- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04412265
Kwetsbaarheid bij oudere patiënten met COVID-19 (FRA-COVID)
Verband tussen kwetsbaarheid en klinische resultaten bij oudere patiënten met COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Beoordeling van kwetsbaarheid is vandaag de dag de beste manier om de biologische leeftijd van de oudere persoon te evalueren. Fragiliteit kan worden gedefinieerd als een syndroom dat wordt geselecteerd door de vermindering van georganiseerde reserves en door de verminderde weerstand tegen "stressoren", als gevolg van de cumulatieve achteruitgang van meerdere fysiologische systemen die kwetsbaarheden en nadelige gevolgen veroorzaken.
De impact van fragiliteit op klinische uitkomsten is onderzocht in tal van onderzoeken die zijn uitgevoerd bij oudere patiënten in verschillende zorgsettings, wat in alle gevallen een significante en betrouwbaardere voorspeller is gebleken van variabelen zoals leeftijd, comorbiditeit en individuele pathologieën, mortaliteit op korte en lange termijn , duur van het verblijf en het optreden van complicaties.
Eerdere studies hebben al aangetoond dat kwetsbare ouderen een grotere vatbaarheid hebben voor virale infecties (inclusief niet-COVID-19 coronavirus) als gevolg van een storing in hun immuunsysteem.
De identificatie van fragiliteit zou daarom bijzonder nuttig kunnen zijn voor het identificeren van personen die het risico lopen op negatieve uitkomsten (verslechtering van ademhalingsparameters, behoefte aan intubatie, sterfte), zelfs op een afdeling met COVID+-patiënten. Met andere woorden, de niet waarneembare klinische heterogeniteit achter de leeftijdsparameter zou beter kunnen worden weergegeven door een multidimensionale parameter die in staat is de accumulatie van leeftijdsgerelateerde tekorten te meten.
STEEKPROEFGROOTTE (aantal patiënten):
De studie is van plan gemiddeld 30 proefpersonen per week te rekruteren; voor een verwacht totaal van ongeveer 300 proefpersonen voor elke deelnemende locatie.
STUDIE ONTWERP:
De patiënt wordt bij het verkrijgen van toestemming in het onderzoek opgenomen. In deze fase worden de volgende gegevens verzameld:
- geboortedatum
- geslacht
- Demografische data
- comorbiditeit
- Brescia_COVID ademhalingsschaal
- gewijzigde Early Warning Score
- delirium
- gegevens met betrekking tot functionele autonomie
- bloedchemiegegevens bij de ingang.
Met behulp van de variabelen die deel uitmaken van het Comprehensive Geriatric Assessment kan de Frailty Index (FI) worden berekend volgens het Rockwood Deficit Accumulation Model. Vervolgens wordt een reeks variabelen verzameld met betrekking tot behandelingsprocedures, therapieën, de keuze van het team om het zorgplafond voor de individuele patiënt te maximaliseren en de klinische uitkomst van de patiënt.
Patiënten zullen worden behandeld volgens de normale klinische praktijk; er zijn geen bloedchemietesten vereist naast het testpanel dat door het gezondheidsmanagement van het ziekenhuis wordt aangeboden voor alle patiënten met COVID-19.
Gezien de moeilijkheid om systematisch schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen en gezien het grote publieke belang van het project, zal het onderzoek worden uitgevoerd in het kader van de autorisaties gegarandeerd door artikel 89 van de GDPR EU-verordening 2016/679, die de behandeling garandeert met het oog op algemeen belang, wetenschappelijk of historisch onderzoek of statistische doeleinden van gezondheidsgegevens.
STATISTISCHE ANALYSE:
De FI wordt gebouwd volgens het Rockwood-tekortaccumulatiemodel, rekening houdend met een minimum aantal variabelen die deel uitmaken van de Comprehensive Geriatric Assessment. De FI wordt verkregen uit de verhouding tussen het aantal aanwezige pathologische aandoeningen en het totale aantal beoordeelde indicatoren. Gegevens van patiënten ouder dan 60 jaar worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië
- Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
-
Brescia, Italië
- Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
-
Brescia, Italië
- UO Malattie Infettive, Spedali Civili
-
Montichiari, Italië
- UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
-
Monza, Italië
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
-
Torino, Italië
- SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Diagnose van COVID-gerelateerde longontsteking
- Geïnformeerde toestemming vrij verleend
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Covid 19-patiënten
De studie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en die zijn getroffen door longontsteking COVID-gerelateerd.
|
Om te evalueren of een tool die is gebouwd om kwetsbaarheid te meten bij oudere patiënten die zijn opgenomen in COVID + ziekenhuisafdelingen, nauwkeuriger is in het voorspellen van klinische uitkomsten in vergelijking met een klinische evaluatie op basis van leeftijd en comorbiditeit.
Als de beoordeling van fragiliteit nauwkeuriger zou zijn, zou de ontwikkelde tool in ziekenhuizen kunnen worden geïmplementeerd ter ondersteuning van de keuzes van de clinicus met betrekking tot het "dak van zorg" en te ondernemen acties om verslechtering te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een tool om kwetsbaarheid te meten
Tijdsspanne: Tot patiëntontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 jaar).
|
Het doel van het project is om te evalueren of een tool die is gebouwd om kwetsbaarheid te meten bij oudere patiënten die zijn opgenomen op de afdelingen van het COVID+-ziekenhuis, nauwkeuriger is in het voorspellen van klinische toestanden dan een klinische evaluatie die is ontwikkeld op basis van leeftijd en comorbiditeit.
|
Tot patiëntontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 jaar).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een "proxy"-variabele van de fragiliteitsindex kan alleen worden opgebouwd op basis van regionale administratieve databanken.
Tijdsspanne: Tot patiëntontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 jaar).
|
Beoordeel of een "proxy"-variabele van de fragiliteitsindex alleen kan worden gebouwd op basis van regionale administratieve databases, die de klinische uitkomsten van COVID+-patiënten beter kan voorspellen dan alleen leeftijd en comorbiditeit.
|
Tot patiëntontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 jaar).
|
|
Geef elementen om het screeningsbeleid voor COVID19 scherp te stellen.
Tijdsspanne: Tot patiëntontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 jaar).
|
Breng verschillende niveaus van chroniciteit in verband met de gevoeligheid van ouderen die vatbaar zijn voor infectie om elementen te geven om het screeningsbeleid voor COVID19 te focussen.
|
Tot patiëntontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 jaar).
|
|
Geef het voorkomen van besmetting op het niveau van de oudere bevolking.
Tijdsspanne: Tot patiëntontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 jaar).
|
Breng verschillende niveaus van chroniciteit in verband met de gevoeligheid van ouderen die vatbaar zijn voor infectie om besmetting op het niveau van de oudere bevolking te voorkomen.
|
Tot patiëntontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 jaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Johnstone J, Parsons R, Botelho F, Millar J, McNeil S, Fulop T, McElhaney J, Andrew MK, Walter SD, Devereaux PJ, Malekesmaeili M, Brinkman RR, Mahony J, Bramson J, Loeb M. Immune biomarkers predictive of respiratory viral infection in elderly nursing home residents. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e108481. doi: 10.1371/journal.pone.0108481. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRA-COVID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid