Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwetsbaarheid bij oudere patiënten met COVID-19 (FRA-COVID)

27 april 2022 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca

Verband tussen kwetsbaarheid en klinische resultaten bij oudere patiënten met COVID-19

Dit is een multicentrische retro-prospectieve observationele studie die de relatie tussen kwetsbaarheid en klinische uitkomsten bij oudere patiënten met COVID-19 wil evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Beoordeling van kwetsbaarheid is vandaag de dag de beste manier om de biologische leeftijd van de oudere persoon te evalueren. Fragiliteit kan worden gedefinieerd als een syndroom dat wordt geselecteerd door de vermindering van georganiseerde reserves en door de verminderde weerstand tegen "stressoren", als gevolg van de cumulatieve achteruitgang van meerdere fysiologische systemen die kwetsbaarheden en nadelige gevolgen veroorzaken.

De impact van fragiliteit op klinische uitkomsten is onderzocht in tal van onderzoeken die zijn uitgevoerd bij oudere patiënten in verschillende zorgsettings, wat in alle gevallen een significante en betrouwbaardere voorspeller is gebleken van variabelen zoals leeftijd, comorbiditeit en individuele pathologieën, mortaliteit op korte en lange termijn , duur van het verblijf en het optreden van complicaties.

Eerdere studies hebben al aangetoond dat kwetsbare ouderen een grotere vatbaarheid hebben voor virale infecties (inclusief niet-COVID-19 coronavirus) als gevolg van een storing in hun immuunsysteem.

De identificatie van fragiliteit zou daarom bijzonder nuttig kunnen zijn voor het identificeren van personen die het risico lopen op negatieve uitkomsten (verslechtering van ademhalingsparameters, behoefte aan intubatie, sterfte), zelfs op een afdeling met COVID+-patiënten. Met andere woorden, de niet waarneembare klinische heterogeniteit achter de leeftijdsparameter zou beter kunnen worden weergegeven door een multidimensionale parameter die in staat is de accumulatie van leeftijdsgerelateerde tekorten te meten.

STEEKPROEFGROOTTE (aantal patiënten):

De studie is van plan gemiddeld 30 proefpersonen per week te rekruteren; voor een verwacht totaal van ongeveer 300 proefpersonen voor elke deelnemende locatie.

STUDIE ONTWERP:

De patiënt wordt bij het verkrijgen van toestemming in het onderzoek opgenomen. In deze fase worden de volgende gegevens verzameld:

  • geboortedatum
  • geslacht
  • Demografische data
  • comorbiditeit
  • Brescia_COVID ademhalingsschaal
  • gewijzigde Early Warning Score
  • delirium
  • gegevens met betrekking tot functionele autonomie
  • bloedchemiegegevens bij de ingang.

Met behulp van de variabelen die deel uitmaken van het Comprehensive Geriatric Assessment kan de Frailty Index (FI) worden berekend volgens het Rockwood Deficit Accumulation Model. Vervolgens wordt een reeks variabelen verzameld met betrekking tot behandelingsprocedures, therapieën, de keuze van het team om het zorgplafond voor de individuele patiënt te maximaliseren en de klinische uitkomst van de patiënt.

Patiënten zullen worden behandeld volgens de normale klinische praktijk; er zijn geen bloedchemietesten vereist naast het testpanel dat door het gezondheidsmanagement van het ziekenhuis wordt aangeboden voor alle patiënten met COVID-19.

Gezien de moeilijkheid om systematisch schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen en gezien het grote publieke belang van het project, zal het onderzoek worden uitgevoerd in het kader van de autorisaties gegarandeerd door artikel 89 van de GDPR EU-verordening 2016/679, die de behandeling garandeert met het oog op algemeen belang, wetenschappelijk of historisch onderzoek of statistische doeleinden van gezondheidsgegevens.

STATISTISCHE ANALYSE:

De FI wordt gebouwd volgens het Rockwood-tekortaccumulatiemodel, rekening houdend met een minimum aantal variabelen die deel uitmaken van de Comprehensive Geriatric Assessment. De FI wordt verkregen uit de verhouding tussen het aantal aanwezige pathologische aandoeningen en het totale aantal beoordeelde indicatoren. Gegevens van patiënten ouder dan 60 jaar worden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1344

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brescia, Italië
        • Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, Italië
        • Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
      • Brescia, Italië
        • UO Malattie Infettive, Spedali Civili
      • Montichiari, Italië
        • UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
      • Monza, Italië
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo
      • Torino, Italië
        • SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op COVID+-afdelingen van de deelnemende locaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Diagnose van COVID-gerelateerde longontsteking
  • Geïnformeerde toestemming vrij verleend

Uitsluitingscriteria

- Leeftijd jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Covid 19-patiënten
De studie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en die zijn getroffen door longontsteking COVID-gerelateerd.
Om te evalueren of een tool die is gebouwd om kwetsbaarheid te meten bij oudere patiënten die zijn opgenomen in COVID + ziekenhuisafdelingen, nauwkeuriger is in het voorspellen van klinische uitkomsten in vergelijking met een klinische evaluatie op basis van leeftijd en comorbiditeit. Als de beoordeling van fragiliteit nauwkeuriger zou zijn, zou de ontwikkelde tool in ziekenhuizen kunnen worden geïmplementeerd ter ondersteuning van de keuzes van de clinicus met betrekking tot het "dak van zorg" en te ondernemen acties om verslechtering te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een tool om kwetsbaarheid te meten
Tijdsspanne: Tot patiëntontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 jaar).
Het doel van het project is om te evalueren of een tool die is gebouwd om kwetsbaarheid te meten bij oudere patiënten die zijn opgenomen op de afdelingen van het COVID+-ziekenhuis, nauwkeuriger is in het voorspellen van klinische toestanden dan een klinische evaluatie die is ontwikkeld op basis van leeftijd en comorbiditeit.
Tot patiëntontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een "proxy"-variabele van de fragiliteitsindex kan alleen worden opgebouwd op basis van regionale administratieve databanken.
Tijdsspanne: Tot patiëntontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 jaar).
Beoordeel of een "proxy"-variabele van de fragiliteitsindex alleen kan worden gebouwd op basis van regionale administratieve databases, die de klinische uitkomsten van COVID+-patiënten beter kan voorspellen dan alleen leeftijd en comorbiditeit.
Tot patiëntontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 jaar).
Geef elementen om het screeningsbeleid voor COVID19 scherp te stellen.
Tijdsspanne: Tot patiëntontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 jaar).
Breng verschillende niveaus van chroniciteit in verband met de gevoeligheid van ouderen die vatbaar zijn voor infectie om elementen te geven om het screeningsbeleid voor COVID19 te focussen.
Tot patiëntontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 jaar).
Geef het voorkomen van besmetting op het niveau van de oudere bevolking.
Tijdsspanne: Tot patiëntontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 jaar).
Breng verschillende niveaus van chroniciteit in verband met de gevoeligheid van ouderen die vatbaar zijn voor infectie om besmetting op het niveau van de oudere bevolking te voorkomen.
Tot patiëntontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Abonneren