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COVID-19에 걸린 노인 환자의 쇠약 (FRA-COVID)

2022년 4월 27일 업데이트: University of Milano Bicocca

COVID-19 고령 환자의 허약과 임상 결과의 관계

이것은 COVID-19에 걸린 노인 환자의 노쇠와 임상 결과 사이의 관계를 평가하고자 하는 다기관 후향적 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

노쇠의 평가는 오늘날 노인의 생물학적 연령을 평가하는 가장 좋은 방법입니다. 취약성은 취약성과 불리한 결과를 야기하는 여러 생리 시스템의 누적 쇠퇴로 인해 조직화된 예비력의 감소와 "스트레스 요인"에 대한 저항 감소에 의해 선택된 증후군으로 정의할 수 있습니다.

취약성이 임상 결과에 미치는 영향은 다양한 치료 환경에서 노인 환자를 대상으로 수행된 수많은 연구에서 조사되었으며, 모든 연구에서 연령, 동반 질환 및 개별 병리, 단기 및 장기 사망률과 같은 변수의 중요하고 보다 신뢰할 수 있는 예측 변수임을 입증했습니다. , 체류 기간 및 합병증의 시작.

이전 연구에서는 허약한 노인이 면역 체계의 오작동으로 인해 바이러스 감염(비 COVID-19 코로나바이러스 포함)에 더 취약한 것으로 이미 나타났습니다.

따라서 취약성 식별은 COVID + 환자가 있는 병동에서도 부정적인 결과(호흡 매개변수 악화, 삽관 필요성, 사망)의 위험이 있는 피험자를 식별하는 데 특히 유용할 수 있습니다. 즉, 연령 매개변수 뒤에 있는 감지할 수 없는 임상적 이질성은 연령 관련 결함의 축적을 측정할 수 있는 다차원 매개변수로 더 잘 나타낼 수 있습니다.

샘플 크기(n. 환자):

이 연구는 매주 평균 30명의 피험자를 모집할 계획입니다. 각 참여 사이트에 대해 예상 총 약 300개의 주제에 대해.

연구 설계:

환자는 동의를 얻을 때 연구에 등록됩니다. 이 단계에서 다음 데이터가 수집됩니다.

  • 생일
  • 성별
  • 인구 통계 데이터
  • 동반이환
  • Brescia_COVID 호흡 척도
  • 수정된 조기 경고 점수
  • 섬망 상태
  • 기능적 자율성과 관련된 데이터
  • 입구의 혈액 화학 데이터.

포괄적 노인 평가의 일부인 변수를 사용하여 Rockwood 적자 누적 모델에 따라 Frailty Index(FI)를 계산할 수 있습니다. 그런 다음 치료 절차, 요법, 개별 환자의 치료 한도를 최대화하기 위한 팀의 선택 및 환자의 임상 결과와 관련하여 일련의 변수가 수집됩니다.

환자는 일반 임상 실습에 따라 치료됩니다. 모든 COVID-19 환자에 대해 병원의 건강 관리팀에서 제공하는 검사 패널 외에 혈액 화학 검사는 필요하지 않습니다.

사전 서면 동의를 체계적으로 얻는 데 어려움이 있고 프로젝트의 큰 공익을 감안할 때 연구는 GDPR EU 규정 2016/679의 89조에 의해 보장된 승인의 맥락에서 수행될 것입니다. 공익, 과학적 또는 역사적 연구 또는 건강 데이터의 통계적 목적.

통계 분석:

FI는 종합 노인병 평가의 일부인 변수의 최소 수를 고려하여 Rockwood 적자 누적 모델에 따라 구축됩니다. FI는 존재하는 병리학적 상태의 수와 평가된 지표의 총 수 사이의 비율에서 얻을 것입니다. 60세 이상 환자의 데이터를 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1344

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, 이탈리아
        • Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
      • Brescia, 이탈리아
        • UO Malattie Infettive, Spedali Civili
      • Montichiari, 이탈리아
        • UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
      • Monza, 이탈리아
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo
      • Torino, 이탈리아
        • SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 참여 사이트의 COVID+ 부서에 입원한 모든 환자를 대상으로 수행됩니다.

설명

포함 기준

  • COVID 관련 폐렴 진단
  • 정보에 입각한 동의가 자유롭게 부여됨

제외 기준

- 만 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코로나19 환자
이 연구는 코로나19 관련 폐렴으로 입원한 모든 환자를 대상으로 실시될 예정이다.
다른: COVID-19 고령 환자의 노쇠와 임상 결과의 관계.
COVID + 병원 부서에 입원한 노인 환자의 허약함을 측정하기 위해 구축된 도구가 연령 및 동반 질환을 기반으로 한 임상 평가와 비교하여 임상 결과를 예측하는 데 더 정확한지 평가합니다. 취약성에 대한 평가가 실제로 더 정확하다면 개발된 도구를 병원에서 구현하여 "진료의 지붕"에 대한 임상의의 선택과 악화를 방지하기 위해 취해야 할 조치를 지원할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노쇠를 측정하는 도구 개발
기간: 환자가 퇴원할 때까지(약 1년).
이 프로젝트의 목표는 COVID + 병원 병동에 입원한 노인 환자의 허약함을 측정하기 위해 구축된 도구가 연령 및 동반 질환에 대해 개발된 임상 평가보다 임상 상태를 예측하는 데 더 정확한지 여부를 평가하는 것입니다.
환자가 퇴원할 때까지(약 1년).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
취약성 지수의 "프록시" 변수는 지역 행정 데이터베이스만을 기반으로 구축될 수 있습니다.
기간: 환자가 퇴원할 때까지(약 1년).
취약성 지수의 "프록시" 변수가 지역 행정 데이터베이스만을 기반으로 구축될 수 있는지 평가하여 COVID + 환자의 임상 결과를 연령 및 동반 질환보다 더 잘 예측할 수 있습니다.
환자가 퇴원할 때까지(약 1년).
COVID19에 대한 선별검사 정책에 초점을 맞추는 요소를 제공합니다.
기간: 환자가 퇴원할 때까지(약 1년).
COVID19에 대한 선별 정책에 초점을 맞추는 요소를 제공하기 위해 감염되기 쉬운 노인의 감수성과 다양한 수준의 만성을 연관시킵니다.
환자가 퇴원할 때까지(약 1년).
노인 인구 수준에서 감염 예방을 제공하십시오.
기간: 환자가 퇴원할 때까지(약 1년).
노인 인구 수준에서 감염을 예방하기 위해 감염되기 쉬운 노인의 감수성과 다양한 만성 수준을 연관시킵니다.
환자가 퇴원할 때까지(약 1년).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milano Bicocca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FRA-COVID

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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