- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04412265
Fragilidade em Idosos com COVID-19 (FRA-COVID)
Relação entre fragilidade e desfechos clínicos em pacientes idosos com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
A avaliação da fragilidade é hoje a melhor forma de avaliar a idade biológica do idoso. A fragilidade pode ser definida como uma síndrome selecionada pela redução das reservas organizadas e pela diminuição da resistência aos "estressores", resultante do declínio cumulativo de múltiplos sistemas fisiológicos que causam vulnerabilidades e consequências adversas.
O impacto da fragilidade nos desfechos clínicos tem sido investigado em inúmeros estudos realizados em pacientes idosos em diversos ambientes de cuidado, revelando-se em todos eles um preditor significativo e mais confiável de variáveis como idade, comorbidade e patologias individuais, mortalidade a curto e longo prazo , tempo de internação e surgimento de complicações.
Estudos anteriores já mostraram que idosos frágeis têm maior suscetibilidade a infecções virais (incluindo o coronavírus não COVID-19) devido a um mau funcionamento do sistema imunológico.
A identificação da fragilidade pode, portanto, ser particularmente útil para identificar indivíduos em risco de desfechos negativos (piora dos parâmetros respiratórios, necessidade de intubação, mortalidade), mesmo em uma enfermaria com pacientes com COVID +. Em outras palavras, a imperceptível heterogeneidade clínica por trás do parâmetro idade poderia ser melhor representada por um parâmetro multidimensional capaz de medir o acúmulo de déficits relacionados à idade.
TAMANHO DA AMOSTRA (n. pacientes):
O estudo planeja recrutar 30 indivíduos por semana em média; para um total esperado de cerca de 300 indivíduos para cada site participante.
DESIGN DE ESTUDO:
O paciente será incluído no estudo ao obter o consentimento. Nesta fase serão recolhidos os seguintes dados:
- data de nascimento
- Gênero sexual
- dados demográficos
- comorbidade
- Escala respiratória Brescia_COVID
- Pontuação de alerta precoce modificada
- delírio
- dados relativos à autonomia funcional
- dados de química do sangue na entrada.
A partir das variáveis que compõem a Avaliação Geriátrica Integral, será possível calcular o Índice de Fragilidade (IF), segundo o modelo de acúmulo de déficit de Rockwood. Uma série de variáveis será coletada em relação aos procedimentos de tratamento, terapias, a escolha da equipe para maximizar o teto de atendimento para o paciente individual e o resultado clínico do paciente.
Os pacientes serão tratados de acordo com a Prática Clínica Normal; nenhum teste de química do sangue será necessário além do painel de testes fornecido pela administração de saúde do hospital para todos os pacientes com COVID-19.
Dada a dificuldade em obter sistematicamente o consentimento informado por escrito e dado o grande interesse público do projeto, a investigação será realizada no âmbito das autorizações garantidas pelo artigo 89.º do Regulamento RGPD UE 2016/679, que garante o tratamento para efeitos de interesse público, pesquisa científica ou histórica ou fins estatísticos de dados de saúde.
ANÁLISE ESTATÍSTICA:
O FI será construído de acordo com o modelo de acúmulo de déficit de Rockwood, levando em consideração um número mínimo de variáveis que fazem parte da Avaliação Geriátrica Compreensiva. O FI será obtido a partir da razão entre o número de condições patológicas presentes e o número total de indicadores avaliados. Dados de pacientes com mais de 60 anos de idade serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia, Itália
- Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
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Brescia, Itália
- Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
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Brescia, Itália
- UO Malattie Infettive, Spedali Civili
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Montichiari, Itália
- UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
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Monza, Itália
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
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Torino, Itália
- SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de pneumonia relacionada à COVID
- Consentimento informado concedido livremente
Critério de exclusão
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com covid 19
O estudo será realizado em todos os pacientes hospitalizados afetados por pneumonia relacionada ao COVID.
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Avaliar se uma ferramenta construída para medir a fragilidade em pacientes idosos internados em departamentos hospitalares COVID + é mais precisa na previsão de desfechos clínicos em comparação com uma avaliação clínica baseada em idade e comorbidade.
Se a avaliação da fragilidade fosse realmente mais precisa, a ferramenta desenvolvida poderia ser implementada em hospitais para apoiar as escolhas do clínico quanto ao "teto do cuidado" e as ações a serem tomadas para evitar a deterioração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de uma ferramenta para medir a fragilidade
Prazo: Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 1 ano).
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O objetivo do projeto é avaliar se uma ferramenta construída para mensurar a fragilidade em pacientes idosos internados nas enfermarias do hospital COVID+ é mais precisa em predizer estados clínicos do que uma avaliação clínica desenvolvida sobre idade e comorbidade.
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Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 1 ano).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma variável "proxy" do índice de fragilidade pode ser construída com base apenas em bancos de dados administrativos regionais.
Prazo: Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 1 ano).
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Avaliar se uma variável "proxy" do índice de fragilidade pode ser construída com base apenas em bancos de dados administrativos regionais, capazes de prever os desfechos clínicos de pacientes com COVID + melhor do que idade e comorbidades isoladamente.
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Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 1 ano).
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Fornecer elementos para focar as políticas de triagem para COVID19.
Prazo: Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 1 ano).
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Relacionar os diferentes níveis de cronicidade com a suscetibilidade dos idosos sujeitos à infeção para dar elementos a centrar as políticas de rastreio da COVID19.
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Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 1 ano).
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Dar a prevenção do contágio ao nível da população idosa.
Prazo: Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 1 ano).
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Relacionar diferentes níveis de cronicidade com a suscetibilidade dos idosos sujeitos à infeção para prevenir o contágio ao nível da população idosa.
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Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 1 ano).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Johnstone J, Parsons R, Botelho F, Millar J, McNeil S, Fulop T, McElhaney J, Andrew MK, Walter SD, Devereaux PJ, Malekesmaeili M, Brinkman RR, Mahony J, Bramson J, Loeb M. Immune biomarkers predictive of respiratory viral infection in elderly nursing home residents. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e108481. doi: 10.1371/journal.pone.0108481. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRA-COVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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