- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04412265
Skrøpelighet hos eldre pasienter med covid-19 (FRA-COVID)
Forholdet mellom skrøpelighet og kliniske utfall hos eldre pasienter med covid-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Vurdering av skrøpelighet er i dag den beste måten å vurdere den biologiske alderen til den eldre. Skjørhet kan defineres som et syndrom valgt ved reduksjon av organiserte reserver og av redusert motstand mot "stressorer", som følge av den kumulative nedgangen av flere fysiologiske systemer som forårsaker sårbarheter og uheldige konsekvenser.
Innvirkningen av skjørhet på kliniske utfall har blitt undersøkt i en rekke studier utført på eldre pasienter i ulike omsorgsmiljøer, og beviser i alle av dem en signifikant og mer pålitelig prediktor for variabler som alder, komorbiditet og individuelle patologier, kort- og langtidsdødelighet , liggetid og utbruddet av komplikasjoner.
Tidligere studier har allerede vist at skrøpelige eldre voksne har en større mottakelighet for virusinfeksjoner (inkludert ikke-COVID-19 koronavirus) på grunn av en funksjonsfeil i immunsystemet.
Identifikasjon av skjørhet kan derfor være spesielt nyttig for å identifisere personer med risiko for negative utfall (forverring av respirasjonsparametere, behov for intubasjon, dødelighet) selv på en avdeling med COVID+-pasienter. Med andre ord kan den umerkelige kliniske heterogeniteten bak aldersparameteren være bedre representert av en flerdimensjonal parameter som er i stand til å måle akkumuleringen av aldersrelaterte underskudd.
PRØVESTØRRELSE (n. pasienter):
Studien planlegger å rekruttere 30 forsøkspersoner per uke i gjennomsnitt; for en forventet total på rundt 300 emner for hvert deltakende nettsted.
STUDERE DESIGN:
Pasienten vil bli registrert i studien når samtykke innhentes. I denne fasen vil følgende data bli samlet inn:
- fødselsdato
- kjønn
- demografisk data
- komorbiditet
- Brescia_COVID respirasjonsskala
- modifisert Early Warning Score
- delirium
- data knyttet til funksjonell autonomi
- blodkjemidata ved inngangen.
Ved å bruke variablene som er en del av Comprehensive Geriatric Assessment, vil det være mulig å beregne Frailty Index (FI), i henhold til Rockwood deficit accumulation modellen. Det vil da samles inn en rekke variabler knyttet til behandlingsprosedyrer, terapier, teamets valg for å maksimere omsorgstaket for den enkelte pasient og pasientens kliniske resultat.
Pasienter vil bli behandlet i henhold til normal klinisk praksis; ingen blodkjemiprøver vil være nødvendig i tillegg til panelet med tester levert av sykehusets helseledelse for alle pasienter med COVID-19.
Gitt vanskelighetene med å systematisk innhente skriftlig informert samtykke og gitt den store offentlige interessen for prosjektet, vil forskningen bli utført i sammenheng med autorisasjonene garantert av artikkel 89 i GDPR EU-forordningen 2016/679, som garanterer behandlingen mht. offentlig interesse, vitenskapelig eller historisk forskning eller statistiske formål med helsedata.
STATISTISK ANALYSE:
FI vil bygges i henhold til Rockwood-underskuddsakkumuleringsmodellen, med hensyn til et minimum antall variabler som er en del av Comprehensive Geriatric Assessment. FI vil bli oppnådd fra forholdet mellom antall patologiske tilstander som er tilstede og det totale antallet indikatorer som er evaluert. Data fra pasienter over 60 år vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia
- Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
-
Brescia, Italia
- Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
-
Brescia, Italia
- UO Malattie Infettive, Spedali Civili
-
Montichiari, Italia
- UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
-
Monza, Italia
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
-
Torino, Italia
- SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Diagnose av COVID-relatert lungebetennelse
- Informert samtykke gis fritt
Eksklusjonskriterier
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Covid 19 pasienter
Studien vil bli utført på alle pasienter innlagt på sykehus rammet av lungebetennelse COVID-relatert.
|
For å evaluere om et verktøy laget for å måle skrøpelighet hos eldre pasienter innlagt på sykehus i COVID+ sykehusavdelinger er mer nøyaktige når det gjelder å forutsi kliniske utfall sammenlignet med en klinisk evaluering basert på alder og komorbiditet.
Hvis vurderingen av skjørhet faktisk var mer nøyaktig, kunne verktøyet som ble utviklet, implementeres på sykehus for å støtte klinikerens valg angående "pleietaket" og tiltak som skal iverksettes for å forhindre forverring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av et verktøy for å måle skrøpelighet
Tidsramme: Frem til pasientutskrivning fra sykehus (ca. 1 år).
|
Målet med prosjektet er å evaluere om et verktøy bygget for å måle skrøpelighet hos eldre pasienter innlagt på COVID+ sykehusavdelinger er mer nøyaktig i å forutsi kliniske tilstander enn en klinisk evaluering utviklet på alder og komorbiditet.
|
Frem til pasientutskrivning fra sykehus (ca. 1 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En "proxy"-variabel for fragilitetsindeksen kan bygges kun på grunnlag av regionale administrative databaser.
Tidsramme: Frem til pasientutskrivning fra sykehus (ca. 1 år).
|
Vurder om en "proxy"-variabel av skjørhetsindeksen kan bygges på grunnlag av kun regionale administrative databaser, som er i stand til å forutsi de kliniske resultatene til COVID+-pasienter bedre enn alder og komorbiditeter alene.
|
Frem til pasientutskrivning fra sykehus (ca. 1 år).
|
|
Gi elementer for å fokusere retningslinjene for screening for covid19.
Tidsramme: Frem til pasientutskrivning fra sykehus (ca. 1 år).
|
Knytt ulike kroniske nivåer til følsomheten til eldre utsatt for infeksjon for å gi elementer for å fokusere screeningspolitikken for COVID19.
|
Frem til pasientutskrivning fra sykehus (ca. 1 år).
|
|
Gi forebygging av smitte på eldre befolkningsnivå.
Tidsramme: Frem til pasientutskrivning fra sykehus (ca. 1 år).
|
Relatere ulike nivåer av kronisitet med mottakelighet for eldre utsatt for infeksjon for å forhindre smitte på eldre befolkningsnivå.
|
Frem til pasientutskrivning fra sykehus (ca. 1 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Johnstone J, Parsons R, Botelho F, Millar J, McNeil S, Fulop T, McElhaney J, Andrew MK, Walter SD, Devereaux PJ, Malekesmaeili M, Brinkman RR, Mahony J, Bramson J, Loeb M. Immune biomarkers predictive of respiratory viral infection in elderly nursing home residents. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e108481. doi: 10.1371/journal.pone.0108481. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRA-COVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityFullførtPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå