Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sintilimabista vaiheen IV korkean riskin neuroblastoomassa (SCMC-S-2020)

lauantai 8. elokuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Children's Medical Center

Kliininen tutkimus toistuvan vaiheen IV korkean riskin neuroblastooman hoidosta sintilimabilla

Vaiheen I havaintotutkimus toistuvan vaiheen IV suuren riskin neuroblastooman hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta nivolumabilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 12 kuukaudesta 12 vuoteen
  2. Vaiheen IV korkean riskin neuroblastooman histologinen todentaminen uusiutumisen yhteydessä sen jälkeen, kun vähintään kahdelle hoitolinjalle ei ole saatu täydellistä vastetta
  3. Täysin toipunut kaikkien aiempien syöpähoitojen akuuteista toksisista vaikutuksista
  4. Vähintään 21 päivää myelosuppressiivisen kemoterapian viimeisen annoksen jälkeen (42 päivää, jos aikaisempi nitrosourea)
  5. Vähintään 42 päivää minkä tahansa immunoterapian, esim. kasvainrokotteet
  6. Siirron tai kantasoluinfuusion jälkeen on oltava kulunut vähintään 56 päivää; potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen siirto, eivät ole kelvollisia
  7. Veriarvojen palautuminen mukaan lukien valkosolujen määrä >= 750/mm^3 ja verihiutaleiden määrä >= 50 000/mm^3
  8. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  9. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 U/dl (tai < 5 maksan vajaatoiminnassa)
  10. Elinajanodote vähintään 4 kuukautta
  11. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  12. Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö koko hoidon ajan ja
  13. enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen miehillä ja naisilla
  14. Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu etukäteen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päivittäistä systeemistä kortikosteroidia tarvitsevat potilaat eivät ole kelvollisia. potilaat eivät saa olla saaneet systeemisiä kortikosteroideja 7 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  2. Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä, eivät ole tukikelpoisia
  3. Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä, eivät ole tukikelpoisia
  4. Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa asteen autoimmuunisairaus, eivät ole kelvollisia; oireettomat laboratorioarvojen poikkeavuudet (esim. antinukleaarinen vasta-aine (ANA), reumatekijä, muuttunut kilpirauhasen toiminta) eivät tee potilaasta kelpaamatonta, jos autoimmuunisairaus ei ole diagnosoitu
  5. Potilaat, joilla on >= asteen 2 kilpirauhasen vajaatoiminta, joka johtuu autoimmuniteetista, eivät ole kelvollisia; huomautus: kilpirauhasen vajaatoiminta, joka johtuu aikaisemmasta säteilytyksestä kilpirauhasen poiston yhteydessä, ei vaikuta kelpoisuuteen
  6. Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia.
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus. (kaikki autoimmuunitilat, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa - mukaan lukien krooniset lääkkeet) kaikkien immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden käyttö tulee lopettaa vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sintilimabi

Sintilimabia annetaan 21 päivän välein, kunnes tauti etenee tai hoito lopetetaan ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi. Potilailla, joilla on kliinisiä ja radiologisia etuja, hoito voi kestää jopa 2 vuotta.

Annos: 2 mg/kg laskimoon 60 minuutin ajan (± 10 min ikkuna)
Lääke: Sintilimabi

Sintilimabia annetaan 21 päivän välein, kunnes tauti etenee tai hoito lopetetaan ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi. Potilailla, joilla on kliinisiä ja radiologisia etuja, hoito voi kestää jopa 2 vuotta.

Annos: 2 mg/kg laskimoon 60 minuutin ajan (± 10 min ikkuna)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta lääkkeen ottamisen jälkeen

Täydellinen vaste: (CR): kasvain kutistui yli 50 %.

Osa reaktiosta: (PR): kasvainkehon väheneminen oli yli 30 %.

Ei vastetta: (NP): kasvain pieneni alle 30 % tai kasvoi.
2 vuotta lääkkeen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sivuvaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta lääkkeen ottamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
2 vuotta lääkkeen ottamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mutaatio
Aikaikkuna: ennen lääkkeen ottamista
Mutaatiokuormitus, suuri mikrosatelliittien epävakaus (MSI-H) tai epäsopivuuskorjausvirhe (dMMR)
ennen lääkkeen ottamista
ohjelmoitu death-ligand1 (PD-L1) -ekspressio
Aikaikkuna: ennen lääkkeen ottamista
immunohistokemian (IHC) testi PD-L1:n ja klusterin differentiaatio 8:n (CD8) ilmentymiselle kasvainkudoksessa
ennen lääkkeen ottamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Children's Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Xu, MD, Shanghai Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCMC-Sintilimab-2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva vaiheen IV korkean riskin neuroblastooma

Kliiniset tutkimukset Sintilimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa