- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04412265
Skrøbelighed hos ældre patienter med COVID-19 (FRA-COVID)
Forholdet mellem skrøbelighed og kliniske resultater hos ældre patienter med COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Vurdering af skrøbelighed er i dag den bedste måde at vurdere den ældres biologiske alder på. Skrøbelighed kan defineres som et syndrom udvalgt ved reduktion af organiserede reserver og af den nedsatte modstand mod "stressorer", som følge af den kumulative tilbagegang af flere fysiologiske systemer, der forårsager sårbarheder og negative konsekvenser.
Indvirkningen af skrøbelighed på kliniske resultater er blevet undersøgt i adskillige undersøgelser udført på ældre patienter i forskellige plejemiljøer, hvilket i dem alle har vist en signifikant og mere pålidelig forudsigelse af variabler som alder, komorbiditet og individuelle patologier, kort- og langtidsdødelighed , liggetid og komplikationers begyndelse.
Tidligere undersøgelser har allerede vist, at skrøbelige ældre voksne har en større modtagelighed for virusinfektioner (herunder ikke-COVID-19 coronavirus) på grund af en funktionsfejl i deres immunsystem.
Identifikationen af skrøbelighed kan derfor være særlig nyttig til at identificere personer med risiko for negative udfald (forværring af respiratoriske parametre, behov for intubation, dødelighed) selv på en afdeling med COVID+-patienter. Med andre ord kunne den umærkelige kliniske heterogenitet bag aldersparameteren bedre repræsenteres af en multidimensionel parameter, der er i stand til at måle akkumuleringen af aldersrelaterede underskud.
PRØVESTØRRELSE (n. patienter):
Undersøgelsen planlægger at rekruttere 30 forsøgspersoner om ugen i gennemsnit; for en forventet total på omkring 300 emner for hvert deltagende sted.
STUDERE DESIGN:
Patienten vil blive optaget i undersøgelsen, når der opnås samtykke. I denne fase vil følgende data blive indsamlet:
- fødselsdato
- køn
- demografiske data
- følgesygdomme
- Brescia_COVID respiratorisk skala
- ændret Early Warning Score
- delirium
- data vedrørende funktionel autonomi
- blodkemidata ved indgangen.
Ved at bruge de variable, der er en del af Comprehensive Geriatric Assessment, vil det være muligt at beregne skrøbelighedsindekset (FI), ifølge Rockwood deficit accumulation model. En række variabler vil derefter blive indsamlet vedrørende behandlingsprocedurer, terapier, teamets valg for at maksimere plejeloftet for den enkelte patient og patientens kliniske resultat.
Patienter vil blive behandlet i henhold til normal klinisk praksis; Der kræves ingen blodkemiske test ud over det panel af tests, som hospitalets sundhedsledelse leverer til alle patienter med COVID-19.
I betragtning af vanskeligheden ved systematisk at indhente skriftligt informeret samtykke og i betragtning af projektets store offentlige interesse, vil forskningen blive udført inden for rammerne af de autorisationer, der er garanteret af artikel 89 i GDPR EU-forordningen 2016/679, som garanterer behandlingen mhp. offentlig interesse, videnskabelig eller historisk forskning eller statistiske formål med sundhedsdata.
STATISTISK ANALYSE:
FI'en vil blive bygget i henhold til Rockwood-underskudakkumuleringsmodellen, idet der tages højde for et minimumsantal af variabler, der er en del af Comprehensive Geriatric Assessment. FI vil blive opnået ud fra forholdet mellem antallet af tilstedeværende patologiske tilstande og det samlede antal vurderede indikatorer. Data fra patienter ældre end 60 år vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien
- Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
-
Brescia, Italien
- Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
-
Brescia, Italien
- UO Malattie Infettive, Spedali Civili
-
Montichiari, Italien
- UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
-
Monza, Italien
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
-
Torino, Italien
- SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Diagnose af COVID-relateret lungebetændelse
- Informeret samtykke gives frit
Eksklusionskriterier
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Covid 19 patienter
Undersøgelsen vil blive udført på alle patienter indlagt på hospitalet, der er ramt af lungebetændelse COVID-relateret.
|
At evaluere om et værktøj bygget til at måle skrøbelighed hos ældre patienter indlagt på COVID+ hospitalsafdelinger er mere præcise til at forudsige kliniske resultater sammenlignet med en klinisk evaluering baseret på alder og komorbiditet.
Hvis vurderingen af skrøbelighed faktisk var mere præcis, kunne det udviklede værktøj implementeres på hospitaler for at understøtte klinikerens valg vedrørende "plejens tag" og de handlinger, der skal træffes for at forhindre forringelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af et værktøj til at måle skrøbelighed
Tidsramme: Indtil patientudskrivning fra sygehuset (ca. 1 år).
|
Formålet med projektet er at evaluere, om et værktøj bygget til at måle skrøbelighed hos ældre patienter indlagt på COVID+ hospitalsafdelinger er mere præcis til at forudsige kliniske tilstande end en klinisk evaluering udviklet på alder og komorbiditet.
|
Indtil patientudskrivning fra sygehuset (ca. 1 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En "proxy"-variabel i skrøbelighedsindekset kan kun bygges på basis af regionale administrative databaser.
Tidsramme: Indtil patientudskrivning fra sygehuset (ca. 1 år).
|
Vurder, om en "proxy"-variabel i skrøbelighedsindekset kun kan bygges på basis af regionale administrative databaser, som er i stand til at forudsige de kliniske udfald af COVID+-patienter bedre end alder og komorbiditet alene.
|
Indtil patientudskrivning fra sygehuset (ca. 1 år).
|
|
Giv elementer til at fokusere screeningspolitikkerne for COVID19.
Tidsramme: Indtil patientudskrivning fra sygehuset (ca. 1 år).
|
Forbind forskellige niveauer af kronicitet med modtageligheden af ældre, der er udsat for infektion, for at give elementer til at fokusere screeningspolitikkerne for COVID19.
|
Indtil patientudskrivning fra sygehuset (ca. 1 år).
|
|
Give forebyggelse af smitte på ældrebefolkningsniveau.
Tidsramme: Indtil patientudskrivning fra sygehuset (ca. 1 år).
|
Forbind forskellige niveauer af kronicitet med følsomheden hos ældre, der er udsat for infektion for at forhindre smitte på ældrebefolkningsniveau.
|
Indtil patientudskrivning fra sygehuset (ca. 1 år).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Johnstone J, Parsons R, Botelho F, Millar J, McNeil S, Fulop T, McElhaney J, Andrew MK, Walter SD, Devereaux PJ, Malekesmaeili M, Brinkman RR, Mahony J, Bramson J, Loeb M. Immune biomarkers predictive of respiratory viral infection in elderly nursing home residents. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e108481. doi: 10.1371/journal.pone.0108481. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRA-COVID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering