このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 の高齢患者のフレイル (FRA-COVID)

2022年4月27日 更新者：University of Milano Bicocca

COVID-19の高齢患者におけるフレイルと臨床転帰との関係

これは、COVID-19 の高齢患者における脆弱性と臨床転帰との関係を評価することを目的とした、多中心の後ろ向き前向き観察研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

今日、フレイルの評価は、高齢者の生物学的年齢を評価する最良の方法です。 脆弱性は、脆弱性と悪影響を引き起こす複数の生理学的システムの累積的な低下に起因する、組織化された蓄えの減少と「ストレッサー」に対する抵抗力の低下によって選択される症候群として定義できます。

脆弱性が臨床転帰に与える影響は、さまざまなケア環境で高齢患者に対して実施された多数の研究で調査されており、そのすべてにおいて、年齢、併存疾患、個々の病状、短期および長期の死亡率などの変数の有意で信頼性の高い予測因子であることが証明されています。 、滞在期間および合併症の発症。

以前の研究では、虚弱な高齢者は、免疫系の機能不全により、ウイルス感染 (COVID-19 以外のコロナウイルスを含む) に対する感受性が高いことがすでに示されています。

したがって、脆弱性の特定は、COVID +患者がいる病棟であっても、負の結果（呼吸パラメーターの悪化、挿管の必要性、死亡率）のリスクがある被験者を特定するのに特に役立ちます。 言い換えれば、年齢パラメーターの背後にある知覚できない臨床的不均一性は、年齢に関連した赤字の蓄積を測定できる多次元パラメーターによってより適切に表現される可能性があります。

サンプルサイズ (患者数):

この研究では、週平均 30 人の被験者を募集する予定です。参加施設ごとに合計約 300 件の被験者が予想されます。

研究デザイン:

患者は、同意を得た時点で研究に登録されます。 このフェーズでは、次のデータが収集されます。

  • 生年月日
  • 性別
  • 人口統計データ
  • 併存症
  • Brescia_COVID呼吸スケール
  • 修正された早期警告スコア
  • せん妄
  • 機能的自律性に関するデータ
  • 入り口にある血液化学データ。

総合老年評価の一部である変数を使用して、ロックウッド赤字蓄積モデルに従ってフレイル指数 (FI) を計算することが可能になります。 次に、治療手順、療法、個々の患者の治療上限を最大化するためのチームの選択、および患者の臨床転帰に関連する一連の変数が収集されます。

患者は通常の臨床診療に従って治療されます。 COVID-19のすべての患者に対して病院の健康管理によって提供される一連の検査に加えて、血液化学検査は必要ありません。

書面によるインフォームド コンセントを体系的に取得することの難しさ、およびプロジェクトの大きな公共の利益を考慮して、研究は、GDPR EU 規則 2016/679 の第 89 条によって保証されている承認のコンテキストで実施されます。公共の利益、科学的または歴史的研究、または健康データの統計的目的。

統計分析：

FI は、包括的高齢者評価の一部である変数の最小数を考慮して、ロックウッド赤字蓄積モデルに従って構築されます。 FI は、存在する病的状態の数と評価された指標の総数との比率から取得されます。 60 歳以上の患者のデータを比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1344

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
      • Brescia、イタリア
        • Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
      • Brescia、イタリア
        • UO Malattie Infettive, Spedali Civili
      • Montichiari、イタリア
        • UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
      • Monza、イタリア
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo
      • Torino、イタリア
        • SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、参加施設の COVID+ 部門に入院しているすべての患者に対して実施されます。

説明

包含基準

  • COVID関連肺炎の診断
  • 自由に与えられたインフォームドコンセント

除外基準

- 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Covid 19患者
この研究は、COVID関連の肺炎の影響を受けて入院しているすべての患者に対して実施されます。
他の：COVID-19の高齢患者におけるフレイルと臨床転帰との関係。
COVID + 病院部門に入院している高齢患者のフレイルを測定するために構築されたツールが、年齢と併存疾患に基づく臨床評価と比較して、臨床転帰の予測においてより正確であるかどうかを評価すること。 脆弱性の評価が実際により正確である場合、開発されたツールを病院で実装して、「治療の屋根」に関する臨床医の選択と、悪化を防ぐために取るべき行動をサポートすることができます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレイル測定ツールの開発
時間枠：患者が退院するまで（約1年）。
このプロジェクトの目的は、COVID + 病棟に入院した高齢患者のフレイルを測定するために構築されたツールが、年齢と併存疾患に基づいて開発された臨床評価よりも臨床状態を予測するのに正確かどうかを評価することです。
患者が退院するまで（約1年）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脆弱性指数の「代理」変数は、地域の行政データベースのみに基づいて構築できます。
時間枠：患者が退院するまで（約1年）。
脆弱性指数の「代用」変数を、地域の行政データベースのみに基づいて構築できるかどうかを評価します。これにより、COVID + 患者の臨床転帰を、年齢や併存疾患のみよりも適切に予測できます。
患者が退院するまで（約1年）。
COVID19 のスクリーニング ポリシーに焦点を当てるための要素を与えます。
時間枠：患者が退院するまで（約1年）。
COVID19 のスクリーニング方針に焦点を当てるための要素を提供するために、さまざまなレベルの慢性化を感染症にかかりやすい高齢者の感受性と関連付けます。
患者が退院するまで（約1年）。
高齢者レベルでの感染予防を行います。
時間枠：患者が退院するまで（約1年）。
高齢者集団レベルでの伝染を防ぐために、さまざまなレベルの慢性化を高齢者の感染しやすさと関連付けます。
患者が退院するまで（約1年）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Milano Bicocca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月16日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月30日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FRA-COVID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する