- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04412265
Слабость у пожилых пациентов с COVID-19 (FRA-COVID)
Взаимосвязь между слабостью и клиническими исходами у пожилых пациентов с COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДНИЙ ПЛАН:
Оценка дряхлости на сегодняшний день является лучшим способом оценки биологического возраста пожилого человека. Хрупкость можно определить как синдром, выбранный путем снижения организованных резервов и снижения устойчивости к «стрессорам», возникающий в результате кумулятивного упадка многих физиологических систем, что вызывает уязвимость и неблагоприятные последствия.
Влияние хрупкости на клинические исходы было изучено в многочисленных исследованиях, проведенных с участием пожилых пациентов в различных условиях ухода, и доказало, что во всех них он является значимым и более надежным предиктором таких переменных, как возраст, сопутствующие заболевания и отдельные патологии, краткосрочная и долгосрочная смертность. , продолжительность пребывания и возникновение осложнений.
Предыдущие исследования уже показали, что ослабленные пожилые люди более восприимчивы к вирусным инфекциям (в том числе коронавирусу, отличному от COVID-19) из-за сбоя в работе их иммунной системы.
Таким образом, идентификация хрупкости может быть особенно полезна для выявления субъектов с риском негативных исходов (ухудшение параметров дыхания, необходимость интубации, смертность) даже в палате с пациентами с COVID +. Другими словами, незаметная клиническая неоднородность, стоящая за возрастным параметром, может быть лучше представлена многомерным параметром, способным измерять накопление возрастных дефицитов.
ОБЪЕМ ВЫБОРКИ (кол. пациентов):
В исследовании планируется набирать в среднем 30 человек в неделю; для ожидаемого в общей сложности около 300 предметов для каждого сайта-участника.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Пациент будет включен в исследование после получения согласия. На этом этапе будут собираться следующие данные:
- Дата рождения
- Пол
- демографические данные
- сопутствующие заболевания
- Респираторная шкала Brescia_COVID
- измененная оценка раннего предупреждения
- бред
- данные, касающиеся функциональной автономии
- данные биохимии крови на входе.
Используя переменные, которые являются частью комплексной гериатрической оценки, можно будет рассчитать индекс старческой немощи (FI) в соответствии с моделью накопления дефицита Роквуда. Затем будет собран ряд переменных, относящихся к лечебным процедурам, методам лечения, выбору команды для максимизации потолка помощи для отдельного пациента и клиническому исходу пациента.
Пациентов будут лечить в соответствии с обычной клинической практикой; никаких биохимических анализов крови не потребуется в дополнение к группе тестов, предоставляемых управлением здравоохранения больницы для всех пациентов с COVID-19.
Учитывая сложность систематического получения письменного информированного согласия и большой общественный интерес к проекту, исследование будет проводиться в контексте разрешений, гарантированных статьей 89 Регламента ЕС 2016/679 GDPR, который гарантирует обработку в целях общественный интерес, научные или исторические исследования или статистические цели данных о здоровье.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:
FI будет построен в соответствии с моделью накопления дефицита Роквуда с учетом минимального количества переменных, входящих в комплексную гериатрическую оценку. FI будет получен из соотношения между количеством присутствующих патологических состояний и общим количеством оцениваемых показателей. Будут сравниваться данные пациентов старше 60 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия
- Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
-
Brescia, Италия
- Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
-
Brescia, Италия
- UO Malattie Infettive, Spedali Civili
-
Montichiari, Италия
- UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
-
Monza, Италия
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
-
Torino, Италия
- SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Диагностика пневмонии, связанной с COVID
- Информированное согласие добровольно предоставлено
Критерий исключения
- Возраст менее 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ковид 19 пациентов
Исследование будет проводиться на всех госпитализированных пациентах с пневмонией, связанной с COVID.
|
Оценить, является ли инструмент, созданный для измерения слабости у пожилых пациентов, госпитализированных в отделения COVID + больницы, более точным в прогнозировании клинических исходов по сравнению с клинической оценкой, основанной на возрасте и сопутствующих заболеваниях.
Если бы оценка хрупкости была на самом деле более точной, разработанный инструмент можно было бы внедрить в больницах, чтобы поддержать выбор клинициста в отношении «крыши ухода» и действий, которые необходимо предпринять для предотвращения ухудшения состояния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка инструмента для измерения слабости
Временное ограничение: До выписки больного из стационара (примерно 1 год).
|
Цель проекта — оценить, является ли инструмент, созданный для измерения слабости у пожилых пациентов, поступивших в больничные отделения COVID +, более точным в прогнозировании клинических состояний, чем клиническая оценка, разработанная на основе возраста и сопутствующих заболеваний.
|
До выписки больного из стационара (примерно 1 год).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«Прокси»-переменная индекса нестабильности может быть построена только на основе региональных административных баз данных.
Временное ограничение: До выписки больного из стационара (примерно 1 год).
|
Оценить, можно ли построить «прокси» переменную индекса хрупкости на основе только региональных административных баз данных, которая способна прогнозировать клинические исходы пациентов с COVID+ лучше, чем только возраст и сопутствующие заболевания.
|
До выписки больного из стационара (примерно 1 год).
|
|
Дайте элементы, чтобы сфокусировать политику скрининга на COVID19.
Временное ограничение: До выписки больного из стационара (примерно 1 год).
|
Свяжите различные уровни хронизации с восприимчивостью пожилых людей к инфекции, чтобы получить элементы, чтобы сфокусировать политику скрининга на COVID19.
|
До выписки больного из стационара (примерно 1 год).
|
|
Дайте профилактику заражения на уровне пожилого населения.
Временное ограничение: До выписки больного из стационара (примерно 1 год).
|
Свяжите различные уровни хронизации с восприимчивостью пожилых людей к инфекции, чтобы предотвратить заражение на уровне пожилого населения.
|
До выписки больного из стационара (примерно 1 год).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Johnstone J, Parsons R, Botelho F, Millar J, McNeil S, Fulop T, McElhaney J, Andrew MK, Walter SD, Devereaux PJ, Malekesmaeili M, Brinkman RR, Mahony J, Bramson J, Loeb M. Immune biomarkers predictive of respiratory viral infection in elderly nursing home residents. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e108481. doi: 10.1371/journal.pone.0108481. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRA-COVID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Завершенный
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical CenterНеизвестный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный