Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křehkost u starších pacientů s COVID-19 (FRA-COVID)

27. dubna 2022 aktualizováno: University of Milano Bicocca

Vztah mezi křehkostí a klinickými výsledky u starších pacientů s COVID-19

Jedná se o multicentrickou retroprospektivní observační studii, která chce zhodnotit vztah mezi křehkostí a klinickými výsledky u starších pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Hodnocení křehkosti je dnes nejlepším způsobem hodnocení biologického věku seniora. Křehkost lze definovat jako syndrom vybraný redukcí organizovaných rezerv a sníženou odolností vůči „stresorům“, vyplývajícím z kumulativního úbytku více fyziologických systémů, které způsobují zranitelnost a nepříznivé důsledky.

Vliv křehkosti na klinické výsledky byl zkoumán v četných studiích provedených na starších pacientech v různých zařízeních péče, což ve všech prokázalo významný a spolehlivější prediktor proměnných, jako je věk, komorbidita a individuální patologie, krátkodobá a dlouhodobá mortalita. , délka pobytu a nástup komplikací.

Předchozí studie již ukázaly, že křehcí starší dospělí mají větší náchylnost k virovým infekcím (včetně koronaviru jiného než COVID-19) kvůli špatné funkci jejich imunitního systému.

Identifikace křehkosti by proto mohla být užitečná zejména pro identifikaci subjektů ohrožených negativními výsledky (zhoršení respiračních parametrů, nutnost intubace, mortalita) i na oddělení s pacienty COVID+. Jinými slovy, nepostřehnutelnou klinickou heterogenitu za parametrem věku by mohl lépe reprezentovat vícerozměrný parametr schopný měřit akumulaci deficitů souvisejících s věkem.

VELIKOST VZORKU (počet pacientů):

Studie plánuje zaměstnat v průměru 30 subjektů týdně; pro očekávaný celkový počet asi 300 subjektů na každé zúčastněné místo.

STUDOVAT DESIGN:

Pacient bude zařazen do studie při získání souhlasu. V této fázi budou shromažďovány následující údaje:

  • datum narození
  • Rod
  • demografická data
  • komorbidita
  • Respirační stupnice Brescia_COVID
  • upravené skóre včasného varování
  • delirium
  • údaje týkající se funkční autonomie
  • údaje o chemii krve u vchodu.

Pomocí proměnných, které jsou součástí Komplexního geriatrického hodnocení, bude možné vypočítat index křehkosti (FI) podle Rockwoodova modelu akumulace deficitu. Poté bude shromážděna řada proměnných týkajících se léčebných postupů, terapií, volby týmu maximalizovat strop péče pro jednotlivého pacienta a klinického výsledku pacienta.

Pacienti budou léčeni podle běžné klinické praxe; kromě panelu testů poskytovaných vedením nemocnice pro všechny pacienty s COVID-19 nebudou vyžadovány žádné chemické testy krve.

Vzhledem k obtížnosti systematického získávání písemného informovaného souhlasu a vzhledem k velkému zájmu veřejnosti o projekt bude výzkum prováděn v kontextu oprávnění garantovaných článkem 89 GDPR Nařízení EU 2016/679, které zaručuje zpracování pro účely veřejný zájem, vědecký nebo historický výzkum nebo statistické účely zdravotních údajů.

STATISTICKÁ ANALÝZA:

FI bude postaveno podle Rockwoodova modelu akumulace deficitu s přihlédnutím k minimálnímu počtu proměnných, které jsou součástí Komplexního geriatrického hodnocení. FI se získá z poměru mezi počtem přítomných patologických stavů a ​​celkovým počtem hodnocených ukazatelů. Budou porovnána data od pacientů starších 60 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1344

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brescia, Itálie
        • Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, Itálie
        • Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
      • Brescia, Itálie
        • UO Malattie Infettive, Spedali Civili
      • Montichiari, Itálie
        • UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
      • Monza, Itálie
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo
      • Torino, Itálie
        • SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na všech pacientech hospitalizovaných na odděleních COVID+ zúčastněných pracovišť.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza pneumonie související s COVID
  • Svobodně udělený informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

- Věk méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Covid 19
Studie bude provedena na všech hospitalizovaných pacientech postižených pneumonií související s COVID.
Vyhodnotit, zda je nástroj vytvořený k měření křehkosti u starších pacientů hospitalizovaných na odděleních nemocnice COVID + přesnější při předpovídání klinických výsledků ve srovnání s klinickým hodnocením na základě věku a komorbidity. Pokud by hodnocení křehkosti bylo skutečně přesnější, vyvinutý nástroj by mohl být implementován v nemocnicích, aby podpořil rozhodnutí lékaře ohledně „střechy péče“ a opatření, která je třeba podniknout, aby se předešlo zhoršování stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nástroje pro měření křehkosti
Časové okno: Do propuštění pacienta z nemocnice (cca 1 rok).
Cílem projektu je vyhodnotit, zda nástroj vytvořený pro měření křehkosti u starších pacientů přijatých na oddělení COVID + nemocnice je přesnější v predikci klinických stavů než klinické hodnocení vyvinuté na základě věku a komorbidity.
Do propuštění pacienta z nemocnice (cca 1 rok).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
„Proxy“ proměnnou indexu křehkosti lze sestavit pouze na základě regionálních administrativních databází.
Časové okno: Do propuštění pacienta z nemocnice (cca 1 rok).
Posoudit, zda lze „proxy“ proměnnou indexu křehkosti sestavit pouze na základě regionálních administrativních databází, které jsou schopny předpovídat klinické výsledky pacientů s COVID+ lépe než samotný věk a komorbidity.
Do propuštění pacienta z nemocnice (cca 1 rok).
Poskytněte prvky, na které se zaměříte na zásady screeningu pro COVID19.
Časové okno: Do propuštění pacienta z nemocnice (cca 1 rok).
Spojte různé úrovně chronicity s náchylností starších osob k infekci, abyste získali prvky, na které se mohou zaměřit zásady screeningu na COVID19.
Do propuštění pacienta z nemocnice (cca 1 rok).
Poskytnout prevenci nákazy na úrovni starší populace.
Časové okno: Do propuštění pacienta z nemocnice (cca 1 rok).
Spojte různé úrovně chronicity s náchylností starších osob k infekci, abyste zabránili nákaze na úrovni starší populace.
Do propuštění pacienta z nemocnice (cca 1 rok).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Předplatit