Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gebrechlichkeit bei älteren Patienten mit COVID-19 (FRA-COVID)

27. April 2022 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und klinischen Ergebnissen bei älteren Patienten mit COVID-19

Dies ist eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie, die den Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und klinischen Ergebnissen bei älteren Patienten mit COVID-19 bewerten möchte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Die Beurteilung der Gebrechlichkeit ist heute die beste Methode, um das biologische Alter älterer Menschen zu beurteilen. Fragilität kann als ein Syndrom definiert werden, das durch die Verringerung organisierter Reserven und durch die verringerte Widerstandsfähigkeit gegenüber „Stressoren“ ausgewählt wird, die aus dem kumulativen Niedergang mehrerer physiologischer Systeme resultieren, die Anfälligkeiten und nachteilige Folgen verursachen.

Die Auswirkungen der Fragilität auf die klinischen Ergebnisse wurden in zahlreichen Studien untersucht, die an älteren Patienten in verschiedenen Pflegeeinrichtungen durchgeführt wurden, und erwiesen sich in allen Studien als signifikanter und zuverlässigerer Prädiktor für Variablen wie Alter, Komorbidität und individuelle Pathologien sowie kurz- und langfristige Mortalität , Aufenthaltsdauer und Auftreten von Komplikationen.

Frühere Studien haben bereits gezeigt, dass gebrechliche ältere Erwachsene aufgrund einer Fehlfunktion ihres Immunsystems anfälliger für Virusinfektionen (einschließlich Nicht-COVID-19-Coronavirus) sind.

Die Identifizierung von Fragilität könnte daher besonders nützlich sein, um Personen mit einem Risiko für negative Ergebnisse (Verschlechterung der Atemparameter, Intubationsbedarf, Mortalität) auch auf einer Station mit COVID + -Patienten zu identifizieren. Mit anderen Worten, die nicht wahrnehmbare klinische Heterogenität hinter dem Altersparameter könnte besser durch einen multidimensionalen Parameter repräsentiert werden, der geeignet ist, die Häufung altersbedingter Defizite zu messen.

PROBENUMFANG (n. Patienten):

Die Studie sieht vor, durchschnittlich 30 Probanden pro Woche zu rekrutieren; für eine erwartete Gesamtzahl von etwa 300 Probanden für jeden teilnehmenden Standort.

STUDIENDESIGN:

Der Patient wird nach Erhalt der Einwilligung in die Studie aufgenommen. In dieser Phase werden folgende Daten erhoben:

  • Geburtsdatum
  • Geschlecht
  • demografische Daten
  • Komorbidität
  • Brescia_COVID Atmungsskala
  • modifizierter Frühwarnwert
  • Delirium
  • Daten zur funktionalen Autonomie
  • Blutchemiedaten am Eingang.

Unter Verwendung der Variablen, die Teil des Comprehensive Geriatric Assessment sind, wird es möglich sein, den Frailty Index (FI) gemäß dem Rockwood-Defizitakkumulationsmodell zu berechnen. Anschließend wird eine Reihe von Variablen in Bezug auf Behandlungsverfahren, Therapien, die Entscheidung des Teams zur Maximierung der Pflegeobergrenze für den einzelnen Patienten und das klinische Ergebnis des Patienten erhoben.

Die Patienten werden gemäß der normalen klinischen Praxis behandelt; Zusätzlich zu den vom Gesundheitsmanagement des Krankenhauses für alle Patienten mit COVID-19 bereitgestellten Tests sind keine Blutchemietests erforderlich.

Angesichts der Schwierigkeit, systematisch eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen, und angesichts des großen öffentlichen Interesses des Projekts wird die Forschung im Rahmen der durch Artikel 89 der DSGVO EU-Verordnung 2016/679 garantierten Genehmigungen durchgeführt, die die Behandlung zu Zwecken von garantieren öffentliches Interesse, wissenschaftliche oder historische Forschung oder statistische Zwecke von Gesundheitsdaten.

STATISTISCHE ANALYSE:

Das FI wird gemäß dem Rockwood-Defizit-Akkumulationsmodell erstellt, wobei eine Mindestanzahl von Variablen berücksichtigt wird, die Teil des Comprehensive Geriatric Assessment sind. Der FI wird aus dem Verhältnis zwischen der Anzahl der vorhandenen pathologischen Zustände und der Gesamtzahl der bewerteten Indikatoren erhalten. Daten von Patienten, die älter als 60 Jahre sind, werden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1344

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brescia, Italien
        • Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, Italien
        • Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
      • Brescia, Italien
        • UO Malattie Infettive, Spedali Civili
      • Montichiari, Italien
        • UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
      • Monza, Italien
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo
      • Torino, Italien
        • SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an allen Patienten durchgeführt, die in COVID+-Abteilungen der teilnehmenden Standorte hospitalisiert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer COVID-bedingten Lungenentzündung
  • Einverständniserklärung freiwillig erteilt

Ausschlusskriterien

- Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Covid-19-Patienten
Die Studie wird an allen Patienten durchgeführt, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und von einer COVID-bedingten Lungenentzündung betroffen sind.
Bewertung, ob ein Instrument zur Messung der Gebrechlichkeit bei älteren Patienten, die in COVID + -Krankenhausabteilungen stationär aufgenommen wurden, bei der Vorhersage klinischer Ergebnisse genauer ist als eine klinische Bewertung auf der Grundlage von Alter und Komorbidität. Wenn die Bewertung der Fragilität tatsächlich genauer wäre, könnte das entwickelte Tool in Krankenhäusern implementiert werden, um die Entscheidungen des Klinikers in Bezug auf das „Roof of Care“ und die zu ergreifenden Maßnahmen zur Verhinderung einer Verschlechterung zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Tools zur Messung von Frailty
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Jahr).
Ziel des Projekts ist es zu bewerten, ob ein Instrument zur Messung der Gebrechlichkeit bei älteren Patienten, die auf den COVID + -Krankenhausstationen aufgenommen wurden, bei der Vorhersage klinischer Zustände genauer ist als eine klinische Bewertung, die auf Alter und Komorbidität basiert.
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Jahr).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine „Proxy“-Variable des Fragilitätsindex kann nur auf der Grundlage regionaler Verwaltungsdatenbanken erstellt werden.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Jahr).
Bewerten Sie, ob eine „Proxy“-Variable des Fragilitätsindex nur auf der Grundlage regionaler Verwaltungsdatenbanken erstellt werden kann, die in der Lage ist, die klinischen Ergebnisse von COVID + -Patienten besser vorherzusagen als Alter und Komorbiditäten allein.
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Jahr).
Geben Sie Elemente an, um die Screening-Richtlinien für COVID19 zu fokussieren.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Jahr).
Stellen Sie verschiedene Grade der Chronifizierung in Beziehung zur Anfälligkeit älterer Menschen, die einer Infektion ausgesetzt sind, um Elemente zur Fokussierung der Screening-Richtlinien für COVID19 zu liefern.
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Jahr).
Geben Sie die Prävention der Ansteckung auf der Ebene der älteren Bevölkerung.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Jahr).
Stellen Sie verschiedene Grade der Chronifizierung in Beziehung zur Anfälligkeit älterer Menschen, die einer Infektion ausgesetzt sind, um die Ansteckung auf der Ebene der älteren Bevölkerung zu verhindern.
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Jahr).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Abonnieren