Studie på Sintilimab i stadium IV høyrisikoneuroblastom (SCMC-S-2020)

Inklusjonskriterier:

1. 12 måneder til 12 år
2. Histologisk verifisering av stadium IV høyrisikonevroblastom ved tilbakefall etter mangel på fullstendig respons på minst to behandlingslinjer
3. Fullt restituert fra de akutte toksiske effektene av all tidligere behandling mot kreft
4. Minst 21 dager etter siste dose myelosuppressiv kjemoterapi (42 dager hvis tidligere nitrosourea)
5. Minst 42 dager etter fullføring av enhver type immunterapi, f.eks. svulstvaksiner
6. Minst 56 dager må ha gått etter transplantasjon eller stamcelleinfusjon; Pasienter med tidligere allogene transplantasjoner er ikke kvalifisert
7. Gjenoppretting av blodtall inkludert antall hvite blodlegemer >= 750/mm^3 og blodplateantall >= 50 000/mm^3
8. Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
9. Leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 2 mg/dl, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≤ 2,5 U/dl (eller < 5 ved nedsatt leverfunksjon)
10. Forventet levetid på minst 4 måneder
11. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
12. Bruk av en effektiv prevensjonsmetode under hele behandlingen og
13. inntil 3 måneder etter fullført behandling hos menn og kvinner
14. Forutgående informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som trenger daglige systemiske kortikosteroider er ikke kvalifisert; Pasienter må ikke ha mottatt systemiske kortikosteroider innen 7 dager etter innmelding til studien
2. Pasienter som for tiden får et annet undersøkelseslegemiddel er ikke kvalifisert
3. Pasienter som for øyeblikket mottar andre anti-kreftmidler er ikke kvalifisert
4. Pasienter med en historie med noen grad av autoimmun lidelse er ikke kvalifisert; asymptomatiske laboratorieavvik (f.eks. antinukleært antistoff (ANA), revmatoid faktor, endret skjoldbruskkjertelfunksjonstudier) vil ikke gjøre en pasient uegnet i fravær av en diagnose av en autoimmun lidelse
5. Pasienter med >= grad 2 hypotyreose på grunn av autoimmunitetshistorie er ikke kvalifisert; merk: hypotyreose på grunn av tidligere bestråling på tyreoidektomi vil ikke påvirke kvalifikasjonen
6. Pasienter som har en ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert.
7. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom. (enhver autoimmun tilstand som krever medisinsk behandling, inkludert kroniske medisiner) alle immunmodifiserende legemidler bør stoppes minst 7 dager før innmelding