- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04412265
Iäkkäiden COVID-19-potilaiden heikkous (FRA-COVID)
Iäkkäiden COVID-19-potilaiden heikkouden ja kliinisten tulosten suhde
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Haurauden arviointi on nykyään paras tapa arvioida vanhuksen biologista ikää. Hauraus voidaan määritellä oireyhtymäksi, joka valitaan järjestäytyneiden reservien vähenemisen ja heikentyneen vastustuskyvyn "stressoreille" perusteella, mikä johtuu useiden haavoittuvuuksia ja haitallisia seurauksia aiheuttavien fysiologisten järjestelmien kumulatiivisesta heikkenemisestä.
Haurauden vaikutusta kliinisiin tuloksiin on tutkittu lukuisissa tutkimuksissa, jotka on tehty iäkkäillä potilailla erilaisissa hoitoympäristöissä, ja ne ovat osoittaneet niissä kaikissa merkittäväksi ja luotettavammaksi muuttujien, kuten iän, komorbiditeetin ja yksittäisten sairauksien, lyhyt- ja pitkän aikavälin kuolleisuuden ennustajaksi. , oleskelun kesto ja komplikaatioiden alkaminen.
Aiemmat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että heikkokuntoiset vanhemmat aikuiset ovat alttiimpia virusinfektioille (mukaan lukien ei-COVID-19-koronavirus) immuunijärjestelmän toimintahäiriön vuoksi.
Haurauden tunnistaminen voisi siksi olla erityisen hyödyllistä tunnistaa henkilöt, joilla on negatiivisten tulosten riski (hengitysparametrien heikkeneminen, intubaatiotarve, kuolleisuus) jopa osastolla, jossa on COVID + -potilaita. Toisin sanoen ikäparametrin takana olevaa havaittamatonta kliinistä heterogeenisuutta voitaisiin edustaa paremmin moniulotteinen parametri, joka pystyy mittaamaan ikään liittyvien puutteiden kertymistä.
NÄYTTEKOKO (n. potilasta):
Tutkimus aikoo rekrytoida keskimäärin 30 koehenkilöä viikossa; arviolta noin 300 aihetta jokaista osallistuvaa sivustoa kohden.
SUUNNITTELU:
Potilas kirjataan tutkimukseen suostumuksen saatuaan. Tässä vaiheessa kerätään seuraavat tiedot:
- syntymäaika
- sukupuoli
- väestötiedot
- komorbiditeetti
- Brescia_COVID-hengitysasteikko
- muokattu Early Warning Score
- delirium
- toiminnalliseen itsenäisyyteen liittyvät tiedot
- veren kemian tiedot sisäänkäynnillä.
Comprehensive Geriatric Assessmentin muuttujien avulla on mahdollista laskea heikkousindeksi (FI) Rockwoodin alijäämäkertymämallin mukaisesti. Sitten kerätään joukko muuttujia, jotka liittyvät hoitotoimenpiteisiin, hoitoihin, ryhmän valintoihin maksimoida yksittäisen potilaan hoitokatto ja potilaan kliiniseen lopputulokseen.
Potilaita hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti; verikemiallisia testejä ei vaadita sairaalan terveyshallinnon kaikille COVID-19-potilaille tarjoaman testipaneelin lisäksi.
Koska järjestelmällisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen saaminen on vaikeaa ja hankkeen suuri yleinen kiinnostus, tutkimus suoritetaan GDPR:n EU-asetuksen 2016/679 artiklan 89 takaamien lupien puitteissa, mikä takaa kohtelun yleiseen etuun, tieteelliseen tai historialliseen tutkimukseen tai terveystietojen tilastollisiin tarkoituksiin.
TILASTOLLINEN ANALYYSI:
FI rakennetaan Rockwoodin alijäämän kertymämallin mukaan ottaen huomioon vähimmäismäärä muuttujia, jotka ovat osa Comprehensive Geriatric Assessment -tutkimusta. FI saadaan esiintyvien patologisten tilojen lukumäärän ja arvioitujen indikaattoreiden kokonaismäärän välisestä suhteesta. Yli 60-vuotiaiden potilaiden tietoja verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia
- Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
-
Brescia, Italia
- Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
-
Brescia, Italia
- UO Malattie Infettive, Spedali Civili
-
Montichiari, Italia
- UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
-
Monza, Italia
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
-
Torino, Italia
- SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- COVID-peräisen keuhkokuumeen diagnoosi
- Tietoinen suostumus myönnetty vapaasti
Poissulkemiskriteerit
- Ikä alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Covid 19 -potilasta
Tutkimus tehdään kaikille potilaille, jotka ovat sairaalassa, joilla on COVID-peräisen keuhkokuume.
|
Arvioida, onko työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan COVID+-sairaalaosastoille sairaalahoitoon viettävien iäkkäiden potilaiden heikkoutta, tarkempi kliinisten tulosten ennustamisessa verrattuna ikään ja komorbiditeettiin perustuvaan kliiniseen arviointiin.
Jos haurauden arviointi olisi todella tarkempaa, kehitetty työkalu voitaisiin ottaa käyttöön sairaaloissa tukemaan kliinikon valintoja "hoidon katosta" ja toimenpiteistä, joihin ryhdytään tilan huononemisen estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haurauden mittaustyökalun kehittäminen
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 1 vuosi).
|
Hankkeen tavoitteena on arvioida, onko COVID+-sairaalaosastoille otettujen iäkkäiden potilaiden heikkouden mittaamiseen rakennettu työkalu kliinisiä tiloja tarkemmin ennustava kuin ikään ja komorbiditeettiin kehitetty kliininen arviointi.
|
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 1 vuosi).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haurausindeksin "välitys"-muuttuja voidaan rakentaa vain aluehallinnon tietokantojen perusteella.
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 1 vuosi).
|
Arvioi, voidaanko vain alueellisten hallinnollisten tietokantojen perusteella rakentaa haurausindeksin "välitysmuuttuja", joka pystyy ennustamaan COVID + -potilaiden kliiniset tulokset paremmin kuin pelkkä ikä ja liitännäissairaudet.
|
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 1 vuosi).
|
|
Anna elementtejä, jotka keskittyvät COVID19-seulontakäytäntöihin.
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 1 vuosi).
|
Yhdistä kroonisuuden eri tasot ikääntyneiden tartuntaalttiuteen, jotta voit keskittyä COVID19-seulontakäytäntöihin.
|
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 1 vuosi).
|
|
Anna tartunnan ehkäisy ikääntyneiden väestön tasolla.
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 1 vuosi).
|
Yhdistä kroonisuuden eri tasot ikääntyneiden tartuntaherkkyyteen estääksesi tartunnan iäkäs väestötasolla.
|
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin 1 vuosi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Johnstone J, Parsons R, Botelho F, Millar J, McNeil S, Fulop T, McElhaney J, Andrew MK, Walter SD, Devereaux PJ, Malekesmaeili M, Brinkman RR, Mahony J, Bramson J, Loeb M. Immune biomarkers predictive of respiratory viral infection in elderly nursing home residents. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e108481. doi: 10.1371/journal.pone.0108481. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRA-COVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis