Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrøbelighed hos ældre patienter med COVID-19 (FRA-COVID)

27. april 2022 opdateret af: University of Milano Bicocca

Forholdet mellem skrøbelighed og kliniske resultater hos ældre patienter med COVID-19

Dette er et multicentrisk retro-prospektivt observationsstudie, der ønsker at evaluere sammenhængen mellem skrøbelighed og kliniske resultater hos ældre patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Vurdering af skrøbelighed er i dag den bedste måde at vurdere den ældres biologiske alder på. Skrøbelighed kan defineres som et syndrom udvalgt ved reduktion af organiserede reserver og af den nedsatte modstand mod "stressorer", som følge af den kumulative tilbagegang af flere fysiologiske systemer, der forårsager sårbarheder og negative konsekvenser.

Indvirkningen af ​​skrøbelighed på kliniske resultater er blevet undersøgt i adskillige undersøgelser udført på ældre patienter i forskellige plejemiljøer, hvilket i dem alle har vist en signifikant og mere pålidelig forudsigelse af variabler som alder, komorbiditet og individuelle patologier, kort- og langtidsdødelighed , liggetid og komplikationers begyndelse.

Tidligere undersøgelser har allerede vist, at skrøbelige ældre voksne har en større modtagelighed for virusinfektioner (herunder ikke-COVID-19 coronavirus) på grund af en funktionsfejl i deres immunsystem.

Identifikationen af ​​skrøbelighed kan derfor være særlig nyttig til at identificere personer med risiko for negative udfald (forværring af respiratoriske parametre, behov for intubation, dødelighed) selv på en afdeling med COVID+-patienter. Med andre ord kunne den umærkelige kliniske heterogenitet bag aldersparameteren bedre repræsenteres af en multidimensionel parameter, der er i stand til at måle akkumuleringen af ​​aldersrelaterede underskud.

PRØVESTØRRELSE (n. patienter):

Undersøgelsen planlægger at rekruttere 30 forsøgspersoner om ugen i gennemsnit; for en forventet total på omkring 300 emner for hvert deltagende sted.

STUDERE DESIGN:

Patienten vil blive optaget i undersøgelsen, når der opnås samtykke. I denne fase vil følgende data blive indsamlet:

  • fødselsdato
  • køn
  • demografiske data
  • følgesygdomme
  • Brescia_COVID respiratorisk skala
  • ændret Early Warning Score
  • delirium
  • data vedrørende funktionel autonomi
  • blodkemidata ved indgangen.

Ved at bruge de variable, der er en del af Comprehensive Geriatric Assessment, vil det være muligt at beregne skrøbelighedsindekset (FI), ifølge Rockwood deficit accumulation model. En række variabler vil derefter blive indsamlet vedrørende behandlingsprocedurer, terapier, teamets valg for at maksimere plejeloftet for den enkelte patient og patientens kliniske resultat.

Patienter vil blive behandlet i henhold til normal klinisk praksis; Der kræves ingen blodkemiske test ud over det panel af tests, som hospitalets sundhedsledelse leverer til alle patienter med COVID-19.

I betragtning af vanskeligheden ved systematisk at indhente skriftligt informeret samtykke og i betragtning af projektets store offentlige interesse, vil forskningen blive udført inden for rammerne af de autorisationer, der er garanteret af artikel 89 i GDPR EU-forordningen 2016/679, som garanterer behandlingen mhp. offentlig interesse, videnskabelig eller historisk forskning eller statistiske formål med sundhedsdata.

STATISTISK ANALYSE:

FI'en vil blive bygget i henhold til Rockwood-underskudakkumuleringsmodellen, idet der tages højde for et minimumsantal af variabler, der er en del af Comprehensive Geriatric Assessment. FI vil blive opnået ud fra forholdet mellem antallet af tilstedeværende patologiske tilstande og det samlede antal vurderede indikatorer. Data fra patienter ældre end 60 år vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1344

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brescia, Italien
        • Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, Italien
        • Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
      • Brescia, Italien
        • UO Malattie Infettive, Spedali Civili
      • Montichiari, Italien
        • UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
      • Monza, Italien
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo
      • Torino, Italien
        • SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på alle patienter indlagt på COVID+ afdelinger på de deltagende steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af COVID-relateret lungebetændelse
  • Informeret samtykke gives frit

Eksklusionskriterier

- Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Covid 19 patienter
Undersøgelsen vil blive udført på alle patienter indlagt på hospitalet, der er ramt af lungebetændelse COVID-relateret.
At evaluere om et værktøj bygget til at måle skrøbelighed hos ældre patienter indlagt på COVID+ hospitalsafdelinger er mere præcise til at forudsige kliniske resultater sammenlignet med en klinisk evaluering baseret på alder og komorbiditet. Hvis vurderingen af ​​skrøbelighed faktisk var mere præcis, kunne det udviklede værktøj implementeres på hospitaler for at understøtte klinikerens valg vedrørende "plejens tag" og de handlinger, der skal træffes for at forhindre forringelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af et værktøj til at måle skrøbelighed
Tidsramme: Indtil patientudskrivning fra sygehuset (ca. 1 år).
Formålet med projektet er at evaluere, om et værktøj bygget til at måle skrøbelighed hos ældre patienter indlagt på COVID+ hospitalsafdelinger er mere præcis til at forudsige kliniske tilstande end en klinisk evaluering udviklet på alder og komorbiditet.
Indtil patientudskrivning fra sygehuset (ca. 1 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En "proxy"-variabel i skrøbelighedsindekset kan kun bygges på basis af regionale administrative databaser.
Tidsramme: Indtil patientudskrivning fra sygehuset (ca. 1 år).
Vurder, om en "proxy"-variabel i skrøbelighedsindekset kun kan bygges på basis af regionale administrative databaser, som er i stand til at forudsige de kliniske udfald af COVID+-patienter bedre end alder og komorbiditet alene.
Indtil patientudskrivning fra sygehuset (ca. 1 år).
Giv elementer til at fokusere screeningspolitikkerne for COVID19.
Tidsramme: Indtil patientudskrivning fra sygehuset (ca. 1 år).
Forbind forskellige niveauer af kronicitet med modtageligheden af ​​ældre, der er udsat for infektion, for at give elementer til at fokusere screeningspolitikkerne for COVID19.
Indtil patientudskrivning fra sygehuset (ca. 1 år).
Give forebyggelse af smitte på ældrebefolkningsniveau.
Tidsramme: Indtil patientudskrivning fra sygehuset (ca. 1 år).
Forbind forskellige niveauer af kronicitet med følsomheden hos ældre, der er udsat for infektion for at forhindre smitte på ældrebefolkningsniveau.
Indtil patientudskrivning fra sygehuset (ca. 1 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Abonner