Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szintilimabról IV. stádiumú, magas kockázatú neuroblasztómában (SCMC-S-2020)

2020. augusztus 8. frissítette: Shanghai Children's Medical Center

Klinikai tanulmány a visszatérő IV. stádiumú, nagy kockázatú neuroblasztóma kezeléséről sintilimabbal

I. fázisú megfigyelési vizsgálat a visszatérő IV. stádiumú, nagy kockázatú neuroblasztóma nivolumabbal történő kezelésének biztonságosságáról és hatékonyságáról

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12 hónaptól 12 évig
  2. A IV. stádiumú, nagy kockázatú neuroblasztóma szövettani igazolása legalább két terápiás vonalra adott teljes válasz hiányát követő visszaeséskor
  3. Teljesen felépült az összes korábbi rákellenes kezelés akut toxikus hatásaiból
  4. Legalább 21 nappal a mieloszuppresszív kemoterápia utolsó adagja után (42 nappal, ha korábban nitrozoureát kapott)
  5. Legalább 42 nappal bármely típusú immunterápia befejezése után, pl. daganat elleni vakcinák
  6. Legalább 56 napnak el kell telnie a transzplantáció vagy őssejt-infúzió után; korábban allogén transzplantáción átesett betegek nem jogosultak
  7. A vérkép helyreállítása, beleértve a fehérvérsejtszámot >= 750/mm^3 és a vérlemezkeszámot >= 50 000/mm^3
  8. Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
  9. Májfunkció: Összes bilirubin ≤ 2 mg/dl, alanin aminotranszferáz vagy aszpartát aminotranszferáz ≤ 2,5 U/dl (vagy májkárosodás esetén < 5)
  10. A várható élettartam legalább 4 hónap
  11. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  12. Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a kezelés teljes ideje alatt és
  13. férfiaknál és nőknél a kezelés befejezését követő 3 hónapig
  14. Aláírt előzetes tájékoztatáson alapuló hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. A napi szisztémás kortikoszteroidokat igénylő betegek nem jogosultak erre; a betegek nem kaphatnak szisztémás kortikoszteroidokat a vizsgálatba való felvételtől számított 7 napon belül
  2. Azok a betegek, akik jelenleg más vizsgálati gyógyszert kapnak, nem jogosultak
  3. Azok a betegek, akik jelenleg más rákellenes szereket kapnak, nem jogosultak
  4. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében bármilyen fokú autoimmun rendellenesség szerepel, nem jogosultak; tünetmentes laboratóriumi eltérések (pl. antinukleáris antitest (ANA), rheumatoid faktor, megváltozott pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok) nem teszik alkalmatlanná a beteget autoimmun betegség diagnózisának hiányában
  5. Azok a betegek, akiknél az anamnézisben szereplő autoimmunitás miatt több mint 2. fokozatú hypothyreosisban szenvednek, nem támogathatók; Megjegyzés: a pajzsmirigy eltávolításakor végzett korábbi besugárzás miatti hypothyreosis nem befolyásolja a jogosultságot
  6. A kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak.
  7. Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek. (bármilyen autoimmun állapot, amely orvosi kezelést igényel - beleértve a krónikus gyógyszereket is) minden immunmódosító gyógyszert le kell állítani legalább 7 nappal a beiratkozás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szintilimab

A szintilimabot 21 naponként adják be, amíg a betegség előrehalad, vagy a kezelést elfogadhatatlan toxicitás miatt le nem fejezik. A klinikai és radiológiai előnyökkel járó betegek esetében a kezelés akár 2 évig is eltarthat.

Dózis: 2 mg/kg intravénásan 60 percig (± 10 perces ablak)
Drog: Szintilimab

A szintilimabot 21 naponként adják be, amíg a betegség előrehalad, vagy a kezelést elfogadhatatlan toxicitás miatt le nem fejezik. A klinikai és radiológiai előnyökkel járó betegek esetében a kezelés akár 2 évig is eltarthat.

Dózis: 2 mg/kg intravénásan 60 percig (± 10 perces ablak)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válasz
Időkeret: 2 évvel a gyógyszer bevétele után

Teljes válasz: (CR): a daganat több mint 50%-kal zsugorodott.

A reakció része: (PR): a tumortest csökkenése több mint 30%.

Nincs válasz: (NP): a daganat kevesebb, mint 30%-kal csökkent vagy növekedett.
2 évvel a gyógyszer bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatás
Időkeret: 2 évvel a gyógyszer bevétele után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
2 évvel a gyógyszer bevétele után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutáció
Időkeret: a gyógyszer bevétele előtt
Mutációs terhelés, nagy mikroszatellit-instabilitás (MSI-H) vagy eltérés-javítási hiba (dMMR)
a gyógyszer bevétele előtt
programozott death-ligand1 (PD-L1) expresszió
Időkeret: a gyógyszer bevétele előtt
immunhisztokémiai (IHC) teszt a PD-L1 és a differenciálódási klaszter (CD8) expressziójára tumorszövetben
a gyógyszer bevétele előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Children's Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min Xu, MD, Shanghai Children's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCMC-Sintilimab-2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel