Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Sintilimab bij stadium IV hoog risico neuroblastoom (SCMC-S-2020)

8 augustus 2020 bijgewerkt door: Shanghai Children's Medical Center

Klinische studie naar de behandeling van recidiverend stadium IV neuroblastoom met hoog risico met Sintilimab

Een fase I observationeel onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van recidiverend stadium IV hoogrisico neuroblastoom met nivolumab

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 12 maanden tot 12 jaar
  2. Histologische verificatie van stadium IV hoogrisico neuroblastoom bij terugval na gebrek aan volledige respons op ten minste twee therapielijnen
  3. Volledig hersteld van de acute toxische effecten van alle voorgaande antikankerbehandelingen
  4. Ten minste 21 dagen na de laatste dosis myelosuppressieve chemotherapie (42 dagen indien eerder nitroso-ureum)
  5. Ten minste 42 dagen na voltooiing van een type immunotherapie, b.v. tumor vaccins
  6. Na transplantatie of stamcelinfusie moeten minimaal 56 dagen zijn verstreken; patiënten met eerdere allogene transplantaties komen niet in aanmerking
  7. Herstel van het aantal bloedcellen inclusief aantal witte bloedcellen >= 750/mm^3 en aantal bloedplaatjes >= 50.000/mm^3
  8. Creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  9. Leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 2 mg/dl, alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≤ 2,5 E/dl (of < 5 in geval van leverfunctiestoornis)
  10. Levensverwachting van minimaal 4 maanden
  11. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  12. Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende de hele behandeling en
  13. tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling bij mannen en vrouwen
  14. Voorafgaande geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die dagelijks systemische corticosteroïden nodig hebben, komen niet in aanmerking; patiënten mogen binnen 7 dagen na inschrijving voor het onderzoek geen systemische corticosteroïden hebben gekregen
  2. Patiënten die momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen, komen niet in aanmerking
  3. Patiënten die momenteel andere antikankermiddelen krijgen, komen niet in aanmerking
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte van welke graad dan ook komen niet in aanmerking; asymptomatische laboratoriumafwijkingen (bijv. antinucleair antilichaam (ANA), reumafactor, onderzoeken naar veranderde schildklierfunctie) zullen een patiënt niet ongeschikt maken als er geen diagnose van een auto-immuunziekte is
  5. Patiënten met >= graad 2 hypothyreoïdie als gevolg van een voorgeschiedenis van auto-immuniteit komen niet in aanmerking; opmerking: hypothyreoïdie als gevolg van eerdere bestraling bij thyreoïdectomie heeft geen invloed op de geschiktheid
  6. Patiënten met een ongecontroleerde infectie komen niet in aanmerking.
  7. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte. (elke auto-immuuntoestand die medische behandeling vereist, inclusief chronische medicijnen) alle immuunmodificerende medicijnen moeten ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving worden gestopt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sintilimab

Sintilimab wordt elke 21 dagen toegediend totdat de ziekte voortschrijdt of de behandeling wordt stopgezet wegens onaanvaardbare toxiciteit. Voor patiënten met klinische en radiologische voordelen kan de behandeling tot 2 jaar duren.

Dosis: 2 mg / kg intraveneus gedurende 60 min (± 10 min venster)
Geneesmiddel: Sintilimab

Sintilimab wordt elke 21 dagen toegediend totdat de ziekte voortschrijdt of de behandeling wordt stopgezet wegens onaanvaardbare toxiciteit. Voor patiënten met klinische en radiologische voordelen kan de behandeling tot 2 jaar duren.

Dosis: 2 mg / kg intraveneus gedurende 60 min (± 10 min venster)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
antwoord
Tijdsspanne: 2 jaar na inname van het medicijn

Volledige respons: (CR): de tumor is met meer dan 50% gekrompen.

Een deel van de reactie: (PR): de reductie van het tumorlichaam was meer dan 30%.

Geen reactie: (NP): de tumor daalde met minder dan 30% of nam toe.
2 jaar na inname van het medicijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerking
Tijdsspanne: 2 jaar na inname van het medicijn
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
2 jaar na inname van het medicijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mutatie
Tijdsspanne: voordat u het medicijn inneemt
Mutatiebelasting, hoge microsatellietinstabiliteit (MSI-H) of mismatch repair defect (dMMR)
voordat u het medicijn inneemt
geprogrammeerde dood-ligand1 (PD-L1) expressie
Tijdsspanne: voordat u het medicijn inneemt
immunohistochemie (IHC) test voor PD-L1 en cluster van differentiatie 8 (CD8) expressie in tumorweefsel
voordat u het medicijn inneemt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Xu, MD, Shanghai Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCMC-Sintilimab-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren