- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04412265
Křehkost u starších pacientů s COVID-19 (FRA-COVID)
Vztah mezi křehkostí a klinickými výsledky u starších pacientů s COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ:
Hodnocení křehkosti je dnes nejlepším způsobem hodnocení biologického věku seniora. Křehkost lze definovat jako syndrom vybraný redukcí organizovaných rezerv a sníženou odolností vůči „stresorům“, vyplývajícím z kumulativního úbytku více fyziologických systémů, které způsobují zranitelnost a nepříznivé důsledky.
Vliv křehkosti na klinické výsledky byl zkoumán v četných studiích provedených na starších pacientech v různých zařízeních péče, což ve všech prokázalo významný a spolehlivější prediktor proměnných, jako je věk, komorbidita a individuální patologie, krátkodobá a dlouhodobá mortalita. , délka pobytu a nástup komplikací.
Předchozí studie již ukázaly, že křehcí starší dospělí mají větší náchylnost k virovým infekcím (včetně koronaviru jiného než COVID-19) kvůli špatné funkci jejich imunitního systému.
Identifikace křehkosti by proto mohla být užitečná zejména pro identifikaci subjektů ohrožených negativními výsledky (zhoršení respiračních parametrů, nutnost intubace, mortalita) i na oddělení s pacienty COVID+. Jinými slovy, nepostřehnutelnou klinickou heterogenitu za parametrem věku by mohl lépe reprezentovat vícerozměrný parametr schopný měřit akumulaci deficitů souvisejících s věkem.
VELIKOST VZORKU (počet pacientů):
Studie plánuje zaměstnat v průměru 30 subjektů týdně; pro očekávaný celkový počet asi 300 subjektů na každé zúčastněné místo.
STUDOVAT DESIGN:
Pacient bude zařazen do studie při získání souhlasu. V této fázi budou shromažďovány následující údaje:
- datum narození
- Rod
- demografická data
- komorbidita
- Respirační stupnice Brescia_COVID
- upravené skóre včasného varování
- delirium
- údaje týkající se funkční autonomie
- údaje o chemii krve u vchodu.
Pomocí proměnných, které jsou součástí Komplexního geriatrického hodnocení, bude možné vypočítat index křehkosti (FI) podle Rockwoodova modelu akumulace deficitu. Poté bude shromážděna řada proměnných týkajících se léčebných postupů, terapií, volby týmu maximalizovat strop péče pro jednotlivého pacienta a klinického výsledku pacienta.
Pacienti budou léčeni podle běžné klinické praxe; kromě panelu testů poskytovaných vedením nemocnice pro všechny pacienty s COVID-19 nebudou vyžadovány žádné chemické testy krve.
Vzhledem k obtížnosti systematického získávání písemného informovaného souhlasu a vzhledem k velkému zájmu veřejnosti o projekt bude výzkum prováděn v kontextu oprávnění garantovaných článkem 89 GDPR Nařízení EU 2016/679, které zaručuje zpracování pro účely veřejný zájem, vědecký nebo historický výzkum nebo statistické účely zdravotních údajů.
STATISTICKÁ ANALÝZA:
FI bude postaveno podle Rockwoodova modelu akumulace deficitu s přihlédnutím k minimálnímu počtu proměnných, které jsou součástí Komplexního geriatrického hodnocení. FI se získá z poměru mezi počtem přítomných patologických stavů a celkovým počtem hodnocených ukazatelů. Budou porovnána data od pacientů starších 60 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie
- Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
-
Brescia, Itálie
- Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
-
Brescia, Itálie
- UO Malattie Infettive, Spedali Civili
-
Montichiari, Itálie
- UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
-
Monza, Itálie
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
-
Torino, Itálie
- SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnóza pneumonie související s COVID
- Svobodně udělený informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Věk méně než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Covid 19
Studie bude provedena na všech hospitalizovaných pacientech postižených pneumonií související s COVID.
|
Vyhodnotit, zda je nástroj vytvořený k měření křehkosti u starších pacientů hospitalizovaných na odděleních nemocnice COVID + přesnější při předpovídání klinických výsledků ve srovnání s klinickým hodnocením na základě věku a komorbidity.
Pokud by hodnocení křehkosti bylo skutečně přesnější, vyvinutý nástroj by mohl být implementován v nemocnicích, aby podpořil rozhodnutí lékaře ohledně „střechy péče“ a opatření, která je třeba podniknout, aby se předešlo zhoršování stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj nástroje pro měření křehkosti
Časové okno: Do propuštění pacienta z nemocnice (cca 1 rok).
|
Cílem projektu je vyhodnotit, zda nástroj vytvořený pro měření křehkosti u starších pacientů přijatých na oddělení COVID + nemocnice je přesnější v predikci klinických stavů než klinické hodnocení vyvinuté na základě věku a komorbidity.
|
Do propuštění pacienta z nemocnice (cca 1 rok).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
„Proxy“ proměnnou indexu křehkosti lze sestavit pouze na základě regionálních administrativních databází.
Časové okno: Do propuštění pacienta z nemocnice (cca 1 rok).
|
Posoudit, zda lze „proxy“ proměnnou indexu křehkosti sestavit pouze na základě regionálních administrativních databází, které jsou schopny předpovídat klinické výsledky pacientů s COVID+ lépe než samotný věk a komorbidity.
|
Do propuštění pacienta z nemocnice (cca 1 rok).
|
|
Poskytněte prvky, na které se zaměříte na zásady screeningu pro COVID19.
Časové okno: Do propuštění pacienta z nemocnice (cca 1 rok).
|
Spojte různé úrovně chronicity s náchylností starších osob k infekci, abyste získali prvky, na které se mohou zaměřit zásady screeningu na COVID19.
|
Do propuštění pacienta z nemocnice (cca 1 rok).
|
|
Poskytnout prevenci nákazy na úrovni starší populace.
Časové okno: Do propuštění pacienta z nemocnice (cca 1 rok).
|
Spojte různé úrovně chronicity s náchylností starších osob k infekci, abyste zabránili nákaze na úrovni starší populace.
|
Do propuštění pacienta z nemocnice (cca 1 rok).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Johnstone J, Parsons R, Botelho F, Millar J, McNeil S, Fulop T, McElhaney J, Andrew MK, Walter SD, Devereaux PJ, Malekesmaeili M, Brinkman RR, Mahony J, Bramson J, Loeb M. Immune biomarkers predictive of respiratory viral infection in elderly nursing home residents. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e108481. doi: 10.1371/journal.pone.0108481. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRA-COVID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciNábor