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Étude sur le sintilimab dans le neuroblastome de stade IV à haut risque (SCMC-S-2020)

8 août 2020 mis à jour par: Shanghai Children's Medical Center

Étude clinique sur le traitement du neuroblastome récurrent de stade IV à haut risque avec le sintilimab

Une étude observationnelle de phase I sur la sécurité et l'efficacité du traitement du neuroblastome récurrent de stade IV à haut risque avec Nivolumab

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 12 mois à 12 ans
  2. Vérification histologique d'un neuroblastome à haut risque de stade IV lors d'une rechute suite à l'absence de réponse complète à au moins deux lignes de traitement
  3. Complètement rétabli des effets toxiques aigus de tous les traitements anticancéreux antérieurs
  4. Au moins 21 jours après la dernière dose de chimiothérapie myélosuppressive (42 jours si antécédent de nitrosourée)
  5. Au moins 42 jours après la fin de tout type d'immunothérapie, par ex. vaccins contre les tumeurs
  6. Au moins 56 jours doivent s'être écoulés après la greffe ou la perfusion de cellules souches ; les patients ayant déjà subi une allogreffe ne sont pas éligibles
  7. Récupération de la numération globulaire, y compris le nombre de globules blancs >= 750/mm^3 et le nombre de plaquettes >= 50 000/mm^3
  8. Clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min
  9. Fonction hépatique : Bilirubine totale ≤ 2 mg/dl, Alanine aminotransférase ou Aspartate aminotransférase ≤ 2,5 U/dl (ou < 5 en cas d'insuffisance hépatique)
  10. Espérance de vie d'au moins 4 mois
  11. Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
  12. Utilisation d'une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement et
  13. jusqu'à 3 mois après la fin du traitement chez les hommes et les femmes
  14. Consentement préalable en connaissance de cause signé

Critère d'exclusion:

  1. Les patients nécessitant des corticostéroïdes systémiques quotidiens ne sont pas éligibles ; les patients ne doivent pas avoir reçu de corticostéroïdes systémiques dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude
  2. Les patients qui reçoivent actuellement un autre médicament expérimental ne sont pas éligibles
  3. Les patients qui reçoivent actuellement d'autres agents anticancéreux ne sont pas éligibles
  4. Les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune de tout grade ne sont pas éligibles ; anomalies de laboratoire asymptomatiques (par ex. anticorps antinucléaires (ANA), facteur rhumatoïde, études de la fonction thyroïdienne altérée) ne rendront pas un patient inéligible en l'absence d'un diagnostic de maladie auto-immune
  5. Les patients atteints d'hypothyroïdie de grade > 2 en raison d'antécédents d'auto-immunité ne sont pas éligibles ; Remarque : l'hypothyroïdie due à une irradiation antérieure lors d'une thyroïdectomie n'aura pas d'incidence sur l'admissibilité
  6. Les patients qui ont une infection non contrôlée ne sont pas éligibles.
  7. Patients atteints d'une maladie auto-immune active. (tout état auto-immun nécessitant un traitement médical, y compris les médicaments chroniques) tous les médicaments immunomodulateurs doivent être arrêtés au moins 7 jours avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sintilimab

Le sintilimab est administré tous les 21 jours jusqu'à ce que la maladie progresse ou que le traitement soit interrompu en raison d'une toxicité inacceptable. Pour les patients ayant un bénéfice clinique et radiologique, le traitement peut durer jusqu'à 2 ans.

Dose : 2 mg/kg par voie intraveineuse pendant 60 min (fenêtre ± 10 min)
Médicament: Sintilimab

Le sintilimab est administré tous les 21 jours jusqu'à ce que la maladie progresse ou que le traitement soit interrompu en raison d'une toxicité inacceptable. Pour les patients ayant un bénéfice clinique et radiologique, le traitement peut durer jusqu'à 2 ans.

Dose : 2 mg/kg par voie intraveineuse pendant 60 min (fenêtre ± 10 min)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse
Délai: 2 ans après la prise du médicament

Réponse complète : (RC) : la tumeur a diminué de plus de 50 %.

Partie de la réaction : (PR) : la réduction du corps tumoral était supérieure à 30 %.

Pas de réponse : (NP) : la tumeur a diminué de moins de 30 % ou a augmenté.
2 ans après la prise du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet secondaire
Délai: 2 ans après la prise du médicament
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
2 ans après la prise du médicament

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mutation
Délai: avant de prendre le médicament
Charge de mutation, instabilité élevée des microsatellites (MSI-H) ou défaut de réparation des mésappariements (dMMR)
avant de prendre le médicament
expression programmée de death-ligand1 (PD-L1)
Délai: avant de prendre le médicament
test d'immunohistochimie (IHC) pour l'expression de PD-L1 et du groupe de différenciation 8 (CD8) dans le tissu tumoral
avant de prendre le médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Children's Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Xu, MD, Shanghai Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCMC-Sintilimab-2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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