Исследование синтилимаба при нейробластоме высокого риска IV стадии (SCMC-S-2020)

Критерии включения:

1. от 12 месяцев до 12 лет
2. Гистологическая верификация нейробластомы высокого риска IV стадии при рецидиве после отсутствия полного ответа по крайней мере на две линии терапии
3. Полностью оправился от острых токсических эффектов всех предшествующих противораковых препаратов.
4. По крайней мере, через 21 день после введения последней дозы миелосупрессивной химиотерапии (42 дня при предшествующей терапии нитромочевиной)
5. По крайней мере, через 42 дня после завершения любого типа иммунотерапии, т.е. противоопухолевые вакцины
6. После трансплантации или инфузии стволовых клеток должно пройти не менее 56 дней; пациенты с предшествующими аллогенными трансплантатами не подходят
7. Восстановление показателей крови, включая количество лейкоцитов >= 750/мм^3 и количество тромбоцитов >= 50 000/мм^3
8. Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
9. Функция печени: общий билирубин ≤ 2 мг/дл, аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза ≤ 2,5 ед/дл (или < 5 в случае поражения печени)
10. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 4 месяцев
11. Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
12. Использование эффективного метода контрацепции в течение всего лечения и
13. до 3 месяцев после завершения лечения у мужчин и женщин
14. Предварительное информированное согласие подписано

Критерий исключения:

1. Пациенты, нуждающиеся в ежедневных системных кортикостероидах, не подходят; пациенты не должны получать системные кортикостероиды в течение 7 дней после включения в исследование.
2. Пациенты, которые в настоящее время получают другой исследуемый препарат, не соответствуют критериям
3. Пациенты, которые в настоящее время получают другие противораковые агенты, не имеют права.
4. Пациенты с аутоиммунным заболеванием любой степени в анамнезе не подходят; бессимптомные лабораторные отклонения (например, антинуклеарные антитела (АНА), ревматоидный фактор, исследования измененной функции щитовидной железы) не лишают пациента права на участие в исследовании при отсутствии диагноза аутоиммунного заболевания.
5. Пациенты с гипотиреозом >= степени 2 из-за аутоиммунитета в анамнезе не подходят; примечание: гипотиреоз из-за предыдущего облучения при тиреоидэктомии не повлияет на соответствие требованиям.
6. Пациенты с неконтролируемой инфекцией не имеют права.
7. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием. (любое аутоиммунное состояние, требующее медикаментозного лечения, включая хронические лекарства) прием всех иммуномодулирующих препаратов следует прекратить не менее чем за 7 дней до включения в исследование