Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слабость у пожилых пациентов с COVID-19 (FRA-COVID)

27 апреля 2022 г. обновлено: University of Milano Bicocca

Взаимосвязь между слабостью и клиническими исходами у пожилых пациентов с COVID-19

Это многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование, целью которого является оценка связи между слабостью и клиническими исходами у пожилых пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Подробное описание

ЗАДНИЙ ПЛАН:

Оценка дряхлости на сегодняшний день является лучшим способом оценки биологического возраста пожилого человека. Хрупкость можно определить как синдром, выбранный путем снижения организованных резервов и снижения устойчивости к «стрессорам», возникающий в результате кумулятивного упадка многих физиологических систем, что вызывает уязвимость и неблагоприятные последствия.

Влияние хрупкости на клинические исходы было изучено в многочисленных исследованиях, проведенных с участием пожилых пациентов в различных условиях ухода, и доказало, что во всех них он является значимым и более надежным предиктором таких переменных, как возраст, сопутствующие заболевания и отдельные патологии, краткосрочная и долгосрочная смертность. , продолжительность пребывания и возникновение осложнений.

Предыдущие исследования уже показали, что ослабленные пожилые люди более восприимчивы к вирусным инфекциям (в том числе коронавирусу, отличному от COVID-19) из-за сбоя в работе их иммунной системы.

Таким образом, идентификация хрупкости может быть особенно полезна для выявления субъектов с риском негативных исходов (ухудшение параметров дыхания, необходимость интубации, смертность) даже в палате с пациентами с COVID +. Другими словами, незаметная клиническая неоднородность, стоящая за возрастным параметром, может быть лучше представлена ​​многомерным параметром, способным измерять накопление возрастных дефицитов.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ (кол. пациентов):

В исследовании планируется набирать в среднем 30 человек в неделю; для ожидаемого в общей сложности около 300 предметов для каждого сайта-участника.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Пациент будет включен в исследование после получения согласия. На этом этапе будут собираться следующие данные:

  • Дата рождения
  • Пол
  • демографические данные
  • сопутствующие заболевания
  • Респираторная шкала Brescia_COVID
  • измененная оценка раннего предупреждения
  • бред
  • данные, касающиеся функциональной автономии
  • данные биохимии крови на входе.

Используя переменные, которые являются частью комплексной гериатрической оценки, можно будет рассчитать индекс старческой немощи (FI) в соответствии с моделью накопления дефицита Роквуда. Затем будет собран ряд переменных, относящихся к лечебным процедурам, методам лечения, выбору команды для максимизации потолка помощи для отдельного пациента и клиническому исходу пациента.

Пациентов будут лечить в соответствии с обычной клинической практикой; никаких биохимических анализов крови не потребуется в дополнение к группе тестов, предоставляемых управлением здравоохранения больницы для всех пациентов с COVID-19.

Учитывая сложность систематического получения письменного информированного согласия и большой общественный интерес к проекту, исследование будет проводиться в контексте разрешений, гарантированных статьей 89 Регламента ЕС 2016/679 GDPR, который гарантирует обработку в целях общественный интерес, научные или исторические исследования или статистические цели данных о здоровье.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

FI будет построен в соответствии с моделью накопления дефицита Роквуда с учетом минимального количества переменных, входящих в комплексную гериатрическую оценку. FI будет получен из соотношения между количеством присутствующих патологических состояний и общим количеством оцениваемых показателей. Будут сравниваться данные пациентов старше 60 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1344

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brescia, Италия
        • Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, Италия
        • Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
      • Brescia, Италия
        • UO Malattie Infettive, Spedali Civili
      • Montichiari, Италия
        • UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
      • Monza, Италия
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo
      • Torino, Италия
        • SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться на всех пациентах, госпитализированных в отделения COVID+ участвующих центров.

Описание

Критерии включения

  • Диагностика пневмонии, связанной с COVID
  • Информированное согласие добровольно предоставлено

Критерий исключения

- Возраст менее 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ковид 19 пациентов
Исследование будет проводиться на всех госпитализированных пациентах с пневмонией, связанной с COVID.
Оценить, является ли инструмент, созданный для измерения слабости у пожилых пациентов, госпитализированных в отделения COVID + больницы, более точным в прогнозировании клинических исходов по сравнению с клинической оценкой, основанной на возрасте и сопутствующих заболеваниях. Если бы оценка хрупкости была на самом деле более точной, разработанный инструмент можно было бы внедрить в больницах, чтобы поддержать выбор клинициста в отношении «крыши ухода» и действий, которые необходимо предпринять для предотвращения ухудшения состояния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка инструмента для измерения слабости
Временное ограничение: До выписки больного из стационара (примерно 1 год).
Цель проекта — оценить, является ли инструмент, созданный для измерения слабости у пожилых пациентов, поступивших в больничные отделения COVID +, более точным в прогнозировании клинических состояний, чем клиническая оценка, разработанная на основе возраста и сопутствующих заболеваний.
До выписки больного из стационара (примерно 1 год).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Прокси»-переменная индекса нестабильности может быть построена только на основе региональных административных баз данных.
Временное ограничение: До выписки больного из стационара (примерно 1 год).
Оценить, можно ли построить «прокси» переменную индекса хрупкости на основе только региональных административных баз данных, которая способна прогнозировать клинические исходы пациентов с COVID+ лучше, чем только возраст и сопутствующие заболевания.
До выписки больного из стационара (примерно 1 год).
Дайте элементы, чтобы сфокусировать политику скрининга на COVID19.
Временное ограничение: До выписки больного из стационара (примерно 1 год).
Свяжите различные уровни хронизации с восприимчивостью пожилых людей к инфекции, чтобы получить элементы, чтобы сфокусировать политику скрининга на COVID19.
До выписки больного из стационара (примерно 1 год).
Дайте профилактику заражения на уровне пожилого населения.
Временное ограничение: До выписки больного из стационара (примерно 1 год).
Свяжите различные уровни хронизации с восприимчивостью пожилых людей к инфекции, чтобы предотвратить заражение на уровне пожилого населения.
До выписки больного из стационара (примерно 1 год).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться