- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04412265
Skörhet hos äldre patienter med covid-19 (FRA-COVID)
Förhållandet mellan skörhet och kliniska resultat hos äldre patienter med covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Bedömning av svaghet är idag det bästa sättet att utvärdera den biologiska åldern hos den äldre personen. Bräcklighet kan definieras som ett syndrom som väljs ut genom minskningen av organiserade reserver och av det minskade motståndet mot "stressorer", som är ett resultat av den kumulativa nedgången av flera fysiologiska system som orsakar sårbarheter och negativa konsekvenser.
Inverkan av skörhet på kliniska utfall har undersökts i ett flertal studier utförda på äldre patienter i olika vårdmiljöer, vilket i alla har visat sig vara en signifikant och mer tillförlitlig prediktor för variabler som ålder, komorbiditet och individuella patologier, kort- och långtidsmortalitet , vistelsens längd och uppkomsten av komplikationer.
Tidigare studier har redan visat att sköra äldre vuxna har en större mottaglighet för virusinfektioner (inklusive icke-COVID-19 coronavirus) på grund av att deras immunsystem inte fungerar.
Identifieringen av bräcklighet kan därför vara särskilt användbar för att identifiera personer som löper risk för negativa utfall (försämring av andningsparametrar, behov av intubation, dödlighet) även på en avdelning med COVID+-patienter. Med andra ord kan den omärkliga kliniska heterogeniteten bakom åldersparametern bättre representeras av en flerdimensionell parameter som kan mäta ackumuleringen av åldersrelaterade underskott.
PROVSTORLEK (antal patienter):
Studien planerar att rekrytera 30 försökspersoner per vecka i genomsnitt; för ett förväntat totalt cirka 300 ämnen för varje deltagande plats.
STUDERA DESIGN:
Patienten kommer att registreras i studien när samtycke erhålls. I denna fas kommer följande data att samlas in:
- födelsedatum
- kön
- demografisk data
- samsjuklighet
- Brescia_COVID andningsvåg
- modifierad tidig varningspoäng
- delirium
- uppgifter som rör funktionell autonomi
- blodkemidata vid entrén.
Med hjälp av de variabler som ingår i Comprehensive Geriatric Assessment kommer det att vara möjligt att beräkna Frailty Index (FI), enligt Rockwoods underskottsackumuleringsmodell. En serie variabler kommer sedan att samlas in relaterade till behandlingsprocedurer, terapier, teamets val för att maximera vårdtaket för den enskilda patienten och patientens kliniska utfall.
Patienterna kommer att behandlas enligt normal klinisk praxis; inga blodkemiska tester kommer att krävas utöver den panel av tester som tillhandahålls av sjukhusets hälsoledning för alla patienter med covid-19.
Med tanke på svårigheten att systematiskt erhålla skriftligt informerat samtycke och med tanke på projektets stora allmänintresse kommer forskningen att genomföras inom ramen för de auktorisationer som garanteras av artikel 89 i GDPR EU-förordning 2016/679, som garanterar behandlingen i syfte att allmänt intresse, vetenskaplig eller historisk forskning eller statistiska ändamål med hälsodata.
STATISTISK ANALYS:
FI kommer att byggas enligt Rockwoods underskottsackumuleringsmodell, med hänsyn tagen till ett minsta antal variabler som ingår i Comprehensive Geriatric Assessment. FI kommer att erhållas från förhållandet mellan antalet närvarande patologiska tillstånd och det totala antalet utvärderade indikatorer. Data från patienter äldre än 60 år kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien
- Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
-
Brescia, Italien
- Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
-
Brescia, Italien
- UO Malattie Infettive, Spedali Civili
-
Montichiari, Italien
- UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
-
Monza, Italien
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
-
Torino, Italien
- SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Diagnos av covid-relaterad lunginflammation
- Informerat samtycke beviljas fritt
Exklusions kriterier
- Ålder mindre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Covid 19 patienter
Studien kommer att genomföras på alla patienter på sjukhus som drabbats av lunginflammation COVID-relaterad.
|
Att utvärdera om ett verktyg byggt för att mäta skörhet hos äldre patienter som är inlagda på sjukhus med COVID+ sjukhus är mer exakta när det gäller att förutsäga kliniska resultat jämfört med en klinisk utvärdering baserad på ålder och samsjuklighet.
Om bedömningen av bräcklighet faktiskt var mer exakt, skulle det utvecklade verktyget kunna implementeras på sjukhus för att stödja läkarens val när det gäller "vårdtaket" och åtgärder som ska vidtas för att förhindra försämring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av ett verktyg för att mäta svaghet
Tidsram: Fram till patientutskrivning från sjukhuset (ca 1 år).
|
Syftet med projektet är att utvärdera om ett verktyg byggt för att mäta skörhet hos äldre patienter som är inlagda på COVID+ sjukhusavdelningar är mer exakt för att förutsäga kliniska tillstånd än en klinisk utvärdering utvecklad på ålder och samsjuklighet.
|
Fram till patientutskrivning från sjukhuset (ca 1 år).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
En "proxy"-variabel i fragilitetsindexet kan byggas endast på basis av regionala administrativa databaser.
Tidsram: Fram till patientutskrivning från sjukhuset (ca 1 år).
|
Bedöm om en "proxy"-variabel i fragilitetsindexet kan byggas endast på basis av regionala administrativa databaser, som kan förutsäga de kliniska resultaten av COVID+-patienter bättre än enbart ålder och komorbiditeter.
|
Fram till patientutskrivning från sjukhuset (ca 1 år).
|
Ge element för att fokusera screeningpolicyerna för covid19.
Tidsram: Fram till patientutskrivning från sjukhuset (ca 1 år).
|
Koppla olika kroniska nivåer till känsligheten hos äldre som är utsatta för infektion för att ge inslag för att fokusera screeningpolicyerna för covid19.
|
Fram till patientutskrivning från sjukhuset (ca 1 år).
|
Ge förebyggande av smitta på äldre befolkningsnivå.
Tidsram: Fram till patientutskrivning från sjukhuset (ca 1 år).
|
Relatera olika nivåer av kroniska tillstånd med känsligheten hos äldre som är utsatta för infektion för att förhindra smitta på äldrebefolkningsnivå.
|
Fram till patientutskrivning från sjukhuset (ca 1 år).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Johnstone J, Parsons R, Botelho F, Millar J, McNeil S, Fulop T, McElhaney J, Andrew MK, Walter SD, Devereaux PJ, Malekesmaeili M, Brinkman RR, Mahony J, Bramson J, Loeb M. Immune biomarkers predictive of respiratory viral infection in elderly nursing home residents. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e108481. doi: 10.1371/journal.pone.0108481. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRA-COVID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad