Estudo sobre Sintilimabe em Neuroblastoma de Alto Risco Estágio IV (SCMC-S-2020)

Critério de inclusão:

1. 12 meses a 12 anos
2. Verificação histológica de neuroblastoma de alto risco em estágio IV em recaída após falta de resposta completa a pelo menos duas linhas de terapia
3. Totalmente recuperado dos efeitos tóxicos agudos de todos os tratamentos anticancerígenos anteriores
4. Pelo menos 21 dias após a última dose de quimioterapia mielossupressora (42 dias se nitrosouréia prévia)
5. Pelo menos 42 dias após a conclusão de qualquer tipo de imunoterapia, por ex. vacinas tumorais
6. Deve ter decorrido pelo menos 56 dias após o transplante ou infusão de células-tronco; pacientes com transplantes alogênicos anteriores não são elegíveis
7. Recuperação do hemograma, incluindo contagem de leucócitos >= 750/mm^3 e contagem de plaquetas >= 50.000/mm^3
8. Depuração de creatinina ≥ 50ml/min
9. Função hepática: bilirrubina total ≤ 2 mg/dl, alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≤ 2,5 U/dl (ou < 5 em caso de insuficiência hepática)
10. Esperança de vida de pelo menos 4 meses
11. Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
12. Uso de método contraceptivo eficaz durante todo o tratamento e
13. até 3 meses após o término do tratamento em homens e mulheres
14. Consentimento prévio informado assinado

Critério de exclusão:

1. Os pacientes que necessitam de corticosteroides sistêmicos diários não são elegíveis; os pacientes não devem ter recebido corticosteroides sistêmicos dentro de 7 dias após a inscrição no estudo
2. Pacientes que estão atualmente recebendo outro medicamento experimental não são elegíveis
3. Pacientes que estão atualmente recebendo outros agentes anticancerígenos não são elegíveis
4. Pacientes com histórico de distúrbio autoimune de qualquer grau não são elegíveis; anormalidades laboratoriais assintomáticas (p. anticorpo antinuclear (ANA), fator reumatóide, estudos alterados da função tireoidiana) não tornará um paciente inelegível na ausência de um diagnóstico de doença autoimune
5. Pacientes com hipotireoidismo >= grau 2 devido a história de autoimunidade não são elegíveis; nota: o hipotireoidismo devido à irradiação anterior na tireoidectomia não afetará a elegibilidade
6. Pacientes com infecção não controlada não são elegíveis.
7. Pacientes com doença autoimune ativa. (qualquer estado autoimune que exija tratamento médico, incluindo medicamentos crônicos) todos os medicamentos modificadores do sistema imunológico devem ser interrompidos pelo menos 7 dias antes da inscrição