Badanie nad Sintilimabem w IV stadium neuroblastoma wysokiego ryzyka (SCMC-S-2020)

Kryteria przyjęcia:

1. 12 miesięcy do 12 lat
2. Weryfikacja histologiczna nerwiaka zarodkowego IV stopnia wysokiego ryzyka w przypadku nawrotu po braku pełnej odpowiedzi na co najmniej dwie linie leczenia
3. Całkowicie wyleczony z ostrych toksycznych skutków wszystkich wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych
4. Co najmniej 21 dni po ostatniej dawce chemioterapii mielosupresyjnej (42 dni w przypadku wcześniejszego podania nitrozomocznika)
5. Co najmniej 42 dni po zakończeniu jakiegokolwiek rodzaju immunoterapii, np. szczepionki przeciwnowotworowe
6. Od przeszczepu lub infuzji komórek macierzystych musi upłynąć co najmniej 56 dni; pacjenci z wcześniejszymi przeszczepami allogenicznymi nie kwalifikują się
7. Poprawa morfologii krwi, w tym liczba krwinek białych >= 750/mm^3 i liczba płytek krwi >= 50 000/mm^3
8. Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
9. Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dl, aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5 j./dl (lub < 5 w przypadku zaburzeń czynności wątroby)
10. Oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące
11. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
12. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i
13. do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia u mężczyzn i kobiet
14. Podpisana zgoda po uprzednim poinformowaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci wymagający codziennego ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów nie kwalifikują się; pacjenci nie mogli otrzymywać ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 7 dni od włączenia do badania
2. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inny badany lek, nie kwalifikują się
3. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leki przeciwnowotworowe, nie kwalifikują się
4. Pacjenci z historią zaburzeń autoimmunologicznych dowolnego stopnia nie kwalifikują się; bezobjawowe nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (np. przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), czynnik reumatoidalny, badania zmienionej czynności tarczycy) nie spowoduje wykluczenia pacjenta w przypadku braku rozpoznania choroby autoimmunologicznej
5. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy >= stopnia 2 spowodowaną autoimmunizacją w wywiadzie nie kwalifikują się; uwaga: niedoczynność tarczycy spowodowana wcześniejszym napromienianiem podczas usunięcia tarczycy nie wpłynie na kwalifikowalność
6. Pacjenci z niekontrolowaną infekcją nie kwalifikują się.
7. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną. (każdy stan autoimmunologiczny wymagający leczenia – w tym leki przewlekłe) wszystkie leki modyfikujące odporność należy odstawić co najmniej 7 dni przed włączeniem