Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skörhet hos äldre patienter med covid-19 (FRA-COVID)

27 april 2022 uppdaterad av: University of Milano Bicocca

Förhållandet mellan skörhet och kliniska resultat hos äldre patienter med covid-19

Detta är en multicentrisk retroprospektiv observationsstudie som vill utvärdera sambandet mellan svaghet och kliniska resultat hos äldre patienter med COVID-19.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Bedömning av svaghet är idag det bästa sättet att utvärdera den biologiska åldern hos den äldre personen. Bräcklighet kan definieras som ett syndrom som väljs ut genom minskningen av organiserade reserver och av det minskade motståndet mot "stressorer", som är ett resultat av den kumulativa nedgången av flera fysiologiska system som orsakar sårbarheter och negativa konsekvenser.

Inverkan av skörhet på kliniska utfall har undersökts i ett flertal studier utförda på äldre patienter i olika vårdmiljöer, vilket i alla har visat sig vara en signifikant och mer tillförlitlig prediktor för variabler som ålder, komorbiditet och individuella patologier, kort- och långtidsmortalitet , vistelsens längd och uppkomsten av komplikationer.

Tidigare studier har redan visat att sköra äldre vuxna har en större mottaglighet för virusinfektioner (inklusive icke-COVID-19 coronavirus) på grund av att deras immunsystem inte fungerar.

Identifieringen av bräcklighet kan därför vara särskilt användbar för att identifiera personer som löper risk för negativa utfall (försämring av andningsparametrar, behov av intubation, dödlighet) även på en avdelning med COVID+-patienter. Med andra ord kan den omärkliga kliniska heterogeniteten bakom åldersparametern bättre representeras av en flerdimensionell parameter som kan mäta ackumuleringen av åldersrelaterade underskott.

PROVSTORLEK (antal patienter):

Studien planerar att rekrytera 30 försökspersoner per vecka i genomsnitt; för ett förväntat totalt cirka 300 ämnen för varje deltagande plats.

STUDERA DESIGN:

Patienten kommer att registreras i studien när samtycke erhålls. I denna fas kommer följande data att samlas in:

  • födelsedatum
  • kön
  • demografisk data
  • samsjuklighet
  • Brescia_COVID andningsvåg
  • modifierad tidig varningspoäng
  • delirium
  • uppgifter som rör funktionell autonomi
  • blodkemidata vid entrén.

Med hjälp av de variabler som ingår i Comprehensive Geriatric Assessment kommer det att vara möjligt att beräkna Frailty Index (FI), enligt Rockwoods underskottsackumuleringsmodell. En serie variabler kommer sedan att samlas in relaterade till behandlingsprocedurer, terapier, teamets val för att maximera vårdtaket för den enskilda patienten och patientens kliniska utfall.

Patienterna kommer att behandlas enligt normal klinisk praxis; inga blodkemiska tester kommer att krävas utöver den panel av tester som tillhandahålls av sjukhusets hälsoledning för alla patienter med covid-19.

Med tanke på svårigheten att systematiskt erhålla skriftligt informerat samtycke och med tanke på projektets stora allmänintresse kommer forskningen att genomföras inom ramen för de auktorisationer som garanteras av artikel 89 i GDPR EU-förordning 2016/679, som garanterar behandlingen i syfte att allmänt intresse, vetenskaplig eller historisk forskning eller statistiska ändamål med hälsodata.

STATISTISK ANALYS:

FI kommer att byggas enligt Rockwoods underskottsackumuleringsmodell, med hänsyn tagen till ett minsta antal variabler som ingår i Comprehensive Geriatric Assessment. FI kommer att erhållas från förhållandet mellan antalet närvarande patologiska tillstånd och det totala antalet utvärderade indikatorer. Data från patienter äldre än 60 år kommer att jämföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1344

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brescia, Italien
        • Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, Italien
        • Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
      • Brescia, Italien
        • UO Malattie Infettive, Spedali Civili
      • Montichiari, Italien
        • UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
      • Monza, Italien
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo
      • Torino, Italien
        • SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på alla patienter som är inlagda på covid+-avdelningar på de deltagande platserna.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Diagnos av covid-relaterad lunginflammation
  • Informerat samtycke beviljas fritt

Exklusions kriterier

- Ålder mindre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Covid 19 patienter
Studien kommer att genomföras på alla patienter på sjukhus som drabbats av lunginflammation COVID-relaterad.
Att utvärdera om ett verktyg byggt för att mäta skörhet hos äldre patienter som är inlagda på sjukhus med COVID+ sjukhus är mer exakta när det gäller att förutsäga kliniska resultat jämfört med en klinisk utvärdering baserad på ålder och samsjuklighet. Om bedömningen av bräcklighet faktiskt var mer exakt, skulle det utvecklade verktyget kunna implementeras på sjukhus för att stödja läkarens val när det gäller "vårdtaket" och åtgärder som ska vidtas för att förhindra försämring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av ett verktyg för att mäta svaghet
Tidsram: Fram till patientutskrivning från sjukhuset (ca 1 år).
Syftet med projektet är att utvärdera om ett verktyg byggt för att mäta skörhet hos äldre patienter som är inlagda på COVID+ sjukhusavdelningar är mer exakt för att förutsäga kliniska tillstånd än en klinisk utvärdering utvecklad på ålder och samsjuklighet.
Fram till patientutskrivning från sjukhuset (ca 1 år).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En "proxy"-variabel i fragilitetsindexet kan byggas endast på basis av regionala administrativa databaser.
Tidsram: Fram till patientutskrivning från sjukhuset (ca 1 år).
Bedöm om en "proxy"-variabel i fragilitetsindexet kan byggas endast på basis av regionala administrativa databaser, som kan förutsäga de kliniska resultaten av COVID+-patienter bättre än enbart ålder och komorbiditeter.
Fram till patientutskrivning från sjukhuset (ca 1 år).
Ge element för att fokusera screeningpolicyerna för covid19.
Tidsram: Fram till patientutskrivning från sjukhuset (ca 1 år).
Koppla olika kroniska nivåer till känsligheten hos äldre som är utsatta för infektion för att ge inslag för att fokusera screeningpolicyerna för covid19.
Fram till patientutskrivning från sjukhuset (ca 1 år).
Ge förebyggande av smitta på äldre befolkningsnivå.
Tidsram: Fram till patientutskrivning från sjukhuset (ca 1 år).
Relatera olika nivåer av kroniska tillstånd med känsligheten hos äldre som är utsatta för infektion för att förhindra smitta på äldrebefolkningsnivå.
Fram till patientutskrivning från sjukhuset (ca 1 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

3
Prenumerera