 COVID19 的筛查政策提供重点。
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直至患者出院（约 1 年）。
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在老年人口层面进行传染预防。
大体时间：直至患者出院（约 1 年）。
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将不同慢性程度与老年人感染易感性联系起来，预防老年人口层面的传染。
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直至患者出院（约 1 年）。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Johnstone J, Parsons R, Botelho F, Millar J, McNeil S, Fulop T, McElhaney J, Andrew MK, Walter SD, Devereaux PJ, Malekesmaeili M, Brinkman RR, Mahony J, Bramson J, Loeb M. Immune biomarkers predictive of respiratory viral infection in elderly nursing home residents. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e108481. doi: 10.1371/journal.pone.0108481. eCollection 2014.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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