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Fragilidade em Idosos com COVID-19 (FRA-COVID)

27 de abril de 2022 atualizado por: University of Milano Bicocca

Relação entre fragilidade e desfechos clínicos em pacientes idosos com COVID-19

Este é um estudo observacional retroprospectivo multicêntrico que pretende avaliar a relação entre fragilidade e desfechos clínicos em pacientes idosos com COVID-19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

A avaliação da fragilidade é hoje a melhor forma de avaliar a idade biológica do idoso. A fragilidade pode ser definida como uma síndrome selecionada pela redução das reservas organizadas e pela diminuição da resistência aos "estressores", resultante do declínio cumulativo de múltiplos sistemas fisiológicos que causam vulnerabilidades e consequências adversas.

O impacto da fragilidade nos desfechos clínicos tem sido investigado em inúmeros estudos realizados em pacientes idosos em diversos ambientes de cuidado, revelando-se em todos eles um preditor significativo e mais confiável de variáveis ​​como idade, comorbidade e patologias individuais, mortalidade a curto e longo prazo , tempo de internação e surgimento de complicações.

Estudos anteriores já mostraram que idosos frágeis têm maior suscetibilidade a infecções virais (incluindo o coronavírus não COVID-19) devido a um mau funcionamento do sistema imunológico.

A identificação da fragilidade pode, portanto, ser particularmente útil para identificar indivíduos em risco de desfechos negativos (piora dos parâmetros respiratórios, necessidade de intubação, mortalidade), mesmo em uma enfermaria com pacientes com COVID +. Em outras palavras, a imperceptível heterogeneidade clínica por trás do parâmetro idade poderia ser melhor representada por um parâmetro multidimensional capaz de medir o acúmulo de déficits relacionados à idade.

TAMANHO DA AMOSTRA (n. pacientes):

O estudo planeja recrutar 30 indivíduos por semana em média; para um total esperado de cerca de 300 indivíduos para cada site participante.

DESIGN DE ESTUDO:

O paciente será incluído no estudo ao obter o consentimento. Nesta fase serão recolhidos os seguintes dados:

  • data de nascimento
  • Gênero sexual
  • dados demográficos
  • comorbidade
  • Escala respiratória Brescia_COVID
  • Pontuação de alerta precoce modificada
  • delírio
  • dados relativos à autonomia funcional
  • dados de química do sangue na entrada.

A partir das variáveis ​​que compõem a Avaliação Geriátrica Integral, será possível calcular o Índice de Fragilidade (IF), segundo o modelo de acúmulo de déficit de Rockwood. Uma série de variáveis ​​será coletada em relação aos procedimentos de tratamento, terapias, a escolha da equipe para maximizar o teto de atendimento para o paciente individual e o resultado clínico do paciente.

Os pacientes serão tratados de acordo com a Prática Clínica Normal; nenhum teste de química do sangue será necessário além do painel de testes fornecido pela administração de saúde do hospital para todos os pacientes com COVID-19.

Dada a dificuldade em obter sistematicamente o consentimento informado por escrito e dado o grande interesse público do projeto, a investigação será realizada no âmbito das autorizações garantidas pelo artigo 89.º do Regulamento RGPD UE 2016/679, que garante o tratamento para efeitos de interesse público, pesquisa científica ou histórica ou fins estatísticos de dados de saúde.

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

O FI será construído de acordo com o modelo de acúmulo de déficit de Rockwood, levando em consideração um número mínimo de variáveis ​​que fazem parte da Avaliação Geriátrica Compreensiva. O FI será obtido a partir da razão entre o número de condições patológicas presentes e o número total de indicadores avaliados. Dados de pacientes com mais de 60 anos de idade serão comparados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1344

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brescia, Itália
        • Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, Itália
        • Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
      • Brescia, Itália
        • UO Malattie Infettive, Spedali Civili
      • Montichiari, Itália
        • UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
      • Monza, Itália
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo
      • Torino, Itália
        • SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado em todos os pacientes internados nos departamentos COVID+ dos locais participantes.

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnóstico de pneumonia relacionada à COVID
  • Consentimento informado concedido livremente

Critério de exclusão

- Idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com covid 19
O estudo será realizado em todos os pacientes hospitalizados afetados por pneumonia relacionada ao COVID.
Avaliar se uma ferramenta construída para medir a fragilidade em pacientes idosos internados em departamentos hospitalares COVID + é mais precisa na previsão de desfechos clínicos em comparação com uma avaliação clínica baseada em idade e comorbidade. Se a avaliação da fragilidade fosse realmente mais precisa, a ferramenta desenvolvida poderia ser implementada em hospitais para apoiar as escolhas do clínico quanto ao "teto do cuidado" e as ações a serem tomadas para evitar a deterioração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de uma ferramenta para medir a fragilidade
Prazo: Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 1 ano).
O objetivo do projeto é avaliar se uma ferramenta construída para mensurar a fragilidade em pacientes idosos internados nas enfermarias do hospital COVID+ é mais precisa em predizer estados clínicos do que uma avaliação clínica desenvolvida sobre idade e comorbidade.
Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 1 ano).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma variável "proxy" do índice de fragilidade pode ser construída com base apenas em bancos de dados administrativos regionais.
Prazo: Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 1 ano).
Avaliar se uma variável "proxy" do índice de fragilidade pode ser construída com base apenas em bancos de dados administrativos regionais, capazes de prever os desfechos clínicos de pacientes com COVID + melhor do que idade e comorbidades isoladamente.
Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 1 ano).
Fornecer elementos para focar as políticas de triagem para COVID19.
Prazo: Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 1 ano).
Relacionar os diferentes níveis de cronicidade com a suscetibilidade dos idosos sujeitos à infeção para dar elementos a centrar as políticas de rastreio da COVID19.
Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 1 ano).
Dar a prevenção do contágio ao nível da população idosa.
Prazo: Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 1 ano).
Relacionar diferentes níveis de cronicidade com a suscetibilidade dos idosos sujeitos à infeção para prevenir o contágio ao nível da população idosa.
Até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 1 ano).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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