Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skrøpelighet hos eldre pasienter med covid-19 (FRA-COVID)

27. april 2022 oppdatert av: University of Milano Bicocca

Forholdet mellom skrøpelighet og kliniske utfall hos eldre pasienter med covid-19

Dette er en multisentrisk retro-prospektiv observasjonsstudie som ønsker å evaluere sammenhengen mellom skrøpelighet og kliniske utfall hos eldre pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Vurdering av skrøpelighet er i dag den beste måten å vurdere den biologiske alderen til den eldre. Skjørhet kan defineres som et syndrom valgt ved reduksjon av organiserte reserver og av redusert motstand mot "stressorer", som følge av den kumulative nedgangen av flere fysiologiske systemer som forårsaker sårbarheter og uheldige konsekvenser.

Innvirkningen av skjørhet på kliniske utfall har blitt undersøkt i en rekke studier utført på eldre pasienter i ulike omsorgsmiljøer, og beviser i alle av dem en signifikant og mer pålitelig prediktor for variabler som alder, komorbiditet og individuelle patologier, kort- og langtidsdødelighet , liggetid og utbruddet av komplikasjoner.

Tidligere studier har allerede vist at skrøpelige eldre voksne har en større mottakelighet for virusinfeksjoner (inkludert ikke-COVID-19 koronavirus) på grunn av en funksjonsfeil i immunsystemet.

Identifikasjon av skjørhet kan derfor være spesielt nyttig for å identifisere personer med risiko for negative utfall (forverring av respirasjonsparametere, behov for intubasjon, dødelighet) selv på en avdeling med COVID+-pasienter. Med andre ord kan den umerkelige kliniske heterogeniteten bak aldersparameteren være bedre representert av en flerdimensjonal parameter som er i stand til å måle akkumuleringen av aldersrelaterte underskudd.

PRØVESTØRRELSE (n. pasienter):

Studien planlegger å rekruttere 30 forsøkspersoner per uke i gjennomsnitt; for en forventet total på rundt 300 emner for hvert deltakende nettsted.

STUDERE DESIGN:

Pasienten vil bli registrert i studien når samtykke innhentes. I denne fasen vil følgende data bli samlet inn:

  • fødselsdato
  • kjønn
  • demografisk data
  • komorbiditet
  • Brescia_COVID respirasjonsskala
  • modifisert Early Warning Score
  • delirium
  • data knyttet til funksjonell autonomi
  • blodkjemidata ved inngangen.

Ved å bruke variablene som er en del av Comprehensive Geriatric Assessment, vil det være mulig å beregne Frailty Index (FI), i henhold til Rockwood deficit accumulation modellen. Det vil da samles inn en rekke variabler knyttet til behandlingsprosedyrer, terapier, teamets valg for å maksimere omsorgstaket for den enkelte pasient og pasientens kliniske resultat.

Pasienter vil bli behandlet i henhold til normal klinisk praksis; ingen blodkjemiprøver vil være nødvendig i tillegg til panelet med tester levert av sykehusets helseledelse for alle pasienter med COVID-19.

Gitt vanskelighetene med å systematisk innhente skriftlig informert samtykke og gitt den store offentlige interessen for prosjektet, vil forskningen bli utført i sammenheng med autorisasjonene garantert av artikkel 89 i GDPR EU-forordningen 2016/679, som garanterer behandlingen mht. offentlig interesse, vitenskapelig eller historisk forskning eller statistiske formål med helsedata.

STATISTISK ANALYSE:

FI vil bygges i henhold til Rockwood-underskuddsakkumuleringsmodellen, med hensyn til et minimum antall variabler som er en del av Comprehensive Geriatric Assessment. FI vil bli oppnådd fra forholdet mellom antall patologiske tilstander som er tilstede og det totale antallet indikatorer som er evaluert. Data fra pasienter over 60 år vil bli sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1344

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brescia, Italia
        • Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, Italia
        • Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
      • Brescia, Italia
        • UO Malattie Infettive, Spedali Civili
      • Montichiari, Italia
        • UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
      • Monza, Italia
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo
      • Torino, Italia
        • SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på alle pasienter som er innlagt på sykehus i COVID+-avdelingene på de deltakende stedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnose av COVID-relatert lungebetennelse
  • Informert samtykke gis fritt

Eksklusjonskriterier

- Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Covid 19 pasienter
Studien vil bli utført på alle pasienter innlagt på sykehus rammet av lungebetennelse COVID-relatert.
For å evaluere om et verktøy laget for å måle skrøpelighet hos eldre pasienter innlagt på sykehus i COVID+ sykehusavdelinger er mer nøyaktige når det gjelder å forutsi kliniske utfall sammenlignet med en klinisk evaluering basert på alder og komorbiditet. Hvis vurderingen av skjørhet faktisk var mer nøyaktig, kunne verktøyet som ble utviklet, implementeres på sykehus for å støtte klinikerens valg angående "pleietaket" og tiltak som skal iverksettes for å forhindre forverring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av et verktøy for å måle skrøpelighet
Tidsramme: Frem til pasientutskrivning fra sykehus (ca. 1 år).
Målet med prosjektet er å evaluere om et verktøy bygget for å måle skrøpelighet hos eldre pasienter innlagt på COVID+ sykehusavdelinger er mer nøyaktig i å forutsi kliniske tilstander enn en klinisk evaluering utviklet på alder og komorbiditet.
Frem til pasientutskrivning fra sykehus (ca. 1 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En "proxy"-variabel for fragilitetsindeksen kan bygges kun på grunnlag av regionale administrative databaser.
Tidsramme: Frem til pasientutskrivning fra sykehus (ca. 1 år).
Vurder om en "proxy"-variabel av skjørhetsindeksen kan bygges på grunnlag av kun regionale administrative databaser, som er i stand til å forutsi de kliniske resultatene til COVID+-pasienter bedre enn alder og komorbiditeter alene.
Frem til pasientutskrivning fra sykehus (ca. 1 år).
Gi elementer for å fokusere retningslinjene for screening for covid19.
Tidsramme: Frem til pasientutskrivning fra sykehus (ca. 1 år).
Knytt ulike kroniske nivåer til følsomheten til eldre utsatt for infeksjon for å gi elementer for å fokusere screeningspolitikken for COVID19.
Frem til pasientutskrivning fra sykehus (ca. 1 år).
Gi forebygging av smitte på eldre befolkningsnivå.
Tidsramme: Frem til pasientutskrivning fra sykehus (ca. 1 år).
Relatere ulike nivåer av kronisitet med mottakelighet for eldre utsatt for infeksjon for å forhindre smitte på eldre befolkningsnivå.
Frem til pasientutskrivning fra sykehus (ca. 1 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Abonnere