- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04412265
Gebrechlichkeit bei älteren Patienten mit COVID-19 (FRA-COVID)
Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und klinischen Ergebnissen bei älteren Patienten mit COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Die Beurteilung der Gebrechlichkeit ist heute die beste Methode, um das biologische Alter älterer Menschen zu beurteilen. Fragilität kann als ein Syndrom definiert werden, das durch die Verringerung organisierter Reserven und durch die verringerte Widerstandsfähigkeit gegenüber „Stressoren“ ausgewählt wird, die aus dem kumulativen Niedergang mehrerer physiologischer Systeme resultieren, die Anfälligkeiten und nachteilige Folgen verursachen.
Die Auswirkungen der Fragilität auf die klinischen Ergebnisse wurden in zahlreichen Studien untersucht, die an älteren Patienten in verschiedenen Pflegeeinrichtungen durchgeführt wurden, und erwiesen sich in allen Studien als signifikanter und zuverlässigerer Prädiktor für Variablen wie Alter, Komorbidität und individuelle Pathologien sowie kurz- und langfristige Mortalität , Aufenthaltsdauer und Auftreten von Komplikationen.
Frühere Studien haben bereits gezeigt, dass gebrechliche ältere Erwachsene aufgrund einer Fehlfunktion ihres Immunsystems anfälliger für Virusinfektionen (einschließlich Nicht-COVID-19-Coronavirus) sind.
Die Identifizierung von Fragilität könnte daher besonders nützlich sein, um Personen mit einem Risiko für negative Ergebnisse (Verschlechterung der Atemparameter, Intubationsbedarf, Mortalität) auch auf einer Station mit COVID + -Patienten zu identifizieren. Mit anderen Worten, die nicht wahrnehmbare klinische Heterogenität hinter dem Altersparameter könnte besser durch einen multidimensionalen Parameter repräsentiert werden, der geeignet ist, die Häufung altersbedingter Defizite zu messen.
PROBENUMFANG (n. Patienten):
Die Studie sieht vor, durchschnittlich 30 Probanden pro Woche zu rekrutieren; für eine erwartete Gesamtzahl von etwa 300 Probanden für jeden teilnehmenden Standort.
STUDIENDESIGN:
Der Patient wird nach Erhalt der Einwilligung in die Studie aufgenommen. In dieser Phase werden folgende Daten erhoben:
- Geburtsdatum
- Geschlecht
- demografische Daten
- Komorbidität
- Brescia_COVID Atmungsskala
- modifizierter Frühwarnwert
- Delirium
- Daten zur funktionalen Autonomie
- Blutchemiedaten am Eingang.
Unter Verwendung der Variablen, die Teil des Comprehensive Geriatric Assessment sind, wird es möglich sein, den Frailty Index (FI) gemäß dem Rockwood-Defizitakkumulationsmodell zu berechnen. Anschließend wird eine Reihe von Variablen in Bezug auf Behandlungsverfahren, Therapien, die Entscheidung des Teams zur Maximierung der Pflegeobergrenze für den einzelnen Patienten und das klinische Ergebnis des Patienten erhoben.
Die Patienten werden gemäß der normalen klinischen Praxis behandelt; Zusätzlich zu den vom Gesundheitsmanagement des Krankenhauses für alle Patienten mit COVID-19 bereitgestellten Tests sind keine Blutchemietests erforderlich.
Angesichts der Schwierigkeit, systematisch eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen, und angesichts des großen öffentlichen Interesses des Projekts wird die Forschung im Rahmen der durch Artikel 89 der DSGVO EU-Verordnung 2016/679 garantierten Genehmigungen durchgeführt, die die Behandlung zu Zwecken von garantieren öffentliches Interesse, wissenschaftliche oder historische Forschung oder statistische Zwecke von Gesundheitsdaten.
STATISTISCHE ANALYSE:
Das FI wird gemäß dem Rockwood-Defizit-Akkumulationsmodell erstellt, wobei eine Mindestanzahl von Variablen berücksichtigt wird, die Teil des Comprehensive Geriatric Assessment sind. Der FI wird aus dem Verhältnis zwischen der Anzahl der vorhandenen pathologischen Zustände und der Gesamtzahl der bewerteten Indikatoren erhalten. Daten von Patienten, die älter als 60 Jahre sind, werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brescia, Italien
- Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
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Brescia, Italien
- Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
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Brescia, Italien
- UO Malattie Infettive, Spedali Civili
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Montichiari, Italien
- UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
-
Monza, Italien
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
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Torino, Italien
- SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Diagnose einer COVID-bedingten Lungenentzündung
- Einverständniserklärung freiwillig erteilt
Ausschlusskriterien
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Covid-19-Patienten
Die Studie wird an allen Patienten durchgeführt, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und von einer COVID-bedingten Lungenentzündung betroffen sind.
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Bewertung, ob ein Instrument zur Messung der Gebrechlichkeit bei älteren Patienten, die in COVID + -Krankenhausabteilungen stationär aufgenommen wurden, bei der Vorhersage klinischer Ergebnisse genauer ist als eine klinische Bewertung auf der Grundlage von Alter und Komorbidität.
Wenn die Bewertung der Fragilität tatsächlich genauer wäre, könnte das entwickelte Tool in Krankenhäusern implementiert werden, um die Entscheidungen des Klinikers in Bezug auf das „Roof of Care“ und die zu ergreifenden Maßnahmen zur Verhinderung einer Verschlechterung zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung eines Tools zur Messung von Frailty
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Jahr).
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Ziel des Projekts ist es zu bewerten, ob ein Instrument zur Messung der Gebrechlichkeit bei älteren Patienten, die auf den COVID + -Krankenhausstationen aufgenommen wurden, bei der Vorhersage klinischer Zustände genauer ist als eine klinische Bewertung, die auf Alter und Komorbidität basiert.
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Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Jahr).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine „Proxy“-Variable des Fragilitätsindex kann nur auf der Grundlage regionaler Verwaltungsdatenbanken erstellt werden.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Jahr).
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Bewerten Sie, ob eine „Proxy“-Variable des Fragilitätsindex nur auf der Grundlage regionaler Verwaltungsdatenbanken erstellt werden kann, die in der Lage ist, die klinischen Ergebnisse von COVID + -Patienten besser vorherzusagen als Alter und Komorbiditäten allein.
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Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Jahr).
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Geben Sie Elemente an, um die Screening-Richtlinien für COVID19 zu fokussieren.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Jahr).
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Stellen Sie verschiedene Grade der Chronifizierung in Beziehung zur Anfälligkeit älterer Menschen, die einer Infektion ausgesetzt sind, um Elemente zur Fokussierung der Screening-Richtlinien für COVID19 zu liefern.
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Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Jahr).
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Geben Sie die Prävention der Ansteckung auf der Ebene der älteren Bevölkerung.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Jahr).
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Stellen Sie verschiedene Grade der Chronifizierung in Beziehung zur Anfälligkeit älterer Menschen, die einer Infektion ausgesetzt sind, um die Ansteckung auf der Ebene der älteren Bevölkerung zu verhindern.
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Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 1 Jahr).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Johnstone J, Parsons R, Botelho F, Millar J, McNeil S, Fulop T, McElhaney J, Andrew MK, Walter SD, Devereaux PJ, Malekesmaeili M, Brinkman RR, Mahony J, Bramson J, Loeb M. Immune biomarkers predictive of respiratory viral infection in elderly nursing home residents. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e108481. doi: 10.1371/journal.pone.0108481. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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