- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04412265
A COVID-19-ben szenvedő idős betegek gyengesége (FRA-COVID)
A COVID-19-ben szenvedő idős betegek gyengesége és klinikai eredményei közötti kapcsolat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A törékenység felmérése ma a legjobb módszer az idős ember biológiai életkorának felmérésére. A törékenység olyan szindrómaként definiálható, amelyet a szervezett tartalékok csökkenése és a "stresszekkel szembeni rezisztencia" csökkenése választ ki, ami több fiziológiai rendszer halmozott hanyatlásából ered, ami sérülékenységet és káros következményeket okoz.
A törékenység hatását a klinikai eredményekre számos tanulmányban vizsgálták, amelyeket idős betegeken végeztek különböző gondozási körülmények között, és mindegyiknél szignifikáns és megbízhatóbb előrejelzője az olyan változóknak, mint az életkor, a komorbiditás és az egyéni patológiák, a rövid és hosszú távú mortalitás. , a tartózkodás időtartama és a szövődmények kialakulása.
Korábbi tanulmányok már kimutatták, hogy a törékeny idős felnőttek fokozottan fogékonyak a vírusfertőzésekre (beleértve a nem COVID-19 koronavírust is) az immunrendszerük hibás működése miatt.
A törékenység azonosítása ezért különösen hasznos lehet a negatív kimenetelek (a légzési paraméterek romlása, az intubáció szükségessége, a mortalitás) kockázatának kitett alanyok azonosítására, még COVID+ betegekkel ellátott osztályon is. Más szóval, az életkori paraméter mögött meghúzódó észrevehetetlen klinikai heterogenitást jobban reprezentálhatná egy többdimenziós paraméter, amely képes mérni az életkorral összefüggő deficitek felhalmozódását.
MINTAMÉRET (n. beteg):
A tanulmány átlagosan heti 30 alany felvételét tervezi; várhatóan összesen mintegy 300 tantárgyra minden résztvevő oldalon.
DIZÁJNT TANULNI:
A beteget a beleegyezés megszerzésekor bevonják a vizsgálatba. Ebben a fázisban a következő adatokat gyűjtik össze:
- születési dátum
- neme
- demográfiai adat
- komorbiditás
- Brescia_COVID légúti skála
- módosított Early Warning Score
- delírium
- a funkcionális autonómiára vonatkozó adatok
- vérkémiai adatok a bejáratnál.
A Comprehensive Geriatric Assessment részét képező változók felhasználásával lehetővé válik a törékenységi index (FI) kiszámítása a Rockwood-hiányfelhalmozási modell szerint. Ezután egy sor változót gyűjtenek össze a kezelési eljárásokkal, terápiákkal, a csapat döntésével, hogy maximalizálják az ellátás felső határát az egyes páciensek számára, valamint a páciens klinikai kimenetelével kapcsolatban.
A betegeket a normál klinikai gyakorlat szerint kezelik; nem lesz szükség vérkémiai vizsgálatokra a kórház egészségügyi vezetése által biztosított tesztpanelen kívül minden COVID-19-ben szenvedő beteg számára.
Tekintettel az írásos beleegyezés szisztematikus megszerzésének nehézségeire és a projekt iránti nagy közérdekre, a kutatás a GDPR 2016/679 EU-rendelet 89. cikke által garantált engedélyekkel összefüggésben történik, amely garantálja egészségügyi adatok közérdekű, tudományos vagy történelmi kutatási vagy statisztikai célokat szolgálnak.
STATISZTIKAI ANALÍZIS:
Az FI-t a Rockwood-hiányfelhalmozási modell szerint építik fel, figyelembe véve az átfogó Geriatric Assessment részét képező változók minimális számát. Az FI-t a jelenlévő kóros állapotok száma és az értékelt mutatók teljes száma közötti arányból kapják. Összehasonlítják a 60 évnél idősebb betegek adatait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Dipartimento di Geriatria, Fondazione Poliambulanza
-
Brescia, Olaszország
- Dipartimento di Medicina e Riabilitazione, Istituto Clinico Ospedale S. Anna
-
Brescia, Olaszország
- UO Malattie Infettive, Spedali Civili
-
Montichiari, Olaszország
- UOC Medicina I a indirizzo Geriatrico, Spedali Civili
-
Monza, Olaszország
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
-
Torino, Olaszország
- SCDU Geriatria, AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok
- A COVID-hoz kapcsolódó tüdőgyulladás diagnózisa
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés önkéntesen megadva
Kizárási kritériumok
- 18 év alatti életkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Covid 19 beteg
A vizsgálatot minden COVID-vel összefüggő tüdőgyulladásban szenvedő betegen elvégzik.
|
Annak értékelésére, hogy a COVID+ kórházi osztályokon kórházba került idős betegek törékenységének mérésére kialakított eszköz pontosabb-e a klinikai kimenetelek előrejelzésében, mint az életkoron és társbetegségeken alapuló klinikai értékelés.
Ha a törékenység értékelése valóban pontosabb lenne, a kifejlesztett eszközt a kórházakban is alkalmazni lehetne, hogy támogassák a klinikus döntéseit az „ellátás tetejével” és a romlás megelőzése érdekében meghozandó intézkedésekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A törékenység mérésére szolgáló eszköz fejlesztése
Időkeret: A beteg kórházból való elbocsátásáig (kb. 1 év).
|
A projekt célja annak felmérése, hogy a COVID+ kórházi osztályokra felvett idős betegek törékenységének mérésére kifejlesztett eszköz pontosabb-e a klinikai állapotok előrejelzésében, mint az életkorra és a társbetegségekre kidolgozott klinikai értékelés.
|
A beteg kórházból való elbocsátásáig (kb. 1 év).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A törékenységi index "proxy" változója csak regionális közigazgatási adatbázisok alapján építhető fel.
Időkeret: A beteg kórházból való elbocsátásáig (kb. 1 év).
|
Mérje fel, hogy csak regionális adminisztratív adatbázisok alapján építhető-e fel a törékenységi index „proxy” változója, amely jobban képes előre jelezni a COVID+ betegek klinikai kimenetelét, mint önmagában az életkor és a társbetegségek.
|
A beteg kórházból való elbocsátásáig (kb. 1 év).
|
Adjon olyan elemeket, amelyek a COVID19 szűrési irányelveinek középpontjában állnak.
Időkeret: A beteg kórházból való elbocsátásáig (kb. 1 év).
|
Kapcsolja össze a krónikusság különböző szintjeit az idősek fertőzésre való fogékonyságával, hogy olyan elemeket adjon, amelyek a COVID19 szűrési politikáinak fókuszában állnak.
|
A beteg kórházból való elbocsátásáig (kb. 1 év).
|
Adja meg a fertőzés megelőzését az idős lakosság szintjén.
Időkeret: A beteg kórházból való elbocsátásáig (kb. 1 év).
|
Kapcsolja össze a krónikusság különböző szintjeit az idősek fertőzésre való fogékonyságával, hogy megelőzze a fertőzést az idős populáció szintjén.
|
A beteg kórházból való elbocsátásáig (kb. 1 év).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Johnstone J, Parsons R, Botelho F, Millar J, McNeil S, Fulop T, McElhaney J, Andrew MK, Walter SD, Devereaux PJ, Malekesmaeili M, Brinkman RR, Mahony J, Bramson J, Loeb M. Immune biomarkers predictive of respiratory viral infection in elderly nursing home residents. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e108481. doi: 10.1371/journal.pone.0108481. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRA-COVID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve