Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19-ben szenvedő idős betegek gyengesége (FRA-COVID)

2022. április 27. frissítette: University of Milano Bicocca

A COVID-19-ben szenvedő idős betegek gyengesége és klinikai eredményei közötti kapcsolat

Ez egy multicentrikus retro-prospektív megfigyeléses tanulmány, amely a COVID-19-ben szenvedő idős betegek törékenysége és klinikai kimenetele közötti összefüggést kívánja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR:

A törékenység felmérése ma a legjobb módszer az idős ember biológiai életkorának felmérésére. A törékenység olyan szindrómaként definiálható, amelyet a szervezett tartalékok csökkenése és a "stresszekkel szembeni rezisztencia" csökkenése választ ki, ami több fiziológiai rendszer halmozott hanyatlásából ered, ami sérülékenységet és káros következményeket okoz.

A törékenység hatását a klinikai eredményekre számos tanulmányban vizsgálták, amelyeket idős betegeken végeztek különböző gondozási körülmények között, és mindegyiknél szignifikáns és megbízhatóbb előrejelzője az olyan változóknak, mint az életkor, a komorbiditás és az egyéni patológiák, a rövid és hosszú távú mortalitás. , a tartózkodás időtartama és a szövődmények kialakulása.

Korábbi tanulmányok már kimutatták, hogy a törékeny idős felnőttek fokozottan fogékonyak a vírusfertőzésekre (beleértve a nem COVID-19 koronavírust is) az immunrendszerük hibás működése miatt.

A törékenység azonosítása ezért különösen hasznos lehet a negatív kimenetelek (a légzési paraméterek romlása, az intubáció szükségessége, a mortalitás) kockázatának kitett alanyok azonosítására, még COVID+ betegekkel ellátott osztályon is. Más szóval, az életkori paraméter mögött meghúzódó észrevehetetlen klinikai heterogenitást jobban reprezentálhatná egy többdimenziós paraméter, amely képes mérni az életkorral összefüggő deficitek felhalmozódását.

MINTAMÉRET (n. beteg):

A tanulmány átlagosan heti 30 alany felvételét tervezi; várhatóan összesen mintegy 300 tantárgyra minden résztvevő oldalon.

DIZÁJNT TANULNI:

A beteget a beleegyezés megszerzésekor bevonják a vizsgálatba. Ebben a fázisban a következő adatokat gyűjtik össze:

  • születési dátum
  • neme
  • demográfiai adat
  • komorbiditás
  • Brescia_COVID légúti skála
  • módosított Early Warning Score
  • delírium
  • a funkcionális autonómiára vonatkozó adatok
  • vérkémiai adatok a bejáratnál.

A Comprehensive Geriatric Assessment részét képező változók felhasználásával lehetővé válik a törékenységi index (FI) kiszámítása a Rockwood-hiányfelhalmozási modell szerint. Ezután egy sor változót gyűjtenek össze a kezelési eljárásokkal, terápiákkal, a csapat döntésével, hogy maximalizálják az ellátás felső határát az egyes páciensek számára, valamint a páciens klinikai kimenetelével kapcsolatban.

A betegeket a normál klinikai gyakorlat szerint kezelik; nem lesz szükség vérkémiai vizsgálatokra a kórház egészségügyi vezetése által biztosított tesztpanelen kívül minden COVID-19-ben szenvedő beteg számára.

Tekintettel az írásos beleegyezés szisztematikus megszerzésének nehézségeire és a projekt iránti nagy közérdekre, a kutatás a GDPR 2016/679 EU-rendelet 89. cikke által garantált engedélyekkel összefüggésben történik, amely garantálja egészségügyi adatok közérdekű, tudományos vagy történelmi kutatási vagy statisztikai célokat szolgálnak.

STATISZTIKAI ANALÍZIS:

Az FI-t a Rockwood-hiányfelhalmozási modell szerint építik fel, figyelembe véve az átfogó Geriatric Assessment részét képező változók minimális számát. Az FI-t a jelenlévő kóros állapotok száma és az értékelt mutatók teljes száma közötti arányból kapják. Összehasonlítják a 60 évnél idősebb betegek adatait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1344

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brescia, Olaszország
        • Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, Olaszország
        • Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
      • Brescia, Olaszország
        • UO Malattie Infettive, Spedali Civili
      • Montichiari, Olaszország
        • UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
      • Monza, Olaszország
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo
      • Torino, Olaszország
        • SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot a részt vevő helyszínek COVID+ osztályain kórházi kezelés alatt álló összes betegen elvégzik.

Leírás

Bevételi kritériumok

  • A COVID-hoz kapcsolódó tüdőgyulladás diagnózisa
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés önkéntesen megadva

Kizárási kritériumok

- 18 év alatti életkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Covid 19 beteg
A vizsgálatot minden COVID-vel összefüggő tüdőgyulladásban szenvedő betegen elvégzik.
Annak értékelésére, hogy a COVID+ kórházi osztályokon kórházba került idős betegek törékenységének mérésére kialakított eszköz pontosabb-e a klinikai kimenetelek előrejelzésében, mint az életkoron és társbetegségeken alapuló klinikai értékelés. Ha a törékenység értékelése valóban pontosabb lenne, a kifejlesztett eszközt a kórházakban is alkalmazni lehetne, hogy támogassák a klinikus döntéseit az „ellátás tetejével” és a romlás megelőzése érdekében meghozandó intézkedésekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törékenység mérésére szolgáló eszköz fejlesztése
Időkeret: A beteg kórházból való elbocsátásáig (kb. 1 év).
A projekt célja annak felmérése, hogy a COVID+ kórházi osztályokra felvett idős betegek törékenységének mérésére kifejlesztett eszköz pontosabb-e a klinikai állapotok előrejelzésében, mint az életkorra és a társbetegségekre kidolgozott klinikai értékelés.
A beteg kórházból való elbocsátásáig (kb. 1 év).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törékenységi index "proxy" változója csak regionális közigazgatási adatbázisok alapján építhető fel.
Időkeret: A beteg kórházból való elbocsátásáig (kb. 1 év).
Mérje fel, hogy csak regionális adminisztratív adatbázisok alapján építhető-e fel a törékenységi index „proxy” változója, amely jobban képes előre jelezni a COVID+ betegek klinikai kimenetelét, mint önmagában az életkor és a társbetegségek.
A beteg kórházból való elbocsátásáig (kb. 1 év).
Adjon olyan elemeket, amelyek a COVID19 szűrési irányelveinek középpontjában állnak.
Időkeret: A beteg kórházból való elbocsátásáig (kb. 1 év).
Kapcsolja össze a krónikusság különböző szintjeit az idősek fertőzésre való fogékonyságával, hogy olyan elemeket adjon, amelyek a COVID19 szűrési politikáinak fókuszában állnak.
A beteg kórházból való elbocsátásáig (kb. 1 év).
Adja meg a fertőzés megelőzését az idős lakosság szintjén.
Időkeret: A beteg kórházból való elbocsátásáig (kb. 1 év).
Kapcsolja össze a krónikusság különböző szintjeit az idősek fertőzésre való fogékonyságával, hogy megelőzze a fertőzést az idős populáció szintjén.
A beteg kórházból való elbocsátásáig (kb. 1 év).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

3
Iratkozz fel