IV期高危神经母细胞瘤的信迪利单抗研究 (SCMC-S-2020)
2020年8月8日 更新者：Shanghai Children's Medical Center
信迪利单抗治疗复发性Ⅳ期高危神经母细胞瘤的临床研究
Nivolumab治疗复发性IV期高危神经母细胞瘤安全性和有效性的I期观察研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Song Gu, MD
- 电话号码：18930830716
- 邮箱：gusong@shsmu.edu.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- Song Gu, Doctor
- 电话号码：18930830716
- 邮箱：gusong@shsmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 个月至 12 岁
- IV 期高危神经母细胞瘤在对至少两线治疗缺乏完全反应后复发时的组织学验证
- 从所有先前抗癌治疗的急性毒性作用中完全恢复
- 最后一次骨髓抑制化疗后至少 21 天（如果之前使用过亚硝基脲，则为 42 天）
- 完成任何类型的免疫疗法后至少 42 天，例如 肿瘤疫苗
- 移植或干细胞输注后必须至少经过 56 天；先前进行过同种异体移植的患者不符合条件
- 血液计数恢复，包括白细胞计数 >= 750/mm^3 和血小板计数 >= 50,000/mm^3
- 肌酐清除率≥50ml/min
- 肝功能：总胆红素 ≤ 2 mg/dl，谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶 ≤ 2.5 U/dl（或在肝功能受损时 < 5）
- 至少4个月的预期寿命
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 在整个治疗过程中使用有效的避孕方法和
- 男性和女性完成治疗后最多 3 个月
- 签署事先知情同意书
排除标准：
- 需要每日全身性皮质类固醇的患者不符合条件；患者在参加研究后 7 天内不得接受全身性皮质类固醇
- 目前正在接受另一种研究药物的患者不符合资格
- 目前正在接受其他抗癌药物治疗的患者不符合条件
- 有任何级别自身免疫性疾病病史的患者不符合资格；无症状的实验室异常（例如 抗核抗体 (ANA)、类风湿因子、改变的甲状腺功能研究）不会在没有自身免疫性疾病诊断的情况下使患者不符合资格
- 由于自身免疫病史而患有 >= 2 级甲状腺功能减退症的患者不符合资格；注意：由于先前甲状腺切除术的辐射引起的甲状腺功能减退症不会影响资格
- 感染不受控制的患者不符合条件。
- 患有活动性自身免疫性疾病的患者。 （任何需要药物治疗的自身免疫状态——包括慢性药物治疗）所有免疫调节药物应在入组前至少 7 天停止
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：信蒂利单抗
Sintilimab 每 21 天给药一次，直至疾病进展或因不可接受的毒性而终止治疗。 对于具有临床和放射学益处的患者，治疗可持续长达 2 年。 剂量：2 mg / kg 静脉注射 60 分钟（± 10 分钟窗口） |
Sintilimab 每 21 天给药一次，直至疾病进展或因不可接受的毒性而终止治疗。 对于具有临床和放射学益处的患者，治疗可持续长达 2 年。 剂量：2 mg / kg 静脉注射 60 分钟（± 10 分钟窗口） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
回复
大体时间：服药后 2 年
|
完全缓解：（CR）：肿瘤缩小50%以上。 部分反应：（PR）：瘤体缩小30%以上。 无反应：（NP）：肿瘤缩小小于30%或增大。 |
服药后 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
副作用
大体时间：服药后 2 年
|
根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
服药后 2 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
突变
大体时间：服药前
|
突变负荷、高微卫星不稳定性 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR)
|
服药前
|
|
程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达
大体时间：服药前
|
免疫组织化学 (IHC) 检测肿瘤组织中 PD-L1 和分化簇 8 (CD8) 的表达
|
服药前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min Xu, MD、Shanghai Children's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月8日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SCMC-Sintilimab-2020
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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